Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amiodaron vagy verapamil COVID-19-vel kórházba került betegeknél tünetekkel (ReCOVery-SIRIO)

2021. augusztus 30. frissítette: Eliano Pio Navarese, Nicolaus Copernicus University
Sürgősen hatékony terápiákra van szükség az új COVID-19 vírus ellen. Tanulmányok kimutatták, hogy az amiodaron és a verapamil az ioncsatornák blokkolásával zavarhatja a koronavírus bejutását és amplifikációját. A ReCOVery-SIRIO egy randomizált vizsgálat az amiodaron vagy a verapamil vizsgálatára, összehasonlítva a szokásos ellátással olyan tüneti betegeknél, akiket megerősített COVID-19 fertőzéssel kórházba szállítanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

804

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Nicolaus Copernicus University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kórházi betegek igazolt COVID-19 fertőzéssel és tüneteivel, akiknek oxigénellátási indexe az artériás vérben lévő oxigén parciális nyomásának (PaO2, Hgmm-ben) és a belélegzett oxigén hányadának (FiO2) > 200 hányadosa.

Kizárási kritériumok:

  • Akut légzési distressz szindróma (ARDS)
  • Ellenjavallatok vagy ismert túlérzékenység az amiodaronra vagy a kalciumcsatorna-blokkolókra
  • Hosszú QT szindróma
  • Megnyúlt kiindulási QTc-intervallum (≥450 ms).
  • Kardiogén sokk vagy súlyos hipotenzió (SBP < 90 Hgmm)
  • Súlyos bal kamra diszfunkció (a bal kamra ejekciós frakciója ≤35%)
  • Súlyos sinus - csomópont diszfunkció kifejezett sinus bradycardiával
  • 2/3 fokú szívblokk
  • Pacemaker nélküli bradycardia, amely ájulást okozott
  • Súlyos dysthyreosis anamnézisében
  • A-Fib/lebegés járulékos úton (pl. Wolff-Parkinson-White)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Kísérleti: Amiodaron

Amiodaron - intravénásan beadva

A 150 mg-os bolust legalább 10 perc alatt kell beadni, ezt követően 1 mg/perc folyamatos infúziót 6 órán át, majd 0,5 mg/perc folyamatos infúziót 18 órán keresztül, majd át kell térni orális adagolásra.

Orális beadás

200-400 mg/nap (az adagot a szív válaszreakciója és az életkor alapján állítsa be) a kiürülésig.
Drog: Amiodaron
Ioncsatorna blokkoló
Kísérleti: Verapamil

Verapamil - intravénásan beadva

Bolus 0,075-0,15 mg/kg (5-10 mg) legalább 3 perc alatt, majd váltson át orális adagolásra.

Orális beadás

120-480 mg/nap osztott adagokban 6-8 óránként (az adagot a szív válaszreakciója és az életkor alapján kell beállítani) a váladékozásig.
Drog: Verapamil
Ioncsatorna blokkoló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás
Időkeret: Randomizálás a 15. napra
A klinikai javulás első megjelenéséig eltelt időt egy hét kategóriás skálán értékelik, 1-től 7-ig
Randomizálás a 15. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás
Időkeret: Randomizálás a 7. és 28. napra
A klinikai javulás első megjelenéséig eltelt időt egy hét kategóriás skálán értékelik, 1-től 7-ig
Randomizálás a 7. és 28. napra
A szív troponinjai
Időkeret: 7, 10 és 15 nappal a randomizálás után
sorozatosan értékelik
7, 10 és 15 nappal a randomizálás után
Halálozás
Időkeret: Randomizálás a 28. napra
Egyéni végpont
Randomizálás a 28. napra
Ideje a láz megszűnésének
Időkeret: Randomizálás a 28. napra
Testhőmérsékletként definiálható (≤36,6°C [hónalj], vagy ≤37,2 °C [orális] vagy ≤37,8 °C [rektális]) legalább 48 órán át lázcsillapító nélkül vagy a váladékozásig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Randomizálás a 28. napra
Tachyarrhythmiák
Időkeret: Randomizálás a 28. napra
definíció szerint kezelést igénylő pitvarfibrilláció, supraventrikuláris vagy kamrai tachycardia
Randomizálás a 28. napra
A klinikai javulásig eltelt idő a felvételtől számítva a 7 fokozatú ordinális skála segítségével
Időkeret: Randomizálás a 28. napra
A klinikai javulást hét kategóriás skálán értékelték, 1-től 7-ig.
Randomizálás a 28. napra
Változás a NEWS2 pontszámában
Időkeret: Randomizálás a 7. és 15. napra
A National Early Warning Score (NEWS2) pontszáma. A magasabb pontszám rosszabb.
Randomizálás a 7. és 15. napra
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Randomizálás a 28. napra
A kórházi kezelés időtartama napokban
Randomizálás a 28. napra
PO2/FIO2
Időkeret: Randomizálás a 7. és 15. napra
oxigenizációs index az artériás vérben lévő oxigén parciális nyomásának (PaO2, Hgmm-ben) és a belélegzett oxigén hányadának (FiO2) hányadosa.
Randomizálás a 7. és 15. napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nicolaus Copernicus University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCU-COVID19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel