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Amiodarona ou Verapamil em pacientes hospitalizados com sintomas de COVID-19 (ReCOVery-SIRIO)

30 de agosto de 2021 atualizado por: Eliano Pio Navarese, Nicolaus Copernicus University
Há uma necessidade urgente de terapias eficazes contra o novo vírus COVID-19. Estudos mostraram que a amiodarona e o verapamil podem interferir na entrada e amplificação do coronavírus, bloqueando os canais iônicos. ReCOVery-SIRIO é um estudo randomizado para investigar amiodarona ou verapamil em comparação com os cuidados habituais em pacientes sintomáticos hospitalizados com infecção confirmada por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

804

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Nicolaus Copernicus University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes hospitalizados com infecção e sintomas confirmados de COVID-19, com índice de oxigenação definido como quociente de pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2, em mmHg) e fração inspirada de oxigênio (FiO2) > 200.

Critério de exclusão:

  • Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)
  • Contra-indicações ou hipersensibilidade conhecida à amiodarona ou aos bloqueadores dos canais de cálcio
  • Síndrome do QT longo
  • Intervalo QTc basal prolongado (≥450 ms).
  • Choque cardiogênico ou hipotensão grave (PAS < 90 mmHg)
  • Disfunção grave do ventrículo esquerdo (fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤35%)
  • Disfunção sinusal grave com bradicardia sinusal acentuada
  • Bloqueio cardíaco de 2º/3º grau
  • Bradicardia sem marcapasso que causou síncope
  • História de distireoidismo grave
  • A-Fib/flutter conduzido via via acessória (isto é, Wolff-Parkinson-White)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: Amiodarona

Amiodarona - administrado por via intravenosa

Bolus de 150 mg é administrado por um período mínimo de 10 min, com infusão contínua subsequente de 1 mg/min por 6 h, próxima infusão contínua de 0,5 mg/min por 18 h, depois mudar para administração oral.

Administração oral

200 a 400 mg/dia (ajustar a dosagem com base na resposta cardíaca e na idade) até a alta.
Medicamento: Amiodarona
Bloqueador de canais iônicos
Experimental: Verapamil

Verapamil - administrado por via intravenosa

Bolus de 0,075-0,15 mg/kg (5-10 mg) durante pelo menos 3 minutos, depois mude para administração oral.

Administração oral

120 a 480 mg/dia em doses fracionadas a cada 6-8 horas (ajuste a dosagem com base na resposta cardíaca e idade) até a alta.
Medicamento: Verapamil
Bloqueador de canais iônicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica
Prazo: Randomização até o dia 15
Tempo até a primeira ocorrência de melhora clínica avaliada em uma escala de sete categorias variando de 1 a 7
Randomização até o dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica
Prazo: Randomização para os dias 7 e 28
Tempo até a primeira ocorrência de melhora clínica avaliada em uma escala de sete categorias variando de 1 a 7
Randomização para os dias 7 e 28
Troponinas cardíacas
Prazo: 7, 10 e 15 dias após a randomização
avaliado em série
7, 10 e 15 dias após a randomização
Mortalidade
Prazo: Randomização até o dia 28
Ponto final individual
Randomização até o dia 28
Tempo para resolução da febre
Prazo: Randomização até o dia 28
Definida como temperatura corporal (≤36,6°C [axila], ou ≤37,2 °C [oral], ou ≤37,8 °C [retal]) por pelo menos 48 horas sem antipiréticos ou até a alta, o que ocorrer primeiro.
Randomização até o dia 28
Taquiarritmias
Prazo: Randomização até o dia 28
definida como fibrilação atrial, taquicardia supraventricular ou ventricular que requer tratamento
Randomização até o dia 28
Tempo para melhora clínica desde a admissão usando a escala ordinal de 7 pontos
Prazo: Randomização até o dia 28
Melhora clínica avaliada em uma escala de sete categorias variando de 1 a 7.
Randomização até o dia 28
Mudança na pontuação do NEWS2
Prazo: Randomização para os dias 7 e 15
A pontuação do National Early Warning Score (NEWS2). Uma pontuação mais alta é pior.
Randomização para os dias 7 e 15
Duração da hospitalização
Prazo: Randomização até o dia 28
Duração da internação em dias
Randomização até o dia 28
PO2/FIO2
Prazo: Randomização para os dias 7 e 15
índice de oxigenação definido como quociente da pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2, em mmHg) e fração inspirada de oxigênio (FiO2)
Randomização para os dias 7 e 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nicolaus Copernicus University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCU-COVID19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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