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Amiodarone o Verapamil in pazienti ospedalizzati COVID-19 con sintomi (ReCOVery-SIRIO)

30 agosto 2021 aggiornato da: Eliano Pio Navarese, Nicolaus Copernicus University
Vi è un urgente bisogno di terapie efficaci contro il nuovo virus COVID-19. Gli studi hanno dimostrato che l'amiodarone e il verapamil possono interferire con l'ingresso e l'amplificazione del coronavirus bloccando i canali ionici. ReCOVery-SIRIO è uno studio randomizzato per valutare amiodarone o verapamil rispetto alle cure abituali in pazienti sintomatici ricoverati con infezione confermata da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

804

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Nicolaus Copernicus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ospedalizzati con infezione e sintomi confermati da COVID-19, con un indice di ossigenazione definito come quoziente di pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2, in mmHg) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) > 200.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
  • Controindicazioni o nota ipersensibilità all'amiodarone o ai bloccanti dei canali del calcio
  • Sindrome del QT lungo
  • Intervallo QTc al basale prolungato (≥450 ms).
  • Shock cardiogeno o grave ipotensione (SBP < 90 mmHg)
  • Grave disfunzione del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤35%)
  • Grave disfunzione seno-nodale con marcata bradicardia sinusale
  • Blocco cardiaco di 2°/3° grado
  • Bradicardia senza pacemaker che ha causato sincope
  • Storia di grave distiroidismo
  • A-Fib/flutter condotto attraverso la via accessoria (es. Wolff-Parkinson-White)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Amiodarone

Amiodarone - somministrato per via endovenosa

Viene somministrato un bolo di 150 mg per un minimo di 10 min, con successiva infusione continua di 1 mg/min per 6 ore, successiva infusione continua di 0,5 mg/min per 18 ore, quindi passaggio alla somministrazione orale.

Amministrazione orale

Da 200 a 400 mg/die (regolare il dosaggio in base alla risposta cardiaca e all'età) fino alla dimissione.
Droga: Amiodarone
Bloccante del canale ionico
Sperimentale: Verapamil

Verapamil - somministrato per via endovenosa

Bolo di 0,075-0,15 mg/kg (5-10 mg) per almeno 3 minuti, quindi passare alla somministrazione orale.

Amministrazione orale

Da 120 a 480 mg/die in dosi divise ogni 6-8 ore (regolare il dosaggio in base alla risposta cardiaca e all'età) fino alla dimissione.
Droga: Verapamil
Bloccante del canale ionico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 15
Tempo alla prima occorrenza di miglioramento clinico valutato su una scala di sette categorie che va da 1 a 7
Randomizzazione al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 7 e 28
Tempo alla prima occorrenza di miglioramento clinico valutato su una scala di sette categorie che va da 1 a 7
Randomizzazione al giorno 7 e 28
Troponine cardiache
Lasso di tempo: 7, 10 e 15 giorni dopo la randomizzazione
valutato in serie
7, 10 e 15 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 28
Punto finale individuale
Randomizzazione al giorno 28
Tempo di risoluzione della febbre
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 28
Definita come temperatura corporea (≤36,6°C [ascellare], o ≤37,2 °C [orale], o ≤37,8°C [rettale]) per almeno 48 ore senza antipiretici o fino alla dimissione, se precedente.
Randomizzazione al giorno 28
Tachiaritmie
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 28
definita come fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare o ventricolare che richiede trattamento
Randomizzazione al giorno 28
Tempo al miglioramento clinico dall'ammissione utilizzando la scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 28
Miglioramento clinico valutato su una scala di sette categorie che vanno da 1 a 7.
Randomizzazione al giorno 28
Modifica del punteggio NEWS2
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 7 e 15
Il punteggio del National Early Warning Score (NEWS2). Un punteggio più alto è peggiore.
Randomizzazione al giorno 7 e 15
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 28
Durata del ricovero in giorni
Randomizzazione al giorno 28
PO2/FIO2
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 7 e 15
indice di ossigenazione definito come quoziente della pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2, in mmHg) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
Randomizzazione al giorno 7 e 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCU-COVID19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Amiodarone

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