- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04351763
Amiodarone o Verapamil in pazienti ospedalizzati COVID-19 con sintomi (ReCOVery-SIRIO)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- Nicolaus Copernicus University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti ospedalizzati con infezione e sintomi confermati da COVID-19, con un indice di ossigenazione definito come quoziente di pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2, in mmHg) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) > 200.
Criteri di esclusione:
- Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
- Controindicazioni o nota ipersensibilità all'amiodarone o ai bloccanti dei canali del calcio
- Sindrome del QT lungo
- Intervallo QTc al basale prolungato (≥450 ms).
- Shock cardiogeno o grave ipotensione (SBP < 90 mmHg)
- Grave disfunzione del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤35%)
- Grave disfunzione seno-nodale con marcata bradicardia sinusale
- Blocco cardiaco di 2°/3° grado
- Bradicardia senza pacemaker che ha causato sincope
- Storia di grave distiroidismo
- A-Fib/flutter condotto attraverso la via accessoria (es. Wolff-Parkinson-White)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Solita cura
|
|
Sperimentale: Amiodarone
Amiodarone - somministrato per via endovenosa Viene somministrato un bolo di 150 mg per un minimo di 10 min, con successiva infusione continua di 1 mg/min per 6 ore, successiva infusione continua di 0,5 mg/min per 18 ore, quindi passaggio alla somministrazione orale. Amministrazione orale Da 200 a 400 mg/die (regolare il dosaggio in base alla risposta cardiaca e all'età) fino alla dimissione. |
Bloccante del canale ionico
|
Sperimentale: Verapamil
Verapamil - somministrato per via endovenosa Bolo di 0,075-0,15 mg/kg (5-10 mg) per almeno 3 minuti, quindi passare alla somministrazione orale. Amministrazione orale Da 120 a 480 mg/die in dosi divise ogni 6-8 ore (regolare il dosaggio in base alla risposta cardiaca e all'età) fino alla dimissione. |
Bloccante del canale ionico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 15
|
Tempo alla prima occorrenza di miglioramento clinico valutato su una scala di sette categorie che va da 1 a 7
|
Randomizzazione al giorno 15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 7 e 28
|
Tempo alla prima occorrenza di miglioramento clinico valutato su una scala di sette categorie che va da 1 a 7
|
Randomizzazione al giorno 7 e 28
|
Troponine cardiache
Lasso di tempo: 7, 10 e 15 giorni dopo la randomizzazione
|
valutato in serie
|
7, 10 e 15 giorni dopo la randomizzazione
|
Mortalità
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 28
|
Punto finale individuale
|
Randomizzazione al giorno 28
|
Tempo di risoluzione della febbre
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 28
|
Definita come temperatura corporea (≤36,6°C
[ascellare], o ≤37,2 °C [orale], o ≤37,8°C [rettale]) per almeno 48 ore senza antipiretici o fino alla dimissione, se precedente.
|
Randomizzazione al giorno 28
|
Tachiaritmie
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 28
|
definita come fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare o ventricolare che richiede trattamento
|
Randomizzazione al giorno 28
|
Tempo al miglioramento clinico dall'ammissione utilizzando la scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 28
|
Miglioramento clinico valutato su una scala di sette categorie che vanno da 1 a 7.
|
Randomizzazione al giorno 28
|
Modifica del punteggio NEWS2
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 7 e 15
|
Il punteggio del National Early Warning Score (NEWS2).
Un punteggio più alto è peggiore.
|
Randomizzazione al giorno 7 e 15
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 28
|
Durata del ricovero in giorni
|
Randomizzazione al giorno 28
|
PO2/FIO2
Lasso di tempo: Randomizzazione al giorno 7 e 15
|
indice di ossigenazione definito come quoziente della pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2, in mmHg) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
|
Randomizzazione al giorno 7 e 15
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloccanti dei canali del potassio
- Verapamil
- Amiodarone
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCU-COVID19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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