Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amiodaron eller Verapamil i COVID-19 sjukhuspatienter med symtom (ReCOVery-SIRIO)

30 augusti 2021 uppdaterad av: Eliano Pio Navarese, Nicolaus Copernicus University
Det finns ett akut behov av effektiva terapier mot det nya COVID-19-viruset. Studier har visat att amiodaron och verapamil kan störa inträde och förstärkning av coronaviruset genom att blockera jonkanaler. ReCOVery-SIRIO är en randomiserad studie för att undersöka amiodaron eller verapamil jämfört med vanlig vård hos symtomatiska patienter inlagda på sjukhus med bekräftad covid-19-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

804

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Nicolaus Copernicus University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inlagda patienter med bekräftad COVID-19-infektion och symtom, med ett syresättningsindex definierat som kvoten av partialtrycket av syre i arteriellt blod (PaO2, i mmHg) och fraktion av inandat syre (FiO2) > 200.

Exklusions kriterier:

  • Akut andnödsyndrom (ARDS)
  • Kontraindikationer för eller känd överkänslighet mot amiodaron eller kalciumkanalblockerare
  • Långt QT-syndrom
  • Förlängt QTc-intervall vid baslinjen (≥450 ms).
  • Kardiogen chock eller svår hypotoni (SBP < 90 mmHg)
  • Allvarlig vänsterkammardysfunktion (vänsterkammarejektionsfraktion ≤35%)
  • Allvarlig sinus - noddysfunktion med markant sinusbradykardi
  • 2:a/3:e gradens hjärtblock
  • Bradykardi utan pacemaker som har orsakat synkope
  • Historik av svår dystyreos
  • A-Fib/fladder genomförd via tillbehörsväg (dvs. Wolff -Parkinson-White)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Experimentell: Amiodaron

Amiodaron - administreras intravenöst

Bolus på 150 mg ges under minst 10 minuter, med efterföljande kontinuerlig infusion på 1 mg/min i 6 timmar, nästa kontinuerlig infusion på 0,5 mg/min i 18 timmar, växla sedan till oral administrering.

Muntlig administration

200 till 400 mg/dag (justera doseringen baserat på hjärtsvar och ålder) fram till utskrivning.
Läkemedel: Amiodaron
Jonkanalblockerare
Experimentell: Verapamil

Verapamil - administreras intravenöst

Bolus på 0,075-0,15 mg/kg (5-10 mg) under minst 3 minuter, byt sedan till oral administrering.

Muntlig administration

120 till 480 mg/dag i uppdelade doser var 6-8:e timme (justera doseringen baserat på hjärtsvar och ålder) fram till utskrivning.
Läkemedel: Verapamil
Jonkanalblockerare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring
Tidsram: Randomisering till dag 15
Tid till första förekomsten av klinisk förbättring bedömd på en sju kategoriskala från 1 till 7
Randomisering till dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring
Tidsram: Randomisering till dag 7 och 28
Tid till första förekomsten av klinisk förbättring bedömd på en sju kategoriskala från 1 till 7
Randomisering till dag 7 och 28
Hjärttroponiner
Tidsram: 7, 10 och 15 dagar efter randomisering
bedöms seriellt
7, 10 och 15 dagar efter randomisering
Dödlighet
Tidsram: Randomisering till dag 28
Individuell slutpunkt
Randomisering till dag 28
Dags att lösa upp febern
Tidsram: Randomisering till dag 28
Definierat som kroppstemperatur (≤36,6°C [axill], eller ≤37,2 °C [oralt], eller ≤37,8 °C [rektalt]) i minst 48 timmar utan febernedsättande medel eller fram till flytning, beroende på vilket som inträffar först.
Randomisering till dag 28
Takyarytmier
Tidsram: Randomisering till dag 28
definieras som förmaksflimmer, supraventrikulär eller ventrikulär takykardi som kräver behandling
Randomisering till dag 28
Tid till klinisk förbättring från intagning med hjälp av den 7-gradiga ordinalskalan
Tidsram: Randomisering till dag 28
Klinisk förbättring bedömd på en sju kategoriskala från 1 till 7.
Randomisering till dag 28
Förändring i NEWS2 poäng
Tidsram: Randomisering till dag 7 och 15
National Early Warning Score (NEWS2) poäng. En högre poäng är sämre.
Randomisering till dag 7 och 15
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Randomisering till dag 28
Längden på sjukhusvistelsen i dagar
Randomisering till dag 28
PO2/FIO2
Tidsram: Randomisering till dag 7 och 15
syresättningsindex definieras som kvoten av partialtrycket av syre i arteriellt blod (PaO2, i mmHg) och fraktionen av inandat syre (FiO2)
Randomisering till dag 7 och 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Första postat (Faktisk)

17 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCU-COVID19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera