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Realtà virtuale e dolore (FOREVR Peds)

30 agosto 2023 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Risposta funzionale ai risultati per coinvolgere la realtà virtuale nei pazienti pediatrici: studi clinici randomizzati

Determinare l'impatto del biofeedback VR, della distrazione VR e del video 360 sul dolore e sull'utilizzo di farmaci nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico; determinare il ruolo dell'ansia e del dolore catastrofico sui cambiamenti del dolore in seguito a VR-BF nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8 - 18 anni
  • In grado di leggere, capire e parlare inglese
  • Pazienti nell'immediato postoperatorio con dolore significativo seguiti dal Servizio del Dolore Acuto

Criteri di esclusione:

  • Al di fuori della fascia di età (< 8 o > 18 anni)
  • Storia di ritardi dello sviluppo, condizioni psichiatriche incontrollate o condizioni neurologiche (in particolare epilessia e/o cinetosi significativa/nausea/vomito)
  • Storia di vertigini, vertigini e/o disturbi convulsivi
  • Condizioni che precluderebbero l'applicazione del visore VR, come interventi chirurgici alla testa e al collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Biofeedback VR
Altro: Biofeedback VR
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'applicazione Mindful Aurora
Altro: VR-Distrazione
Altro: VR-Distrazione
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare una delle tre applicazioni
Altro: Video a 360 gradi
Altro: Video a 360 gradi
Ai partecipanti verrà indicato quale video visualizzare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del VR-biofeedback sul dolore
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 - 90 ore.
Verranno raccolti i punteggi del dolore. Il dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica. Il partecipante valuterà il proprio dolore da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
Postoperatorio 24 - 90 ore.
Effetto della distrazione VR sul dolore
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 - 90 ore.
Verranno raccolti i punteggi del dolore. Il dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica. Il partecipante valuterà il proprio dolore da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
Postoperatorio 24 - 90 ore.
Effetto del video 360 sul dolore
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 - 90 ore.
Verranno raccolti i punteggi del dolore. Il dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica. Il partecipante valuterà il proprio dolore da 0 a 10. 0 significa nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
Postoperatorio 24 - 90 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del VR-biofeedback sull'ansia
Lasso di tempo: Prima della sessione VR di 10 minuti.
Verranno raccolti i punteggi di ansia. L'ansia sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva. L'ansia sarà valutata da 0 a 10. 0 significa assenza di ansia 10 ansia grave.
Prima della sessione VR di 10 minuti.
Effetto del VR-biofeedback sull'ansia
Lasso di tempo: Dopo 10 minuti di sessione VR. L'ansia sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva.
Verranno raccolti i punteggi di ansia. L'ansia sarà valutata da 0 a 10. 0 significa assenza di ansia 10 ansia grave
Dopo 10 minuti di sessione VR. L'ansia sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva.
Effetto del VR-biofeedback sull'uso di farmaci
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera fino a 30 giorni dopo la dimissione
I farmaci utilizzati saranno raccolti
Durata della degenza ospedaliera fino a 30 giorni dopo la dimissione
Effetto della distrazione VR sull'ansia
Lasso di tempo: Prima della sessione VR di 10 minuti.
Verranno raccolti i punteggi di ansia. L'ansia sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva. L'ansia sarà valutata da 0 a 10. 0 significa assenza di ansia 10 ansia grave
Prima della sessione VR di 10 minuti.
Effetto della distrazione VR sull'ansia
Lasso di tempo: Dopo 10 minuti di sessione VR.
Verranno raccolti i punteggi di ansia. L'ansia sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva. L'ansia sarà valutata da 0 a 10. 0 significa assenza di ansia 10 ansia grave
Dopo 10 minuti di sessione VR.
Effetto della distrazione VR sull'uso di farmaci
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera fino a 30 giorni dopo la dimissione
I farmaci utilizzati saranno raccolti
Durata della degenza ospedaliera fino a 30 giorni dopo la dimissione
Effetto del video 360 sull'ansia
Lasso di tempo: Prima della sessione VR di 10 minuti.
Verranno raccolti i punteggi di ansia. L'ansia sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva. L'ansia sarà valutata da 0 a 10. 0 significa assenza di ansia 10 ansia grave
Prima della sessione VR di 10 minuti.
Effetto del video 360 sull'ansia
Lasso di tempo: Dopo 10 minuti di sessione VR.
Verranno raccolti i punteggi di ansia. L'ansia sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva. L'ansia sarà valutata da 0 a 10. 0 significa assenza di ansia 10 ansia grave
Dopo 10 minuti di sessione VR.
Effetto del video 360 sull'uso di farmaci
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera fino a 30 giorni dopo la dimissione
I farmaci utilizzati saranno raccolti
Durata della degenza ospedaliera fino a 30 giorni dopo la dimissione
Ruolo dell'ansia sui cambiamenti nel dolore
Lasso di tempo: Una volta prima della visita di studio
I partecipanti completeranno un questionario sull'ansia
Una volta prima della visita di studio
Ruolo catastrofico del dolore
Lasso di tempo: Una volta prima della visita di studio
I partecipanti completeranno un questionario riguardante il dolore
Una volta prima della visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte Walter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Queste informazioni saranno rese disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione. Tutti i dati saranno anonimizzati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Biofeedback VR

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