Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amiodaron nebo verapamil u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 s příznaky (ReCOVery-SIRIO)

30. srpna 2021 aktualizováno: Eliano Pio Navarese, Nicolaus Copernicus University
Existuje naléhavá potřeba účinných terapií proti novému viru COVID-19. Studie ukázaly, že amiodaron a verapamil mohou interferovat se vstupem a amplifikací koronaviru blokováním iontových kanálů. ReCOVery-SIRIO je randomizovaná studie zkoumající amiodaron nebo verapamil ve srovnání s obvyklou péčí u symptomatických pacientů hospitalizovaných s potvrzenou infekcí COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

804

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Nicolaus Copernicus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hospitalizovaní pacienti s potvrzenou infekcí a symptomy COVID-19, s indexem oxygenace definovaným jako podíl parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi (PaO2, v mmHg) a frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) > 200.

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
  • Kontraindikace nebo známá přecitlivělost na amiodaron nebo blokátory kalciových kanálů
  • Syndrom dlouhého QT
  • Prodloužený výchozí QTc interval (≥450 ms).
  • Kardiogenní šok nebo těžká hypotenze (SBP < 90 mmHg)
  • Těžká dysfunkce levé komory (ejekční frakce levé komory ≤ 35 %)
  • Těžká dysfunkce sinusových uzlin s výraznou sinusovou bradykardií
  • Srdeční blok 2/3 stupně
  • Bradykardie bez kardiostimulátoru, která způsobila synkopu
  • Těžká dystyreóza v anamnéze
  • A-Fib/flutter vedený prostřednictvím doplňkové cesty (tj. Wolff-Parkinson-White)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Amiodaron

Amiodaron - podává se intravenózně

Bolus 150 mg se podává po dobu minimálně 10 minut, s následnou kontinuální infuzí 1 mg/min po dobu 6 hodin, další kontinuální infuzí 0,5 mg/min po dobu 18 hodin, poté se přejde na perorální podání.

Ústní podání

200 až 400 mg/den (dávku upravte podle srdeční odpovědi a věku) až do propuštění.
Lék: Amiodaron
Blokátor iontových kanálů
Experimentální: Verapamil

Verapamil - podává se intravenózně

Bolus 0,075-0,15 mg/kg (5-10 mg) po dobu alespoň 3 minut, poté přejít na perorální podání.

Ústní podání

120 až 480 mg/den v rozdělených dávkách každých 6-8 hodin (dávku upravte podle srdeční odpovědi a věku) až do propuštění.
Lék: Verapamil
Blokátor iontových kanálů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: Randomizace na den 15
Doba do prvního výskytu klinického zlepšení hodnocená na stupnici sedmi kategorií v rozmezí od 1 do 7
Randomizace na den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: Randomizace na den 7 a 28
Doba do prvního výskytu klinického zlepšení hodnocená na stupnici sedmi kategorií v rozmezí od 1 do 7
Randomizace na den 7 a 28
Srdeční troponiny
Časové okno: 7, 10 a 15 dnů po randomizaci
hodnoceno sériově
7, 10 a 15 dnů po randomizaci
Úmrtnost
Časové okno: Randomizace na den 28
Individuální koncový bod
Randomizace na den 28
Čas k vyřešení horečky
Časové okno: Randomizace na den 28
Definováno jako tělesná teplota (≤36,6 °C [axilla] nebo ≤37,2 °C [orálně] nebo ≤37,8 °C [rektální]) po dobu nejméně 48 hodin bez antipyretik nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Randomizace na den 28
Tachyarytmie
Časové okno: Randomizace na den 28
definovaná jako fibrilace síní, supraventrikulární nebo ventrikulární tachykardie vyžadující léčbu
Randomizace na den 28
Čas do klinického zlepšení od přijetí pomocí 7bodové ordinální škály
Časové okno: Randomizace na den 28
Klinické zlepšení hodnocené na stupnici sedmi kategorií v rozmezí od 1 do 7.
Randomizace na den 28
Změna skóre NEWS2
Časové okno: Randomizace na den 7 a 15
Skóre národního včasného varování (NEWS2). Vyšší skóre je horší.
Randomizace na den 7 a 15
Délka hospitalizace
Časové okno: Randomizace na den 28
Délka hospitalizace ve dnech
Randomizace na den 28
PO2/FIO2
Časové okno: Randomizace na den 7 a 15
index oxygenace definovaný jako podíl parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi (PaO2, v mmHg) a podílu vdechovaného kyslíku (FiO2)
Randomizace na den 7 a 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicolaus Copernicus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCU-COVID19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Amiodaron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit