有症状的 COVID-19 住院患者的胺碘酮或维拉帕米 (ReCOVery-SIRIO)
2021年8月30日 更新者：Eliano Pio Navarese、Nicolaus Copernicus University
迫切需要针对新型 COVID-19 病毒的有效疗法。
研究表明，胺碘酮和维拉帕米可以通过阻断离子通道来干扰冠状病毒的进入和扩增。
ReCOVery-SIRIO 是一项随机研究，旨在比较胺碘酮或维拉帕米与常规护理对确诊 COVID-19 感染住院的有症状患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
804
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bydgoszcz、波兰
- Nicolaus Copernicus University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
确诊感染 COVID-19 并出现症状且氧合指数定义为动脉血氧分压（PaO2，以 mmHg 为单位）与吸入氧分率 (FiO2) > 200 的商数的住院患者。
排除标准：
- 急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)
- 禁忌症或已知对胺碘酮或钙通道阻滞剂过敏
- 长 QT 综合征
- 基线 QTc 间期延长（≥450 毫秒）。
- 心源性休克或严重低血压（SBP < 90 mmHg）
- 严重左心室功能不全（左心室射血分数≤35%）
- 严重的窦房结功能障碍伴有明显的窦性心动过缓
- 二度/三度心脏传导阻滞
- 没有起搏器导致晕厥的心动过缓
- 严重甲状腺功能减退症病史
- 通过旁路传导的房颤/扑动（即，Wolff -Parkinson-White）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
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实验性的：胺碘酮
胺碘酮 - 静脉内给药 在至少 10 分钟内推注 150 毫克，随后以 1 毫克/分钟的速度连续输注 6 小时，接下来以 0.5 毫克/分钟的速度连续输注 18 小时，然后转为口服给药。 口服给药 200 至 400 毫克/天（根据心脏反应和年龄调整剂量）直至出院。 |
离子通道阻滞剂
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实验性的：维拉帕米
维拉帕米 - 静脉内给药 推注 0.075-0.15 mg/kg (5-10 mg) 至少 3 分钟，然后改用口服给药。 口服给药 120 至 480 毫克/天，每 6-8 小时分次服用（根据心脏反应和年龄调整剂量）直至出院。 |
离子通道阻滞剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床改善
大体时间：随机化至第 15 天
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在 1 到 7 的七类量表上评估首次出现临床改善的时间
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随机化至第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床改善
大体时间：随机分配到第 7 天和第 28 天
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在 1 到 7 的七类量表上评估首次出现临床改善的时间
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随机分配到第 7 天和第 28 天
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心肌肌钙蛋白
大体时间：随机分组后 7、10 和 15 天
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连续评估
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随机分组后 7、10 和 15 天
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死亡
大体时间：随机化至第 28 天
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个别端点
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随机化至第 28 天
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退烧时间
大体时间：随机化至第 28 天
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定义为体温（≤36.6°C
[腋窝]，或≤37.2°C [口服]，或≤37.8°C [直肠]）至少 48 小时不使用退热剂或直到出院，以较早者为准。
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随机化至第 28 天
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快速性心律失常
大体时间：随机化至第 28 天
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定义为需要治疗的房颤、室上性或室性心动过速
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随机化至第 28 天
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使用 7 点顺序量表从入院到临床改善的时间
大体时间：随机化至第 28 天
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根据从 1 到 7 的七类量表评估临床改善情况。
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随机化至第 28 天
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NEWS2 分数的变化
大体时间：随机化至第 7 天和第 15 天
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国家预警评分 (NEWS2) 评分。
分数越高越差。
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随机化至第 7 天和第 15 天
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住院时间
大体时间：随机化至第 28 天
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住院天数
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随机化至第 28 天
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氧分压/氧浓度
大体时间：随机化至第 7 天和第 15 天
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氧合指数定义为动脉血氧分压 (PaO2, mmHg) 与吸入氧分压 (FiO2) 的商
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随机化至第 7 天和第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月20日
初级完成 (实际的)
2021年5月25日
研究完成 (实际的)
2021年6月5日
研究注册日期
首次提交
2020年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月16日
首次发布 (实际的)
2020年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月30日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCU-COVID19
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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