Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амиодарон или верапамил у госпитализированных пациентов с COVID-19 с симптомами (ReCOVery-SIRIO)

30 августа 2021 г. обновлено: Eliano Pio Navarese, Nicolaus Copernicus University
Существует острая необходимость в эффективных методах лечения нового вируса COVID-19. Исследования показали, что амиодарон и верапамил могут препятствовать проникновению и усилению коронавируса, блокируя ионные каналы. ReCOVery-SIRIO — это рандомизированное исследование, целью которого является сравнение амиодарона или верапамила с обычным лечением пациентов с симптомами, госпитализированных с подтвержденной инфекцией COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

804

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Nicolaus Copernicus University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Госпитализированные пациенты с подтвержденной инфекцией и симптомами COVID-19 с индексом оксигенации, определяемым как отношение парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2, в мм рт. ст.) и фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) > 200.

Критерий исключения:

  • Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)
  • Противопоказания или известная гиперчувствительность к амиодарону или блокаторам кальциевых каналов
  • Синдром удлиненного интервала QT
  • Удлиненный исходный интервал QTc (≥450 мс).
  • Кардиогенный шок или тяжелая гипотензия (САД < 90 мм рт. ст.)
  • Тяжелая дисфункция левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤35%)
  • Тяжелая синусовая дисфункция узла с выраженной синусовой брадикардией
  • блокада сердца 2-3 степени
  • Брадикардия без кардиостимулятора, вызвавшая обморок
  • История тяжелого дистиреоза
  • А-фибрилляция/трепетание проводится по дополнительному пути (т.е. Вольфа-Паркинсона-Уайта)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Экспериментальный: Амиодарон

Амиодарон - внутривенно

Болюс 150 мг вводят в течение минимум 10 мин с последующей непрерывной инфузией 1 мг/мин в течение 6 ч, затем непрерывной инфузией 0,5 мг/мин в течение 18 ч, затем переходят на пероральный прием.

Пероральное введение

От 200 до 400 мг/день (доза регулируется в зависимости от сердечной реакции и возраста) до выписки.
Лекарство: Амиодарон
Блокатор ионных каналов
Экспериментальный: Верапамил

Верапамил - внутривенно

Болюс 0,075-0,15 мг/кг (5-10 мг) в течение не менее 3 минут, затем перейти на пероральный прием.

Пероральное введение

От 120 до 480 мг/день в несколько приемов каждые 6-8 часов (доза регулируется в зависимости от сердечной реакции и возраста) до выписки.
Лекарство: Верапамил
Блокатор ионных каналов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение
Временное ограничение: Рандомизация на 15 день
Время до первого проявления клинического улучшения оценивается по семибалльной шкале от 1 до 7.
Рандомизация на 15 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение
Временное ограничение: Рандомизация на 7 и 28 день
Время до первого проявления клинического улучшения оценивается по семибалльной шкале от 1 до 7.
Рандомизация на 7 и 28 день
Сердечные тропонины
Временное ограничение: 7, 10 и 15 дней после рандомизации
оценивается последовательно
7, 10 и 15 дней после рандомизации
Смертность
Временное ограничение: Рандомизация на 28 день
Индивидуальная конечная точка
Рандомизация на 28 день
Время до разрешения лихорадки
Временное ограничение: Рандомизация на 28 день
Определяется как температура тела (≤36,6°C [подмышечная впадина], или ≤37,2 °C [перорально], или ≤37,8 °C [ректально]) в течение не менее 48 часов без жаропонижающих средств или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Рандомизация на 28 день
Тахиаритмии
Временное ограничение: Рандомизация на 28 день
определяется как фибрилляция предсердий, суправентрикулярная или желудочковая тахикардия, требующая лечения
Рандомизация на 28 день
Время до клинического улучшения от момента поступления по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: Рандомизация на 28 день
Клиническое улучшение оценивали по семибалльной шкале от 1 до 7.
Рандомизация на 28 день
Изменение оценки NEWS2
Временное ограничение: Рандомизация на 7 и 15 день
Национальная оценка раннего предупреждения (NEWS2). Чем выше балл, тем хуже.
Рандомизация на 7 и 15 день
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Рандомизация на 28 день
Продолжительность госпитализации в днях
Рандомизация на 28 день
PO2/FIO2
Временное ограничение: Рандомизация на 7 и 15 день
индекс оксигенации, определяемый как отношение парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2, в мм рт. ст.) и доли вдыхаемого кислорода (FiO2)
Рандомизация на 7 и 15 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nicolaus Copernicus University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCU-COVID19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться