Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amiodaron of verapamil bij COVID-19 gehospitaliseerde patiënten met symptomen (ReCOVery-SIRIO)

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Eliano Pio Navarese, Nicolaus Copernicus University
Er is dringend behoefte aan effectieve therapieën tegen het nieuwe COVID-19-virus. Studies hebben aangetoond dat amiodaron en verapamil de binnenkomst en versterking van het coronavirus kunnen verstoren door ionenkanalen te blokkeren. ReCOVery-SIRIO is een gerandomiseerde studie om amiodaron of verapamil te onderzoeken in vergelijking met gebruikelijke zorg bij symptomatische patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een bevestigde COVID-19-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

804

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Nicolaus Copernicus University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gehospitaliseerde patiënten met bevestigde COVID-19-infectie en -symptomen, met een oxygenatie-index gedefinieerd als quotiënt van partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2, in mmHg) en fractie ingeademde zuurstof (FiO2) > 200.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute respiratory distress syndrome (ARDS)
  • Contra-indicaties voor of bekende overgevoeligheid voor amiodaron of calciumantagonisten
  • Lang QT-syndroom
  • Verlengd baseline QTc-interval (≥450 ms).
  • Cardiogene shock of ernstige hypotensie (SBP< 90 mmHg)
  • Ernstige linkerventrikeldisfunctie (linkerventrikelejectiefractie ≤35%)
  • Ernstige disfunctie van de sinusknoop met uitgesproken sinusbradycardie
  • 2e/3e graads hartblok
  • Bradycardie zonder pacemaker die syncope heeft veroorzaakt
  • Geschiedenis van ernstige dysthyreoïdie
  • A-Fib/flutter uitgevoerd via accessoire pad (dwz Wolff -Parkinson-White)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Amiodaron

Amiodaron - intraveneus toegediend

Bolus van 150 mg wordt gedurende minimaal 10 minuten gegeven, gevolgd door een continu infuus van 1 mg/min gedurende 6 uur, het volgende continue infuus van 0,5 mg/min gedurende 18 uur, waarna wordt overgegaan op orale toediening.

Orale toediening

200 tot 400 mg / dag (dosering aanpassen op basis van cardiale respons en leeftijd) tot ontslag.
Geneesmiddel: Amiodaron
Ionenkanaalblokker
Experimenteel: Verapamil

Verapamil - intraveneus toegediend

Bolus van 0,075-0,15 mg/kg (5-10 mg) gedurende ten minste 3 minuten, daarna overgaan op orale toediening.

Orale toediening

120 tot 480 mg / dag in verdeelde doses om de 6-8 uur (dosering aanpassen op basis van cardiale respons en leeftijd) tot ontslag.
Geneesmiddel: Verapamil
Ionenkanaalblokker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 15
Tijd tot het eerste optreden van klinische verbetering, beoordeeld op een schaal van zeven categorieën van 1 tot 7
Randomisatie tot dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: Randomisatie naar dag 7 en 28
Tijd tot het eerste optreden van klinische verbetering, beoordeeld op een schaal van zeven categorieën van 1 tot 7
Randomisatie naar dag 7 en 28
Cardiale troponinen
Tijdsspanne: 7, 10 en 15 dagen na randomisatie
serieel beoordeeld
7, 10 en 15 dagen na randomisatie
Sterfte
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Individueel eindpunt
Randomisatie tot dag 28
Tijd tot verdwijnen van koorts
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Gedefinieerd als lichaamstemperatuur (≤36,6°C [oksel], of ≤37,2 °C [oraal], of ≤37,8 °C [rectaal]) gedurende ten minste 48 uur zonder antipyretica of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Randomisatie tot dag 28
Tachyaritmieën
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
gedefinieerd als atriale fibrillatie, supraventriculaire of ventriculaire tachycardie die behandeling vereist
Randomisatie tot dag 28
Tijd tot klinische verbetering vanaf opname met behulp van de 7-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Klinische verbetering beoordeeld op een schaal van zeven categorieën van 1 tot 7.
Randomisatie tot dag 28
Verandering in NEWS2-score
Tijdsspanne: Randomisatie naar dag 7 en 15
De Nationale Early Warning Score (NEWS2) score. Een hogere score is slechter.
Randomisatie naar dag 7 en 15
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Duur van ziekenhuisopname in dagen
Randomisatie tot dag 28
PO2/FIO2
Tijdsspanne: Randomisatie naar dag 7 en 15
oxygenatie-index gedefinieerd als quotiënt van partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2, in mmHg) en fractie ingeademde zuurstof (FiO2)
Randomisatie naar dag 7 en 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCU-COVID19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren