Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amiodaron eller Verapamil hos COVID-19 sykehusinnlagte pasienter med symptomer (ReCOVery-SIRIO)

30. august 2021 oppdatert av: Eliano Pio Navarese, Nicolaus Copernicus University
Det er et presserende behov for effektive terapier mot det nye COVID-19-viruset. Studier har vist at amiodaron og verapamil kan forstyrre inntreden og forsterkning av koronavirus ved å blokkere ionekanaler. ReCOVery-SIRIO er en randomisert studie for å undersøke amiodaron eller verapamil sammenlignet med vanlig behandling hos symptomatiske pasienter innlagt på sykehus med bekreftet COVID-19-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

804

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Nicolaus Copernicus University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Innlagte pasienter med bekreftet COVID-19-infeksjon og symptomer, med en oksygeneringsindeks definert som kvotient av partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2, i mmHg) og fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) > 200.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
  • Kontraindikasjoner for eller kjent overfølsomhet overfor amiodaron eller kalsiumkanalblokkere
  • Langt QT-syndrom
  • Forlenget baseline QTc-intervall (≥450 ms).
  • Kardiogent sjokk eller alvorlig hypotensjon (SBP < 90 mmHg)
  • Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35 %)
  • Alvorlig sinus - knutedysfunksjon med markert sinusbradykardi
  • 2./3. grads hjerteblokk
  • Bradykardi uten pacemaker som har forårsaket synkope
  • Historie med alvorlig dystyreose
  • A-Fib/fladder utført via tilbehørsvei (dvs. Wolff -Parkinson-White)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: Amiodaron

Amiodaron - administrert intravenøst

Bolus på 150 mg gis over minimum 10 minutter, med påfølgende kontinuerlig infusjon på 1 mg/min i 6 timer, neste kontinuerlig infusjon på 0,5 mg/min i 18 timer, deretter bytt til oral administrering.

Muntlig administrasjon

200 til 400 mg/dag (juster dose basert på hjerterespons og alder) frem til utskrivning.
Legemiddel: Amiodaron
Ionekanalblokker
Eksperimentell: Verapamil

Verapamil - administrert intravenøst

Bolus på 0,075-0,15 mg/kg (5-10 mg) over minst 3 minutter, bytt deretter til oral administrering.

Muntlig administrasjon

120 til 480 mg/dag i oppdelte doser hver 6.-8. time (juster dosering basert på hjerterespons og alder) frem til utskrivning.
Legemiddel: Verapamil
Ionekanalblokker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: Randomisering til dag 15
Tid til første forekomst av klinisk forbedring vurdert på en syv kategoriskala fra 1 til 7
Randomisering til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: Randomisering til dag 7 og 28
Tid til første forekomst av klinisk forbedring vurdert på en syv kategoriskala fra 1 til 7
Randomisering til dag 7 og 28
Hjerte troponiner
Tidsramme: 7, 10 og 15 dager etter randomisering
vurderes serielt
7, 10 og 15 dager etter randomisering
Dødelighet
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Individuelt endepunkt
Randomisering til dag 28
Tid til oppløsning av feber
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Definert som kroppstemperatur (≤36,6°C [aksill], eller ≤37,2 °C [oral], eller ≤37,8 °C [rektal]) i minst 48 timer uten febernedsettende midler eller til utflod, avhengig av hva som inntreffer først.
Randomisering til dag 28
Takyarytmier
Tidsramme: Randomisering til dag 28
definert som atrieflimmer, supraventrikulær eller ventrikulær takykardi som krever behandling
Randomisering til dag 28
Tid til klinisk bedring fra innleggelse ved bruk av 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Klinisk forbedring vurdert på en syv kategoriskala fra 1 til 7.
Randomisering til dag 28
Endring i NEWS2-poengsum
Tidsramme: Randomisering til dag 7 og 15
The National Early Warning Score (NEWS2) score. En høyere poengsum er dårligere.
Randomisering til dag 7 og 15
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Varighet på sykehusinnleggelse i dager
Randomisering til dag 28
PO2/FIO2
Tidsramme: Randomisering til dag 7 og 15
oksygeneringsindeks definert som kvotient av partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2, i mmHg) og brøkdel av innåndet oksygen (FiO2)
Randomisering til dag 7 og 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCU-COVID19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere