仮想現実と痛み (FOREVR Peds)
2023年8月30日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
小児患者の仮想現実への関与に対する機能的結果の反応：ランダム化された臨床試験
VR バイオフィードバック、VR 気晴らし、および 360 ビデオが、手術を受ける患者の痛みと薬の使用に与える影響を判断します。手術を受ける患者のVR-BF後の痛みの変化に対する不安と痛みの壊滅的な役割を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 8～18歳
- 英語を読み、理解し、話すことができる
- 急性疼痛サービスに続いて重大な痛みを伴う術後直後の患者
除外基準:
- 年齢範囲外（8 歳未満または 18 歳以上）
- 発達遅滞、制御不能な精神状態、または神経学的状態（特にてんかんおよび/または重大な乗り物酔い/吐き気/嘔吐）の病歴
- めまい、めまい、および/または発作障害の病歴
- 頭頸部の手術など、VRヘッドセットの使用を妨げる条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：VR-バイオフィードバック
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参加者は、マインドフル オーロラ アプリケーションを使用するように指示されます。
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他の：VR気晴らし
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参加者は、3 つのアプリケーションのいずれかを使用するように指示されます。
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他の：360度ビデオ
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参加者は、どのビデオを表示するかを指示されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みに対するVRバイオフィードバックの効果
時間枠：術後24～90時間。
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痛みのスコアが収集されます。
痛みは、数値評価尺度を使用して評価されます。
参加者は痛みを 0 ～ 10 で評価します。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術後24～90時間。
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痛みに対するVR気晴らしの効果
時間枠：術後24～90時間。
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痛みのスコアが収集されます。
痛みは、数値評価尺度を使用して評価されます。
参加者は痛みを 0 ～ 10 で評価します。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術後24～90時間。
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痛みに対する 360 度ビデオの効果
時間枠：術後24～90時間。
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痛みのスコアが収集されます。
痛みは、数値評価尺度を使用して評価されます。
参加者は痛みを 0 ～ 10 で評価します。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術後24～90時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安に対するVRバイオフィードバックの効果
時間枠：10分間のVRセッション前。
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不安スコアが収集されます。
不安は、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
不安は 0 ～ 10 で評価されます。0 は不安がないことを意味し、10 は重度の不安であることを意味します。
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10分間のVRセッション前。
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不安に対するVRバイオフィードバックの効果
時間枠：10分間のVRセッションの後。不安は、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
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不安スコアが収集されます。
不安は 0 ～ 10 で評価されます。0 は不安がないことを意味し、10 は重度の不安であることを意味します。
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10分間のVRセッションの後。不安は、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
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薬物使用に対する VR バイオフィードバックの効果
時間枠：退院後30日までの入院期間
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使った薬は回収される
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退院後30日までの入院期間
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不安に対するVR気晴らしの効果
時間枠：10分間のVRセッション前。
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不安スコアが収集されます。
不安は、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
不安は 0 ～ 10 で評価されます。0 は不安がないことを意味し、10 は重度の不安であることを意味します。
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10分間のVRセッション前。
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不安に対するVR気晴らしの効果
時間枠：10分間のVRセッションの後。
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不安スコアが収集されます。
不安は、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
不安は 0 ～ 10 で評価されます。0 は不安がないことを意味し、10 は重度の不安であることを意味します。
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10分間のVRセッションの後。
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薬物使用に対するVR気晴らしの効果
時間枠：退院後30日までの入院期間
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使った薬は回収される
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退院後30日までの入院期間
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不安に対する 360 度ビデオの効果
時間枠：10分間のVRセッション前。
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不安スコアが収集されます。
不安は、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
不安は 0 ～ 10 で評価されます。0 は不安がないことを意味し、10 は重度の不安であることを意味します。
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10分間のVRセッション前。
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不安に対する 360 度ビデオの効果
時間枠：10分間のVRセッションの後。
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不安スコアが収集されます。
不安は、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
不安は 0 ～ 10 で評価されます。0 は不安がないことを意味し、10 は重度の不安であることを意味します。
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10分間のVRセッションの後。
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薬物使用に対する 360 度ビデオの効果
時間枠：退院後30日までの入院期間
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使った薬は回収される
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退院後30日までの入院期間
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痛みの変化に対する不安の役割
時間枠：研究訪問の前に 1 回
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参加者は不安に関するアンケートに回答します
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研究訪問の前に 1 回
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壊滅的な痛みの役割
時間枠：研究訪問の前に 1 回
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参加者は痛みに関するアンケートに回答します
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研究訪問の前に 1 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charlotte Walter, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月10日
一次修了 (実際)
2023年7月30日
研究の完了 (実際)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月15日
最初の投稿 (実際)
2020年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。