Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality og smerte (FOREVR Peds)

30. august 2023 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Funktionelt resultatrespons på at engagere virtuel virkelighed hos pædiatriske patienter: et randomiseret klinisk forsøg

Bestem virkningen af ​​VR-Biofeedback, VR-distraktion og 360-video på smerte og medicinudnyttelse hos patienter, der gennemgår operation; bestemme rollen af ​​angst og smertekatastrofer for ændringer i smerte efter VR-BF hos patienter, der gennemgår operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8-18 år
  • Kan læse, forstå og tale engelsk
  • Patienter i den umiddelbare postoperative periode med betydelige smerter følges af Akut Smertetjenesten

Ekskluderingskriterier:

  • Uden for aldersgruppen (< 8 eller > 18 år)
  • Anamnese med udviklingsforsinkelser, ukontrollerede psykiatriske tilstande eller neurologiske tilstande (især epilepsi og/eller betydelig køresyge/kvalme/opkastning)
  • Anamnese med svimmelhed, svimmelhed og/eller anfaldsforstyrrelse
  • Forhold, der ville udelukke anvendelsen af ​​VR-headsettet, såsom operationer af hoved og nakke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: VR-Biofeedback
Andet: VR-Biofeedback
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge Mindful Aurora-applikationen
Andet: VR-Distraktion
Andet: VR-Distraktion
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge en af ​​tre applikationer
Andet: 360 video
Andet: 360 video
Deltagerne vil blive instrueret i, hvilken video de skal se

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af VR-biofeedback på smerte
Tidsramme: Postoperativt 24 - 90 timer.
Smerteresultater vil blive indsamlet. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala. Deltageren vil vurdere deres smerte fra 0 - 10. 0 betyder ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Postoperativt 24 - 90 timer.
Effekt af VR-distraktion på smerte
Tidsramme: Postoperativt 24 - 90 timer.
Smerteresultater vil blive indsamlet. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala. Deltageren vil vurdere deres smerte fra 0 - 10. 0 betyder ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Postoperativt 24 - 90 timer.
Effekt af 360-video på smerte
Tidsramme: Postoperativt 24 - 90 timer.
Smerteresultater vil blive indsamlet. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala. Deltageren vil vurdere deres smerte fra 0 - 10. 0 betyder ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Postoperativt 24 - 90 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af VR-biofeedback på angst
Tidsramme: Før 10 minutters VR-session.
Angst score vil blive indsamlet. Angst vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. Angst vil blive vurderet fra 0 - 10. 0 betyder, at ingen angst 10 er alvorlig angst.
Før 10 minutters VR-session.
Effekt af VR-biofeedback på angst
Tidsramme: Efter 10 minutters VR-session. Angst vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala.
Angst score vil blive indsamlet. Angst vil blive vurderet fra 0 - 10. 0 betyder ingen angst 10 er svær angst
Efter 10 minutters VR-session. Angst vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala.
Effekt af VR-biofeedback på medicinbrug
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold op til 30 dage efter udskrivelse
Den anvendte medicin vil blive indsamlet
Varighed af hospitalsophold op til 30 dage efter udskrivelse
Effekt af VR-distraktion på angst
Tidsramme: Før 10 minutters VR-session.
Angst score vil blive indsamlet. Angst vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. Angst vil blive vurderet fra 0 - 10. 0 betyder ingen angst 10 er svær angst
Før 10 minutters VR-session.
Effekt af VR-distraktion på angst
Tidsramme: Efter 10 minutters VR-session.
Angst score vil blive indsamlet. Angst vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. Angst vil blive vurderet fra 0 - 10. 0 betyder ingen angst 10 er svær angst
Efter 10 minutters VR-session.
Effekt af VR-distraktion på medicinbrug
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold op til 30 dage efter udskrivelse
Den anvendte medicin vil blive indsamlet
Varighed af hospitalsophold op til 30 dage efter udskrivelse
Effekt af 360-video på angst
Tidsramme: Før 10 minutters VR-session.
Angst score vil blive indsamlet. Angst vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. Angst vil blive vurderet fra 0 - 10. 0 betyder ingen angst 10 er svær angst
Før 10 minutters VR-session.
Effekt af 360-video på angst
Tidsramme: Efter 10 minutters VR-session.
Angst score vil blive indsamlet. Angst vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. Angst vil blive vurderet fra 0 - 10. 0 betyder ingen angst 10 er svær angst
Efter 10 minutters VR-session.
Effekt af 360-video på medicinbrug
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold op til 30 dage efter udskrivelse
Den anvendte medicin vil blive indsamlet
Varighed af hospitalsophold op til 30 dage efter udskrivelse
Angsts rolle ved ændringer i smerte
Tidsramme: En gang før studiebesøg
Deltagerne udfylder et spørgeskema vedrørende angst
En gang før studiebesøg
Rolle af smerte katastrofal
Tidsramme: En gang før studiebesøg
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema vedrørende smerte
En gang før studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte Walter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Disse oplysninger vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige ved offentliggørelse. Alle data vil blive afidentificeret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med VR-Biofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner