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Realidade Virtual e Dor (FOREVR Peds)

30 de agosto de 2023 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Resposta do Resultado Funcional ao Envolver a Realidade Virtual em Pacientes Pediátricos: Ensaios Clínicos Randomizados

Determinar o impacto do VR-Biofeedback, VR-distração e vídeo 360 na dor e na utilização de medicamentos em pacientes submetidos a cirurgia; determinar o papel da catastrofização da ansiedade e da dor nas mudanças na dor após VR-BF em pacientes submetidos à cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 8 - 18 anos
  • Capaz de ler, entender e falar inglês
  • Pacientes em pós-operatório imediato com dor importante sendo acompanhados pelo Serviço de Dor Aguda

Critério de exclusão:

  • Fora da faixa etária (< 8 ou > 18 anos)
  • História de atrasos no desenvolvimento, condições psiquiátricas descontroladas ou condições neurológicas (especialmente epilepsia e/ou enjôo/náuseas/vômitos significativos)
  • História de vertigem, tontura e/ou distúrbio convulsivo
  • Condições que impediriam a aplicação do headset VR, como cirurgias de cabeça e pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: VR-Biofeedback
Outro: VR-Biofeedback
Os participantes serão instruídos a usar o aplicativo Mindful Aurora
Outro: VR-Distração
Outro: VR-Distração
Os participantes serão instruídos a usar um dos três aplicativos
Outro: Vídeo 360
Outro: Vídeo 360
Os participantes serão instruídos sobre qual vídeo assistir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do VR-biofeedback na dor
Prazo: Pós-operatório 24 - 90 horas.
Os escores de dor serão coletados. A dor será classificada usando a escala de classificação numérica. O participante avaliará sua dor de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
Pós-operatório 24 - 90 horas.
Efeito da distração de RV na dor
Prazo: Pós-operatório 24 - 90 horas.
Os escores de dor serão coletados. A dor será classificada usando a escala de classificação numérica. O participante avaliará sua dor de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
Pós-operatório 24 - 90 horas.
Efeito do vídeo 360 na dor
Prazo: Pós-operatório 24 - 90 horas.
Os escores de dor serão coletados. A dor será classificada usando a escala de classificação numérica. O participante avaliará sua dor de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
Pós-operatório 24 - 90 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do VR-biofeedback na ansiedade
Prazo: Antes da sessão de RV de 10 minutos.
Pontuações de ansiedade serão coletadas. A ansiedade será avaliada usando uma escala analógica visual. A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa.
Antes da sessão de RV de 10 minutos.
Efeito do VR-biofeedback na ansiedade
Prazo: Após 10 minutos de sessão de RV. A ansiedade será avaliada usando uma escala analógica visual.
Pontuações de ansiedade serão coletadas. A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa
Após 10 minutos de sessão de RV. A ansiedade será avaliada usando uma escala analógica visual.
Efeito do VR-biofeedback no uso de medicamentos
Prazo: Duração da internação até 30 dias após a alta
Medicamentos utilizados serão recolhidos
Duração da internação até 30 dias após a alta
Efeito da distração de RV na ansiedade
Prazo: Antes da sessão de RV de 10 minutos.
Pontuações de ansiedade serão coletadas. A ansiedade será avaliada usando uma escala analógica visual. A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa
Antes da sessão de RV de 10 minutos.
Efeito da distração de RV na ansiedade
Prazo: Após 10 minutos de sessão de RV.
Pontuações de ansiedade serão coletadas. A ansiedade será avaliada usando uma escala analógica visual. A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa
Após 10 minutos de sessão de RV.
Efeito da distração por RV no uso de medicamentos
Prazo: Duração da internação até 30 dias após a alta
Medicamentos utilizados serão recolhidos
Duração da internação até 30 dias após a alta
Efeito do vídeo 360 na ansiedade
Prazo: Antes da sessão de RV de 10 minutos.
Pontuações de ansiedade serão coletadas. A ansiedade será avaliada usando uma escala analógica visual. A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa
Antes da sessão de RV de 10 minutos.
Efeito do vídeo 360 na ansiedade
Prazo: Após 10 minutos de sessão de RV.
Pontuações de ansiedade serão coletadas. A ansiedade será avaliada usando uma escala analógica visual. A ansiedade será avaliada de 0 a 10. 0 significa nenhuma ansiedade 10 sendo ansiedade severa
Após 10 minutos de sessão de RV.
Efeito do vídeo 360 no uso de medicamentos
Prazo: Duração da internação até 30 dias após a alta
Medicamentos utilizados serão recolhidos
Duração da internação até 30 dias após a alta
Papel da ansiedade nas alterações da dor
Prazo: Uma vez antes da visita de estudo
Os participantes irão preencher um questionário sobre ansiedade
Uma vez antes da visita de estudo
Papel da catastrofização da dor
Prazo: Uma vez antes da visita de estudo
Os participantes irão preencher um questionário sobre dor
Uma vez antes da visita de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Walter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-1090

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Esta informação será disponibilizada mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após a publicação. Todos os dados serão desidentificados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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