Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Realidad Virtual y Dolor (FOREVR Peds)

30 de agosto de 2023 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Respuesta de resultado funcional a la participación de la realidad virtual en pacientes pediátricos: ensayos clínicos aleatorizados

Determinar el impacto de VR-Biofeedback, VR-distraction y 360 video sobre el dolor y la utilización de medicamentos en pacientes que se someten a cirugía; determinar el papel de la ansiedad y el catastrofismo del dolor en los cambios en el dolor después de VR-BF en pacientes sometidos a cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 8 - 18 años
  • Capaz de leer, entender y hablar inglés.
  • Pacientes en postoperatorio inmediato con dolor significativo en seguimiento por el Servicio de Dolor Agudo

Criterio de exclusión:

  • Fuera del rango de edad (< 8 o > 18 años)
  • Historial de retrasos en el desarrollo, condiciones psiquiátricas no controladas o condiciones neurológicas (especialmente epilepsia y/o cinetosis/náuseas/vómitos significativos)
  • Antecedentes de vértigo, mareos y/o trastorno convulsivo
  • Condiciones que impedirían la aplicación de los auriculares VR, como cirugías de cabeza y cuello

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Biorretroalimentación VR
Otro: Biorretroalimentación VR
Se indicará a los participantes que utilicen la aplicación Mindful Aurora
Otro: VR-Distracción
Otro: VR-Distracción
Se indicará a los participantes que utilicen una de las tres aplicaciones
Otro: Vídeo 360
Otro: Vídeo 360
Se indicará a los participantes qué video ver

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la biorretroalimentación VR sobre el dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 - 90 horas.
Se recopilarán puntuaciones de dolor. El dolor se calificará utilizando la escala de calificación numérica. El participante calificará su dolor de 0 a 10. 0 significa que no siente dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
Postoperatorio 24 - 90 horas.
Efecto de la distracción VR sobre el dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 - 90 horas.
Se recopilarán puntuaciones de dolor. El dolor se calificará utilizando la escala de calificación numérica. El participante calificará su dolor de 0 a 10. 0 significa que no siente dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
Postoperatorio 24 - 90 horas.
Efecto del video 360 sobre el dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 - 90 horas.
Se recopilarán puntuaciones de dolor. El dolor se calificará utilizando la escala de calificación numérica. El participante calificará su dolor de 0 a 10. 0 significa que no siente dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
Postoperatorio 24 - 90 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la biorretroalimentación VR sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Se recopilarán puntuaciones de ansiedad. La ansiedad se calificará mediante una escala analógica visual. La ansiedad se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay ansiedad y 10 es ansiedad severa.
Antes de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Efecto de la biorretroalimentación VR sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: Después de una sesión de realidad virtual de 10 minutos. La ansiedad se calificará mediante una escala analógica visual.
Se recopilarán puntuaciones de ansiedad. La ansiedad se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay ansiedad 10 es ansiedad severa
Después de una sesión de realidad virtual de 10 minutos. La ansiedad se calificará mediante una escala analógica visual.
Efecto de la biorretroalimentación VR en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria hasta 30 días después del alta
Los medicamentos utilizados se recogerán
Duración de la estancia hospitalaria hasta 30 días después del alta
Efecto de la distracción VR en la ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Se recopilarán puntuaciones de ansiedad. La ansiedad se calificará mediante una escala analógica visual. La ansiedad se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay ansiedad 10 es ansiedad severa
Antes de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Efecto de la distracción VR en la ansiedad
Periodo de tiempo: Después de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Se recopilarán puntuaciones de ansiedad. La ansiedad se calificará mediante una escala analógica visual. La ansiedad se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay ansiedad 10 es ansiedad severa
Después de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Efecto de la distracción VR en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria hasta 30 días después del alta
Los medicamentos utilizados se recogerán
Duración de la estancia hospitalaria hasta 30 días después del alta
Efecto del video 360 sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Se recopilarán puntuaciones de ansiedad. La ansiedad se calificará mediante una escala analógica visual. La ansiedad se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay ansiedad 10 es ansiedad severa
Antes de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Efecto del video 360 sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: Después de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Se recopilarán puntuaciones de ansiedad. La ansiedad se calificará mediante una escala analógica visual. La ansiedad se calificará de 0 a 10. 0 significa que no hay ansiedad 10 es ansiedad severa
Después de una sesión de realidad virtual de 10 minutos.
Efecto del video 360 en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria hasta 30 días después del alta
Los medicamentos utilizados se recogerán
Duración de la estancia hospitalaria hasta 30 días después del alta
Papel de la ansiedad en los cambios en el dolor
Periodo de tiempo: Una vez antes de la visita de estudio
Los participantes completarán un cuestionario sobre la ansiedad.
Una vez antes de la visita de estudio
Papel catastrofista del dolor
Periodo de tiempo: Una vez antes de la visita de estudio
Los participantes completarán un cuestionario sobre el dolor.
Una vez antes de la visita de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Walter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-1090

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Esta información estará disponible a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación. Todos los datos serán desidentificados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Biorretroalimentación VR

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir