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가상 현실과 고통 (FOREVR Peds)

2023년 8월 30일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

소아 환자의 참여 가상 현실에 대한 기능적 결과 반응: 무작위 임상 시험

VR-바이오피드백, VR-산만, 360 비디오가 수술을 받는 환자의 통증 및 약물 사용에 미치는 영향을 확인합니다. 수술을 받는 환자의 VR-BF 후 통증 변화에 대한 불안과 통증 파국의 역할을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 8세 - 18세
  • 영어를 읽고, 이해하고, 말할 수 있습니다.
  • 급성통증 서비스가 필요한 수술 직후 상당한 통증이 있는 환자

제외 기준:

  • 연령대 외(8세 미만 또는 18세 초과)
  • 발달 지연, 통제되지 않는 정신 질환 또는 신경학적 질환(특히 간질 및/또는 심각한 멀미/메스꺼움/구토)의 병력
  • 현기증, 현기증 및/또는 발작 장애의 병력
  • 두경부 수술 등 VR 헤드셋 착용이 불가능한 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: VR-바이오피드백
다른: VR-바이오피드백
참가자는 Mindful Aurora 애플리케이션을 사용하도록 지시를 받습니다.
다른: VR-산만
다른: VR-산만
참가자는 세 가지 응용 프로그램 중 하나를 사용하도록 지시받습니다.
다른: 360 비디오
다른: 360 비디오
참가자는 어떤 비디오를 볼 것인지 지시를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VR-바이오피드백이 통증에 미치는 영향
기간: 수술 후 24 - 90시간.
통증 점수가 수집됩니다. 통증은 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 자신의 통증을 0 - 10으로 평가합니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
수술 후 24 - 90시간.
고통에 대한 VR 산만 효과
기간: 수술 후 24 - 90시간.
통증 점수가 수집됩니다. 통증은 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 자신의 통증을 0 - 10으로 평가합니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
수술 후 24 - 90시간.
360도 영상이 통증에 미치는 영향
기간: 수술 후 24 - 90시간.
통증 점수가 수집됩니다. 통증은 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 자신의 통증을 0 - 10으로 평가합니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
수술 후 24 - 90시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VR-바이오피드백이 불안에 미치는 영향
기간: 10분 VR 세션 전.
불안 점수가 수집됩니다. 불안은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다. 불안은 0 - 10으로 평가됩니다. 0은 불안이 없음을 의미하고 10은 심각한 불안을 의미합니다.
10분 VR 세션 전.
VR-바이오피드백이 불안에 미치는 영향
기간: 10분 VR 세션 후. 불안은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
불안 점수가 수집됩니다. 불안은 0 - 10으로 평가됩니다. 0은 불안이 없음을 의미하고 10은 심각한 불안을 의미합니다.
10분 VR 세션 후. 불안은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
VR-바이오피드백이 약물 사용에 미치는 영향
기간: 입원기간은 퇴원 후 30일 이내
사용된 약물이 수집됩니다.
입원기간은 퇴원 후 30일 이내
불안에 대한 VR 산만 효과
기간: 10분 VR 세션 전.
불안 점수가 수집됩니다. 불안은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다. 불안은 0 - 10으로 평가됩니다. 0은 불안이 없음을 의미하고 10은 심각한 불안을 의미합니다.
10분 VR 세션 전.
불안에 대한 VR 산만 효과
기간: 10분 VR 세션 후.
불안 점수가 수집됩니다. 불안은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다. 불안은 0 - 10으로 평가됩니다. 0은 불안이 없음을 의미하고 10은 심각한 불안을 의미합니다.
10분 VR 세션 후.
VR-산만함이 약물 사용에 미치는 영향
기간: 입원기간은 퇴원 후 30일 이내
사용된 약물이 수집됩니다.
입원기간은 퇴원 후 30일 이내
360도 영상이 불안에 미치는 영향
기간: 10분 VR 세션 전.
불안 점수가 수집됩니다. 불안은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다. 불안은 0 - 10으로 평가됩니다. 0은 불안이 없음을 의미하고 10은 심각한 불안을 의미합니다.
10분 VR 세션 전.
360도 영상이 불안에 미치는 영향
기간: 10분 VR 세션 후.
불안 점수가 수집됩니다. 불안은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다. 불안은 0 - 10으로 평가됩니다. 0은 불안이 없음을 의미하고 10은 심각한 불안을 의미합니다.
10분 VR 세션 후.
360영상이 약물복용에 미치는 영향
기간: 입원기간은 퇴원 후 30일 이내
사용된 약물이 수집됩니다.
입원기간은 퇴원 후 30일 이내
통증 변화에 대한 불안의 역할
기간: 스터디 방문 전 1회
참가자는 불안에 관한 설문지를 작성합니다.
스터디 방문 전 1회
통증 파국화의 역할
기간: 스터디 방문 전 1회
참가자는 통증에 관한 설문지를 작성합니다.
스터디 방문 전 1회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Charlotte Walter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-1090

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 정보는 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시와 동시에 사용할 수 있게 됩니다. 모든 데이터는 익명화됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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