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Amiodarona o verapamilo en pacientes hospitalizados por COVID-19 con síntomas (ReCOVery-SIRIO)

30 de agosto de 2021 actualizado por: Eliano Pio Navarese, Nicolaus Copernicus University
Existe una necesidad urgente de terapias efectivas contra el nuevo virus COVID-19. Los estudios han demostrado que la amiodarona y el verapamilo pueden interferir con la entrada y amplificación del coronavirus al bloquear los canales iónicos. ReCOVery-SIRIO es un estudio aleatorizado para investigar la amiodarona o el verapamilo en comparación con la atención habitual en pacientes sintomáticos hospitalizados con infección confirmada por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

804

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Nicolaus Copernicus University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes hospitalizados con infección y síntomas confirmados de COVID-19, con índice de oxigenación definido como cociente de presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2, en mmHg) y fracción de oxígeno inspirado (FiO2) > 200.

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
  • Contraindicaciones o hipersensibilidad conocida a la amiodarona o a los bloqueadores de los canales de calcio
  • Síndrome de QT largo
  • Intervalo QTc basal prolongado (≥450 ms).
  • Shock cardiogénico o hipotensión severa (PAS < 90 mmHg)
  • Disfunción grave del ventrículo izquierdo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35%)
  • Severa disfunción del nódulo sinusal con bradicardia sinusal marcada
  • Bloqueo cardíaco de segundo/tercer grado
  • Bradicardia sin marcapasos que ha causado síncope
  • Antecedentes de distiroidismo severo
  • A-Fib/aleteo conducido a través de la vía accesoria (es decir, Wolff-Parkinson-White)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: Amiodarona

Amiodarona - administrada por vía intravenosa

Se administra un bolo de 150 mg durante un mínimo de 10 min, con una infusión continua subsiguiente de 1 mg/min durante 6 h, la siguiente infusión continua de 0,5 mg/min durante 18 h y luego cambiar a administración oral.

Administracion oral

200 a 400 mg/día (ajustar la dosis en función de la respuesta cardíaca y la edad) hasta el alta.
Droga: Amiodarona
Bloqueador de canales iónicos
Experimental: Verapamilo

Verapamilo - administrado por vía intravenosa

Bolo de 0.075-0.15 mg/kg (5-10 mg) durante al menos 3 minutos, luego cambie a la administración oral.

Administracion oral

120 a 480 mg/día en dosis divididas cada 6-8 horas (ajustar la dosis según la respuesta cardíaca y la edad) hasta el alta.
Droga: Verapamilo
Bloqueador de canales iónicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: Aleatorización al día 15
Tiempo hasta la primera aparición de mejoría clínica evaluada en una escala de siete categorías que va del 1 al 7
Aleatorización al día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: Aleatorización a los días 7 y 28
Tiempo hasta la primera aparición de mejoría clínica evaluada en una escala de siete categorías que va del 1 al 7
Aleatorización a los días 7 y 28
Troponinas cardíacas
Periodo de tiempo: 7, 10 y 15 días después de la aleatorización
evaluado en serie
7, 10 y 15 días después de la aleatorización
Mortalidad
Periodo de tiempo: Aleatorización al día 28
Punto final individual
Aleatorización al día 28
Tiempo hasta la resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: Aleatorización al día 28
Definida como la temperatura corporal (≤36,6°C [axila], o ≤37,2 °C [oral], o ≤37,8 °C [rectal]) durante al menos 48 horas sin antipiréticos o hasta el alta, lo que ocurra primero.
Aleatorización al día 28
Taquiarritmias
Periodo de tiempo: Aleatorización al día 28
definida como fibrilación auricular, taquicardia supraventricular o ventricular que requiere tratamiento
Aleatorización al día 28
Tiempo hasta la mejoría clínica desde el ingreso utilizando la escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: Aleatorización al día 28
Mejoría clínica evaluada en una escala de siete categorías que van del 1 al 7.
Aleatorización al día 28
Cambio en la puntuación de NEWS2
Periodo de tiempo: Aleatorización a los días 7 y 15
La puntuación nacional de alerta temprana (NEWS2). Una puntuación más alta es peor.
Aleatorización a los días 7 y 15
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Aleatorización al día 28
Duración de la hospitalización en días
Aleatorización al día 28
PO2/FIO2
Periodo de tiempo: Aleatorización a los días 7 y 15
índice de oxigenación definido como cociente de la presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2, en mmHg) y fracción de oxígeno inspirado (FiO2)
Aleatorización a los días 7 y 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nicolaus Copernicus University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCU-COVID19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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