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Amiodaron oder Verapamil bei COVID-19-Krankenhauspatienten mit Symptomen (ReCOVery-SIRIO)

30. August 2021 aktualisiert von: Eliano Pio Navarese, Nicolaus Copernicus University
Es besteht ein dringender Bedarf an wirksamen Therapien gegen das neuartige COVID-19-Virus. Studien haben gezeigt, dass Amiodaron und Verapamil den Eintritt und die Verstärkung von Coronaviren stören können, indem sie Ionenkanäle blockieren. ReCOVery-SIRIO ist eine randomisierte Studie zur Untersuchung von Amiodaron oder Verapamil im Vergleich zur üblichen Behandlung bei symptomatischen Patienten, die mit einer bestätigten COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

804

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Nicolaus Copernicus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krankenhauspatienten mit bestätigter COVID-19-Infektion und Symptomen, mit einem Oxygenierungsindex, definiert als Quotient aus dem Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2, in mmHg) und dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) > 200.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Atemnotsyndrom (ARDS)
  • Kontraindikationen für oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Amiodaron oder Calciumkanalblocker
  • Long-QT-Syndrom
  • Verlängertes QTc-Basisintervall (≥450 ms).
  • Kardiogener Schock oder schwere Hypotonie (SBP < 90 mmHg)
  • Schwere linksventrikuläre Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %)
  • Schwere Sinusknotendysfunktion mit ausgeprägter Sinusbradykardie
  • Herzblock 2./3. Grades
  • Bradykardie ohne Herzschrittmacher, die eine Synkope verursacht hat
  • Geschichte der schweren Dysthyreose
  • A-Fib/Flattern über akzessorische Bahn (d. h. Wolff-Parkinson-White)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Amiodaron

Amiodaron - intravenös verabreicht

Bolus von 150 mg wird über mindestens 10 min gegeben, mit anschließender kontinuierlicher Infusion von 1 mg/min für 6 h, nächste kontinuierliche Infusion von 0,5 mg/min für 18 h, dann Umstellung auf orale Verabreichung.

Orale Verabreichung

200 bis 400 mg/Tag (Dosis je nach Herzreaktion und Alter anpassen) bis zur Entlassung.
Arzneimittel: Amiodaron
Ionenkanalblocker
Experimental: Verapamil

Verapamil - intravenös verabreicht

Bolus von 0,075-0,15 mg/kg (5-10 mg) über mindestens 3 Minuten, dann Umstellung auf orale Verabreichung.

Orale Verabreichung

120 bis 480 mg/Tag in geteilten Dosen alle 6-8 Stunden (Dosis je nach Herzreaktion und Alter anpassen) bis zur Entlassung.
Arzneimittel: Verapamil
Ionenkanalblocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Besserung
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 15
Zeit bis zum ersten Auftreten einer klinischen Besserung, bewertet auf einer Sieben-Kategorien-Skala von 1 bis 7
Randomisierung bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Besserung
Zeitfenster: Randomisierung an Tag 7 und 28
Zeit bis zum ersten Auftreten einer klinischen Besserung, bewertet auf einer Sieben-Kategorien-Skala von 1 bis 7
Randomisierung an Tag 7 und 28
Kardiale Troponine
Zeitfenster: 7, 10 und 15 Tage nach Randomisierung
seriell bewertet
7, 10 und 15 Tage nach Randomisierung
Sterblichkeit
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Individueller Endpunkt
Randomisierung bis Tag 28
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Definiert als Körpertemperatur (≤36,6°C [Achselhöhle] oder ≤ 37,2 °C [oral] oder ≤ 37,8 °C [rektal]) für mindestens 48 Stunden ohne Antipyretika oder bis zur Entlassung, je nachdem, was früher eintritt.
Randomisierung bis Tag 28
Tachyarrhythmien
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
definiert als Vorhofflimmern, behandlungsbedürftige supraventrikuläre oder ventrikuläre Tachykardie
Randomisierung bis Tag 28
Zeit bis zur klinischen Besserung ab Aufnahme unter Verwendung der 7-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Klinische Verbesserung, bewertet auf einer siebenstufigen Skala von 1 bis 7.
Randomisierung bis Tag 28
Änderung des NEWS2-Scores
Zeitfenster: Randomisierung auf Tag 7 und 15
Der National Early Warning Score (NEWS2)-Score. Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
Randomisierung auf Tag 7 und 15
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Randomisierung bis Tag 28
PO2/FIO2
Zeitfenster: Randomisierung auf Tag 7 und 15
Oxygenierungsindex definiert als Quotient aus Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2, in mmHg) und eingeatmetem Sauerstoffanteil (FiO2)
Randomisierung auf Tag 7 und 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCU-COVID19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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