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Amiodarone ou vérapamil chez les patients hospitalisés COVID-19 présentant des symptômes (ReCOVery-SIRIO)

30 août 2021 mis à jour par: Eliano Pio Navarese, Nicolaus Copernicus University
Il existe un besoin urgent de thérapies efficaces contre le nouveau virus COVID-19. Des études ont montré que l'amiodarone et le vérapamil peuvent interférer avec l'entrée et l'amplification du coronavirus en bloquant les canaux ioniques. ReCOVery-SIRIO est une étude randomisée visant à évaluer l'amiodarone ou le vérapamil par rapport aux soins habituels chez les patients symptomatiques hospitalisés avec une infection COVID-19 confirmée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

804

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Nicolaus Copernicus University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients hospitalisés avec une infection et des symptômes confirmés de COVID-19, avec un indice d'oxygénation défini comme le quotient de la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2, en mmHg) et de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) > 200.

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
  • Contre-indications ou hypersensibilité connue à l'amiodarone ou aux inhibiteurs calciques
  • Syndrome du QT long
  • Intervalle QTc de base prolongé (≥ 450 ms).
  • Choc cardiogénique ou hypotension sévère (PAS< 90 mmHg)
  • Dysfonctionnement sévère du ventricule gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %)
  • Dysfonctionnement sinusal - nodulaire sévère avec bradycardie sinusale marquée
  • Bloc cardiaque du 2e/3e degré
  • Bradycardie sans stimulateur cardiaque ayant provoqué une syncope
  • Antécédents de dysthyroïdie sévère
  • A-Fib/flutter conduit via la voie accessoire (c'est-à-dire Wolff-Parkinson-White)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: Amiodarone

Amiodarone - administré par voie intraveineuse

Un bolus de 150 mg est administré sur un minimum de 10 min, suivi d'une perfusion continue de 1 mg/min pendant 6 h, puis d'une perfusion continue de 0,5 mg/min pendant 18 h, puis passage à l'administration orale.

Administration par voie orale

200 à 400 mg/jour (ajuster la posologie en fonction de la réponse cardiaque et de l'âge) jusqu'à la sortie.
Médicament: Amiodarone
Bloqueur de canaux ioniques
Expérimental: Vérapamil

Vérapamil - administré par voie intraveineuse

Bolus de 0,075-0,15 mg/kg (5-10 mg) pendant au moins 3 minutes, puis passer à l'administration orale.

Administration par voie orale

120 à 480 mg/jour en doses fractionnées toutes les 6 à 8 heures (ajuster la posologie en fonction de la réponse cardiaque et de l'âge) jusqu'à la sortie.
Médicament: Vérapamil
Bloqueur de canaux ioniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique
Délai: Randomisation au jour 15
Délai de première apparition de l'amélioration clinique évalué sur une échelle de sept catégories allant de 1 à 7
Randomisation au jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique
Délai: Randomisation aux jours 7 et 28
Délai de première apparition de l'amélioration clinique évalué sur une échelle de sept catégories allant de 1 à 7
Randomisation aux jours 7 et 28
Troponines cardiaques
Délai: 7, 10 et 15 jours après randomisation
évalué en série
7, 10 et 15 jours après randomisation
Mortalité
Délai: Randomisation au jour 28
Point final individuel
Randomisation au jour 28
Délai de résolution de la fièvre
Délai: Randomisation au jour 28
Défini comme la température corporelle (≤36,6°C [aisselle], ou ≤37,2 °C [oral], ou ≤37,8 °C [rectal]) pendant au moins 48 heures sans antipyrétique ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité.
Randomisation au jour 28
Tachyarythmies
Délai: Randomisation au jour 28
définie comme une fibrillation auriculaire, une tachycardie supraventriculaire ou ventriculaire nécessitant un traitement
Randomisation au jour 28
Délai d'amélioration clinique depuis l'admission à l'aide de l'échelle ordinale à 7 points
Délai: Randomisation au jour 28
Amélioration clinique évaluée sur une échelle de sept catégories allant de 1 à 7.
Randomisation au jour 28
Changement du score NEWS2
Délai: Randomisation aux jours 7 et 15
Le score national d'alerte précoce (NEWS2). Un score élevé est pire.
Randomisation aux jours 7 et 15
Durée d'hospitalisation
Délai: Randomisation au jour 28
Durée d'hospitalisation en jours
Randomisation au jour 28
PO2/FIO2
Délai: Randomisation aux jours 7 et 15
indice d'oxygénation défini comme le quotient de la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2, en mmHg) et de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
Randomisation aux jours 7 et 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nicolaus Copernicus University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

17 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCU-COVID19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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