Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość i ból (FOREVR Peds)

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Funkcjonalna odpowiedź wyniku na angażowanie rzeczywistości wirtualnej u pacjentów pediatrycznych: randomizowane badania kliniczne

Określenie wpływu VR-Biofeedback, rozpraszania uwagi VR i wideo 360 na ból i stosowanie leków u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym; określenie roli lęku i katastrofizmu bólowego na zmiany bólu po VR-BF u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 8 - 18 lat
  • Potrafi czytać, rozumieć i mówić po angielsku
  • Chorzy w bezpośrednim okresie pooperacyjnym ze znacznym bólem objęci opieką w ramach poradni ostrego bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Poza przedziałem wiekowym (< 8 lub > 18 lat)
  • Historia opóźnień rozwojowych, niekontrolowanych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych (zwłaszcza padaczki i/lub znacznej choroby lokomocyjnej/nudności/wymiotów)
  • Historia zawrotów głowy, zawrotów głowy i / lub napadów padaczkowych
  • Warunki wykluczające zastosowanie gogli VR, takie jak operacje głowy i szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: VR-Biofeedback
Inny: VR-Biofeedback
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z aplikacji Mindful Aurora
Inny: Rozproszenie VR
Inny: Rozproszenie VR
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z jednej z trzech aplikacji
Inny: Wideo 360
Inny: Wideo 360
Uczestnicy zostaną poinstruowani, który film obejrzeć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ biofeedbacku VR na ból
Ramy czasowe: Po operacji 24 - 90 godzin.
Zostaną zebrane oceny bólu. Ból zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen. Uczestnik oceni swój ból w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Po operacji 24 - 90 godzin.
Wpływ rozproszenia VR na ból
Ramy czasowe: Po operacji 24 - 90 godzin.
Zostaną zebrane oceny bólu. Ból zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen. Uczestnik oceni swój ból w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Po operacji 24 - 90 godzin.
Wpływ wideo 360 na ból
Ramy czasowe: Po operacji 24 - 90 godzin.
Zostaną zebrane oceny bólu. Ból zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen. Uczestnik oceni swój ból w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Po operacji 24 - 90 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ biofeedbacku VR na lęk
Ramy czasowe: Przed 10-minutową sesją VR.
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku. Lęk zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej. Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój.
Przed 10-minutową sesją VR.
Wpływ biofeedbacku VR na lęk
Ramy czasowe: Po 10-minutowej sesji VR. Lęk zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej.
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku. Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój
Po 10-minutowej sesji VR. Lęk zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej.
Wpływ biofeedbacku VR na stosowanie leków
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 30 dni po wypisie
Zużyte leki będą zbierane
Czas pobytu w szpitalu do 30 dni po wypisie
Wpływ rozproszenia VR na lęk
Ramy czasowe: Przed 10-minutową sesją VR.
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku. Lęk zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej. Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój
Przed 10-minutową sesją VR.
Wpływ rozproszenia VR na lęk
Ramy czasowe: Po 10-minutowej sesji VR.
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku. Lęk zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej. Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój
Po 10-minutowej sesji VR.
Wpływ rozproszenia VR na stosowanie leków
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 30 dni po wypisie
Zużyte leki będą zbierane
Czas pobytu w szpitalu do 30 dni po wypisie
Wpływ wideo 360 na lęk
Ramy czasowe: Przed 10-minutową sesją VR.
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku. Lęk zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej. Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój
Przed 10-minutową sesją VR.
Wpływ wideo 360 na lęk
Ramy czasowe: Po 10-minutowej sesji VR.
Zostaną zebrane wyniki dotyczące lęku. Lęk zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej. Lęk będzie oceniany w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak niepokoju, 10 oznacza silny niepokój
Po 10-minutowej sesji VR.
Wpływ wideo 360 na zażywanie leków
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 30 dni po wypisie
Zużyte leki będą zbierane
Czas pobytu w szpitalu do 30 dni po wypisie
Rola lęku w zmianach w bólu
Ramy czasowe: Jednorazowo przed wizytą studyjną
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący lęku
Jednorazowo przed wizytą studyjną
Rola bólu katastroficznego
Ramy czasowe: Jednorazowo przed wizytą studyjną
Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą bólu
Jednorazowo przed wizytą studyjną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte Walter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje te zostaną udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po publikacji. Wszystkie dane zostaną zdeidentyfikowane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na VR-Biofeedback

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj