- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04351763
Amiodaron oder Verapamil bei COVID-19-Krankenhauspatienten mit Symptomen (ReCOVery-SIRIO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Nicolaus Copernicus University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Krankenhauspatienten mit bestätigter COVID-19-Infektion und Symptomen, mit einem Oxygenierungsindex, definiert als Quotient aus dem Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2, in mmHg) und dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) > 200.
Ausschlusskriterien:
- Akute Atemnotsyndrom (ARDS)
- Kontraindikationen für oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Amiodaron oder Calciumkanalblocker
- Long-QT-Syndrom
- Verlängertes QTc-Basisintervall (≥450 ms).
- Kardiogener Schock oder schwere Hypotonie (SBP < 90 mmHg)
- Schwere linksventrikuläre Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %)
- Schwere Sinusknotendysfunktion mit ausgeprägter Sinusbradykardie
- Herzblock 2./3. Grades
- Bradykardie ohne Herzschrittmacher, die eine Synkope verursacht hat
- Geschichte der schweren Dysthyreose
- A-Fib/Flattern über akzessorische Bahn (d. h. Wolff-Parkinson-White)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
|
|
Experimental: Amiodaron
Amiodaron - intravenös verabreicht Bolus von 150 mg wird über mindestens 10 min gegeben, mit anschließender kontinuierlicher Infusion von 1 mg/min für 6 h, nächste kontinuierliche Infusion von 0,5 mg/min für 18 h, dann Umstellung auf orale Verabreichung. Orale Verabreichung 200 bis 400 mg/Tag (Dosis je nach Herzreaktion und Alter anpassen) bis zur Entlassung. |
Ionenkanalblocker
|
Experimental: Verapamil
Verapamil - intravenös verabreicht Bolus von 0,075-0,15 mg/kg (5-10 mg) über mindestens 3 Minuten, dann Umstellung auf orale Verabreichung. Orale Verabreichung 120 bis 480 mg/Tag in geteilten Dosen alle 6-8 Stunden (Dosis je nach Herzreaktion und Alter anpassen) bis zur Entlassung. |
Ionenkanalblocker
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Besserung
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 15
|
Zeit bis zum ersten Auftreten einer klinischen Besserung, bewertet auf einer Sieben-Kategorien-Skala von 1 bis 7
|
Randomisierung bis Tag 15
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Besserung
Zeitfenster: Randomisierung an Tag 7 und 28
|
Zeit bis zum ersten Auftreten einer klinischen Besserung, bewertet auf einer Sieben-Kategorien-Skala von 1 bis 7
|
Randomisierung an Tag 7 und 28
|
Kardiale Troponine
Zeitfenster: 7, 10 und 15 Tage nach Randomisierung
|
seriell bewertet
|
7, 10 und 15 Tage nach Randomisierung
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
|
Individueller Endpunkt
|
Randomisierung bis Tag 28
|
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
|
Definiert als Körpertemperatur (≤36,6°C
[Achselhöhle] oder ≤ 37,2 °C [oral] oder ≤ 37,8 °C [rektal]) für mindestens 48 Stunden ohne Antipyretika oder bis zur Entlassung, je nachdem, was früher eintritt.
|
Randomisierung bis Tag 28
|
Tachyarrhythmien
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
|
definiert als Vorhofflimmern, behandlungsbedürftige supraventrikuläre oder ventrikuläre Tachykardie
|
Randomisierung bis Tag 28
|
Zeit bis zur klinischen Besserung ab Aufnahme unter Verwendung der 7-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
|
Klinische Verbesserung, bewertet auf einer siebenstufigen Skala von 1 bis 7.
|
Randomisierung bis Tag 28
|
Änderung des NEWS2-Scores
Zeitfenster: Randomisierung auf Tag 7 und 15
|
Der National Early Warning Score (NEWS2)-Score.
Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
|
Randomisierung auf Tag 7 und 15
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
|
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
|
Randomisierung bis Tag 28
|
PO2/FIO2
Zeitfenster: Randomisierung auf Tag 7 und 15
|
Oxygenierungsindex definiert als Quotient aus Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2, in mmHg) und eingeatmetem Sauerstoffanteil (FiO2)
|
Randomisierung auf Tag 7 und 15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Nidovirales-Infektionen
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- Lungenentzündung
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- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
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- Natriumkanalblocker
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- Verapamil
- Amiodaron
Andere Studien-ID-Nummern
- NCU-COVID19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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