Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amiodaron lub werapamil u hospitalizowanych pacjentów z objawami COVID-19 (ReCOVery-SIRIO)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Eliano Pio Navarese, Nicolaus Copernicus University
Istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznych terapii przeciwko nowemu wirusowi COVID-19. Badania wykazały, że amiodaron i werapamil mogą zakłócać wejście i amplifikację koronawirusa poprzez blokowanie kanałów jonowych. ReCOVery-SIRIO to randomizowane badanie mające na celu porównanie amiodaronu lub werapamilu ze zwykłą opieką u objawowych pacjentów hospitalizowanych z potwierdzonym zakażeniem COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

804

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Nicolaus Copernicus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci hospitalizowani z potwierdzonym zakażeniem i objawami COVID-19, u których wskaźnik utlenowania określony jako iloraz ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2, w mmHg) i frakcji wdychanego tlenu (FiO2) > 200.

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
  • Przeciwwskazania lub znana nadwrażliwość na amiodaron lub blokery kanału wapniowego
  • Zespół długiego QT
  • Wydłużony wyjściowy odstęp QTc (≥450 ms).
  • Wstrząs kardiogenny lub ciężkie niedociśnienie (SBP < 90 mmHg)
  • Ciężka dysfunkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤35%)
  • Ciężka dysfunkcja węzła zatokowo-węzłowego z zaznaczoną bradykardią zatokową
  • Blok przedsionkowo-komorowy II/III stopnia
  • Bradykardia bez rozrusznika, która spowodowała omdlenie
  • Historia ciężkiej dysfunkcji tarczycy
  • A-Fib/trzepotanie przewodzone drogą dodatkową (tj. Wolff-Parkinson-White)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Amiodaron

Amiodaron - podawany dożylnie

Bolus 150 mg podaje się przez minimum 10 min, następnie ciągły wlew 1 mg/min przez 6 h, następnie ciągły wlew 0,5 mg/min przez 18 h, a następnie przejście na podawanie doustne.

Podanie doustne

200 do 400 mg/dobę (dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi serca i wieku) aż do wypisu.
Lek: Amiodaron
Bloker kanałów jonowych
Eksperymentalny: Werapamil

Werapamil - podawany dożylnie

Bolus 0,075-0,15 mg/kg (5-10 mg) przez co najmniej 3 minuty, a następnie przejść do podawania doustnego.

Podanie doustne

120 do 480 mg/dobę w dawkach podzielonych co 6-8 godzin (dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi serca i wieku) aż do wypisu.
Lek: Werapamil
Bloker kanałów jonowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 15
Czas do pierwszego wystąpienia poprawy klinicznej oceniany w siedmiostopniowej skali od 1 do 7
Randomizacja do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 7 i 28
Czas do pierwszego wystąpienia poprawy klinicznej oceniany w siedmiostopniowej skali od 1 do 7
Randomizacja do dnia 7 i 28
Troponiny sercowe
Ramy czasowe: 7, 10 i 15 dni po randomizacji
oceniane seryjnie
7, 10 i 15 dni po randomizacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Indywidualny punkt końcowy
Randomizacja do dnia 28
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Definiowana jako temperatura ciała (≤36,6°C [pacha] lub ≤37,2°C [doustnie] lub ≤37,8°C [doodbytniczo]) przez co najmniej 48 godzin bez leków przeciwgorączkowych lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Randomizacja do dnia 28
Tachyarytmie
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
zdefiniowane jako migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy lub komorowy wymagający leczenia
Randomizacja do dnia 28
Czas do poprawy klinicznej od przyjęcia do szpitala przy użyciu 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Poprawa kliniczna oceniana w siedmiostopniowej skali od 1 do 7.
Randomizacja do dnia 28
Zmiana wyniku NEWS2
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 7 i 15
Wynik National Early Warning Score (NEWS2). Wyższy wynik jest gorszy.
Randomizacja do dnia 7 i 15
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Długość hospitalizacji w dniach
Randomizacja do dnia 28
PO2/FIO2
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 7 i 15
wskaźnik natlenienia zdefiniowany jako iloraz ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2, w mmHg) i frakcji wdychanego tlenu (FiO2)
Randomizacja do dnia 7 i 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCU-COVID19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj