Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amiodaroni tai verapamiili COVID-19-sairaalapotilailla, joilla on oireita (ReCOVery-SIRIO)

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Eliano Pio Navarese, Nicolaus Copernicus University
Uutta COVID-19-virusta vastaan ​​tarvitaan kiireellisesti tehokkaita hoitoja. Tutkimukset ovat osoittaneet, että amiodaroni ja verapamiili voivat häiritä koronaviruksen pääsyä ja lisääntymistä estämällä ionikanavia. ReCOVery-SIRIO on satunnaistettu tutkimus amiodaronin tai verapamiilin tavanomaiseen hoitoon verrattuna oireellisilla potilailla, jotka on viety sairaalaan vahvistetun COVID-19-infektion vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

804

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Nicolaus Copernicus University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sairaalapotilaat, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio ja -oireet, joiden hapetusindeksi määritellään valtimoveren hapen osapaineen (PaO2, mmHg) ja sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) osamääränä > 200.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
  • Vasta-aiheet tai tunnettu yliherkkyys amiodaronille tai kalsiumkanavasalpaajille
  • Pitkä QT-oireyhtymä
  • Pidentynyt lähtötason QTc-aika (≥ 450 ms).
  • Kardiogeeninen sokki tai vaikea hypotensio (SBP < 90 mmHg)
  • Vakava vasemman kammion toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio ≤35 %)
  • Vaikea sinus-solmun toimintahäiriö, jossa on merkittävä sinusbradykardia
  • 2./3. asteen sydänkatkos
  • Bradykardia ilman sydämentahdistinta, joka on aiheuttanut pyörtymisen
  • Vaikea dystyreoosi historia
  • A-Fib/lepatus suoritetaan lisäreitillä (esim. Wolf-Parkinson-White)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kokeellinen: Amiodaroni

Amiodaroni - annetaan suonensisäisesti

150 mg:n bolus annetaan vähintään 10 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio 1 mg/min 6 tunnin ajan, seuraava jatkuva infuusio 0,5 mg/min 18 tunnin ajan, minkä jälkeen vaihdetaan oraaliseen antoon.

Suun kautta antaminen

200-400 mg/vrk (säädä annosta sydämen vasteen ja iän mukaan) kotiutumisen jälkeen.
Lääke: Amiodaroni
Ionikanavan salpaaja
Kokeellinen: Verapamiili

Verapamiili - annetaan suonensisäisesti

Bolus 0,075-0,15 mg/kg (5-10 mg) vähintään 3 minuutin aikana, ja vaihda sitten oraaliseen antoon.

Suun kautta antaminen

120–480 mg/vrk jaettuna annoksina 6–8 tunnin välein (säädä annosta sydämen vasteen ja iän mukaan) kotiuttamiseen asti.
Lääke: Verapamiili
Ionikanavan salpaaja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen parannus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 15
Aika kliinisen paranemisen ensimmäiseen esiintymiseen arvioituna seitsemän kategorian asteikolla 1–7
Satunnaistaminen päivään 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen parannus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päiväksi 7 ja 28
Aika kliinisen paranemisen ensimmäiseen esiintymiseen arvioituna seitsemän kategorian asteikolla 1–7
Satunnaistaminen päiväksi 7 ja 28
Sydämen troponiinit
Aikaikkuna: 7, 10 ja 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
arvostetaan sarjassa
7, 10 ja 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28
Yksittäinen päätepiste
Satunnaistaminen päivään 28
Kuumeen eroon aika
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28
Määritelty kehon lämpötilaksi (≤36,6 °C [axilla] tai ≤37,2 °C [suun kautta] tai ≤37,8 °C [peräsuoleen]) vähintään 48 tunnin ajan ilman kuumetta alentavia lääkkeitä tai vuotoon asti, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Satunnaistaminen päivään 28
Takyarytmiat
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28
määritellään eteisvärinäksi, supraventrikulaariseksi tai kammiotakykardiaksi, joka vaatii hoitoa
Satunnaistaminen päivään 28
Kliiniseen paranemiseen kulunut aika vastaanottopäivästä 7-pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28
Kliinistä paranemista arvioitiin seitsemän kategorian asteikolla 1–7.
Satunnaistaminen päivään 28
Muutos NEWS2-pisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päiväksi 7 ja 15
National Early Warning Score (NEWS2) -pisteet. Korkeampi pistemäärä on huonompi.
Satunnaistaminen päiväksi 7 ja 15
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28
Sairaalahoidon kesto päivinä
Satunnaistaminen päivään 28
PO2/FIO2
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päiväksi 7 ja 15
hapetusindeksi, joka määritellään valtimoveren hapen osapaineen (PaO2, mmHg) ja sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) osamääränä
Satunnaistaminen päiväksi 7 ja 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nicolaus Copernicus University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCU-COVID19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Amiodaroni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa