Virtuális valóság és fájdalom (FOREVR Peds)
2023. augusztus 30. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Funkcionális válasz a virtuális valóság bevonására a gyermekbetegek körében: randomizált klinikai vizsgálatok
Határozza meg a VR-Biofeedback, a VR-figyelemelvonás és a 360 fokos videó hatását a fájdalomra és a gyógyszerhasználatra műtéten átesett betegeknél; meghatározza a szorongás és a fájdalom katasztrofális szerepét a VR-BF utáni fájdalom változásaiban műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-18 éves korig
- Tud olvasni, megérteni és beszélni angolul
- A közvetlen posztoperatív időszakban jelentős fájdalommal küzdő betegeket az Akut Fájdalom Szolgálat követ
Kizárási kritériumok:
- A korhatáron kívül (< 8 vagy > 18 év)
- Fejlődési késések, ellenőrizetlen pszichiátriai állapotok vagy neurológiai állapotok (különösen epilepszia és/vagy jelentős utazási betegség/hányinger/hányás) anamnézisében
- A kórtörténetben előfordult szédülés, szédülés és/vagy görcsroham
- Olyan körülmények, amelyek kizárják a VR headset használatát, például a fej és a nyak műtétei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: VR-Biofeedback
|
A résztvevőket a Mindful Aurora alkalmazás használatára utasítják
|
|
Egyéb: VR-figyelemelvonás
|
A résztvevőket a három alkalmazás valamelyikének használatára utasítják
|
|
Egyéb: 360 fokos videó
|
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy melyik videót nézzék meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VR-biofeedback hatása a fájdalomra
Időkeret: Műtét után 24-90 óra.
|
A fájdalompontszámokat összegyűjtik.
A fájdalom értékelése a numerikus skála segítségével történik.
A résztvevő 0 és 10 között értékeli a fájdalmát. 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
Műtét után 24-90 óra.
|
|
A VR-elvonás hatása a fájdalomra
Időkeret: Műtét után 24-90 óra.
|
A fájdalompontszámokat összegyűjtik.
A fájdalom értékelése a numerikus skála segítségével történik.
A résztvevő 0 és 10 között értékeli a fájdalmát. 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
Műtét után 24-90 óra.
|
|
A 360 fokos videó hatása a fájdalomra
Időkeret: Műtét után 24-90 óra.
|
A fájdalompontszámokat összegyűjtik.
A fájdalom értékelése a numerikus skála segítségével történik.
A résztvevő 0 és 10 között értékeli a fájdalmát. 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
Műtét után 24-90 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VR-biofeedback hatása a szorongásra
Időkeret: 10 perces VR munkamenet előtt.
|
A szorongásos pontszámokat összegyűjtik.
A szorongást vizuális analóg skála segítségével értékelik.
A szorongást 0 és 10 között értékelik. 0 azt jelenti, hogy nincs szorongás, 10 súlyos szorongás.
|
10 perces VR munkamenet előtt.
|
|
A VR-biofeedback hatása a szorongásra
Időkeret: 10 perces VR munkamenet után. A szorongást vizuális analóg skála segítségével értékelik.
|
A szorongásos pontszámokat összegyűjtik.
A szorongást 0 és 10 között értékelik. 0 azt jelenti, hogy nincs szorongás, 10 súlyos szorongás
|
10 perces VR munkamenet után. A szorongást vizuális analóg skála segítségével értékelik.
|
|
A VR-biofeedback hatása a gyógyszerhasználatra
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama a hazabocsátás után legfeljebb 30 napig
|
A felhasznált gyógyszereket összegyűjtik
|
A kórházi tartózkodás időtartama a hazabocsátás után legfeljebb 30 napig
|
|
A VR-elvonás hatása a szorongásra
Időkeret: 10 perces VR munkamenet előtt.
|
A szorongásos pontszámokat összegyűjtik.
A szorongást vizuális analóg skála segítségével értékelik.
A szorongást 0 és 10 között értékelik. 0 azt jelenti, hogy nincs szorongás, 10 súlyos szorongás
|
10 perces VR munkamenet előtt.
|
|
A VR-elvonás hatása a szorongásra
Időkeret: 10 perces VR munkamenet után.
|
A szorongásos pontszámokat összegyűjtik.
A szorongást vizuális analóg skála segítségével értékelik.
A szorongást 0 és 10 között értékelik. 0 azt jelenti, hogy nincs szorongás, 10 súlyos szorongás
|
10 perces VR munkamenet után.
|
|
A VR-elvonás hatása a gyógyszerhasználatra
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama a hazabocsátás után legfeljebb 30 napig
|
A felhasznált gyógyszereket összegyűjtik
|
A kórházi tartózkodás időtartama a hazabocsátás után legfeljebb 30 napig
|
|
A 360°-os videó hatása a szorongásra
Időkeret: 10 perces VR munkamenet előtt.
|
A szorongásos pontszámokat összegyűjtik.
A szorongást vizuális analóg skála segítségével értékelik.
A szorongást 0 és 10 között értékelik. 0 azt jelenti, hogy nincs szorongás, 10 súlyos szorongás
|
10 perces VR munkamenet előtt.
|
|
A 360°-os videó hatása a szorongásra
Időkeret: 10 perces VR munkamenet után.
|
A szorongásos pontszámokat összegyűjtik.
A szorongást vizuális analóg skála segítségével értékelik.
A szorongást 0 és 10 között értékelik. 0 azt jelenti, hogy nincs szorongás, 10 súlyos szorongás
|
10 perces VR munkamenet után.
|
|
A 360°-os videó hatása a gyógyszerhasználatra
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama a hazabocsátás után legfeljebb 30 napig
|
A felhasznált gyógyszereket összegyűjtik
|
A kórházi tartózkodás időtartama a hazabocsátás után legfeljebb 30 napig
|
|
A szorongás szerepe a fájdalom változásában
Időkeret: Egy alkalommal a tanulmányút előtt
|
A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki a szorongással kapcsolatban
|
Egy alkalommal a tanulmányút előtt
|
|
A fájdalom katasztrofális szerepe
Időkeret: Egy alkalommal a tanulmányút előtt
|
A résztvevők kitöltenek egy kérdőívet a fájdalomról
|
Egy alkalommal a tanulmányút előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charlotte Walter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-1090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ezt az információt kérésre rendelkezésre bocsátjuk.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a közzétételkor válnak elérhetővé.
Az összes adat azonosítása megtörténik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .