Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amiodaron eller Verapamil hos COVID-19 indlagte patienter med symptomer (ReCOVery-SIRIO)

30. august 2021 opdateret af: Eliano Pio Navarese, Nicolaus Copernicus University
Der er et presserende behov for effektive behandlinger mod den nye COVID-19-virus. Undersøgelser har vist, at amiodaron og verapamil kan interferere med indtrængen af ​​coronavirus og forstærkning ved at blokere ionkanaler. ReCOVery-SIRIO er et randomiseret studie til at undersøge amiodaron eller verapamil sammenlignet med sædvanlig behandling hos symptomatiske patienter indlagt med bekræftet COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

804

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Nicolaus Copernicus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hospitalsindlagte patienter med bekræftet COVID-19-infektion og symptomer, med et oxygeneringsindeks defineret som kvotienten af ​​partialtrykket af oxygen i arterielt blod (PaO2, i mmHg) og fraktion af indåndet oxygen (FiO2) > 200.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
  • Kontraindikationer for eller kendt overfølsomhed over for amiodaron eller calciumkanalblokkere
  • Langt QT syndrom
  • Forlænget baseline QTc-interval (≥450 ms).
  • Kardiogent shock eller svær hypotension (SBP < 90 mmHg)
  • Alvorlig venstre ventrikel dysfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35%)
  • Alvorlig sinus - knudedysfunktion med markant sinusbradykardi
  • 2./3. grads hjerteblok
  • Bradykardi uden pacemaker, der har forårsaget synkope
  • Historie med svær dysthyroidisme
  • A-Fib/fladder udført via tilbehørsvej (dvs. Wolff -Parkinson-White)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Amiodaron

Amiodaron - administreres intravenøst

Bolus på 150 mg gives over minimum 10 min, med efterfølgende kontinuerlig infusion på 1 mg/min i 6 timer, næste kontinuerlig infusion på 0,5 mg/min i 18 timer, hvorefter der skiftes til oral administration.

Oral administration

200 til 400 mg/dag (juster dosis baseret på hjerterespons og alder) op til udskrivning.
Medicin: Amiodaron
Ionkanalblokker
Eksperimentel: Verapamil

Verapamil - administreres intravenøst

Bolus på 0,075-0,15 mg/kg (5-10 mg) over mindst 3 minutter, og skift derefter til oral administration.

Oral administration

120 til 480 mg/dag i opdelte doser hver 6.-8. time (juster dosis baseret på hjerterespons og alder) op til udskrivelsen.
Medicin: Verapamil
Ionkanalblokker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: Randomisering til dag 15
Tid til første forekomst af klinisk forbedring vurderet på en syv kategoriskala fra 1 til 7
Randomisering til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: Randomisering til dag 7 og 28
Tid til første forekomst af klinisk forbedring vurderet på en syv kategoriskala fra 1 til 7
Randomisering til dag 7 og 28
Hjertetroponiner
Tidsramme: 7, 10 og 15 dage efter randomisering
vurderes serielt
7, 10 og 15 dage efter randomisering
Dødelighed
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Individuelt slutpunkt
Randomisering til dag 28
Tid til opløsning af feber
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Defineret som kropstemperatur (≤36,6°C [aksillen], eller ≤37,2 °C [oral], eller ≤37,8 °C [rektal]) i mindst 48 timer uden febernedsættende midler eller indtil udflåd, alt efter hvad der kommer først.
Randomisering til dag 28
Takyarytmier
Tidsramme: Randomisering til dag 28
defineret som atrieflimren, supraventrikulær eller ventrikulær takykardi, der kræver behandling
Randomisering til dag 28
Tid til klinisk forbedring fra indlæggelse ved brug af 7-punkts ordinære skala
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Klinisk forbedring vurderet på en syv kategoriskala fra 1 til 7.
Randomisering til dag 28
Ændring i NEWS2-score
Tidsramme: Randomisering til dag 7 og 15
National Early Warning Score (NEWS2) score. En højere score er værre.
Randomisering til dag 7 og 15
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Indlæggelsens varighed i dage
Randomisering til dag 28
PO2/FIO2
Tidsramme: Randomisering til dag 7 og 15
oxygeneringsindeks defineret som kvotienten af ​​partialtrykket af oxygen i arterielt blod (PaO2, i mmHg) og fraktion af indåndet oxygen (FiO2)
Randomisering til dag 7 og 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCU-COVID19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Amiodaron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner