Virtuell virkelighet og smerte (FOREVR Peds)
30. august 2023 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Funksjonell utfallsrespons på engasjerende virtuell virkelighet hos pediatriske pasienter: en randomiserte kliniske studier
Bestem virkningen av VR-Biofeedback, VR-distraksjon og 360-video på smerte og medisinbruk hos pasienter som gjennomgår kirurgi; bestemme rollen til angst og smertekatastrofer for endringer i smerte etter VR-BF hos pasienter som gjennomgår kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8 - 18 år
- Kunne lese, forstå og snakke engelsk
- Pasienter i umiddelbar postoperativ periode med betydelig smerte følges av Akuttsmertetjenesten
Ekskluderingskriterier:
- Utenfor aldersgruppen (< 8 eller > 18 år)
- Anamnese med utviklingsforsinkelser, ukontrollerte psykiatriske tilstander eller nevrologiske tilstander (spesielt epilepsi og/eller betydelig reisesyke/kvalme/oppkast)
- Anamnese med vertigo, svimmelhet og/eller anfallsforstyrrelse
- Forhold som vil utelukke bruken av VR-hodesettet, for eksempel operasjoner av hode og nakke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: VR-Biofeedback
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Mindful Aurora-applikasjonen
|
|
Annen: VR-distraksjon
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en av tre applikasjoner
|
|
Annen: 360 video
|
Deltakerne vil bli instruert i hvilken video de skal se
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av VR-biofeedback på smerte
Tidsramme: Postoperativt 24 - 90 timer.
|
Smertepoeng vil bli samlet inn.
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen.
Deltakeren vil rangere smerten fra 0 - 10. 0 betyr ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
Postoperativt 24 - 90 timer.
|
|
Effekt av VR-distraksjon på smerte
Tidsramme: Postoperativt 24 - 90 timer.
|
Smertepoeng vil bli samlet inn.
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen.
Deltakeren vil rangere smerten fra 0 - 10. 0 betyr ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
Postoperativt 24 - 90 timer.
|
|
Effekt av 360-video på smerte
Tidsramme: Postoperativt 24 - 90 timer.
|
Smertepoeng vil bli samlet inn.
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen.
Deltakeren vil rangere smerten fra 0 - 10. 0 betyr ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
Postoperativt 24 - 90 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av VR-biofeedback på angst
Tidsramme: Før 10 minutters VR-økt.
|
Angstscore vil bli samlet inn.
Angst vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala.
Angst vil bli vurdert fra 0 - 10. 0 betyr at ingen angst 10 er alvorlig angst.
|
Før 10 minutters VR-økt.
|
|
Effekt av VR-biofeedback på angst
Tidsramme: Etter 10 minutters VR-økt. Angst vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala.
|
Angstscore vil bli samlet inn.
Angst vil bli vurdert fra 0 - 10. 0 betyr at ingen angst 10 er alvorlig angst
|
Etter 10 minutters VR-økt. Angst vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala.
|
|
Effekt av VR-biofeedback på medisinbruk
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold inntil 30 dager etter utskrivning
|
Medisiner som brukes vil bli samlet inn
|
Varighet av sykehusopphold inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
Effekt av VR-distraksjon på angst
Tidsramme: Før 10 minutters VR-økt.
|
Angstscore vil bli samlet inn.
Angst vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala.
Angst vil bli vurdert fra 0 - 10. 0 betyr at ingen angst 10 er alvorlig angst
|
Før 10 minutters VR-økt.
|
|
Effekt av VR-distraksjon på angst
Tidsramme: Etter 10 minutters VR-økt.
|
Angstscore vil bli samlet inn.
Angst vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala.
Angst vil bli vurdert fra 0 - 10. 0 betyr at ingen angst 10 er alvorlig angst
|
Etter 10 minutters VR-økt.
|
|
Effekt av VR-distraksjon på medisinbruk
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold inntil 30 dager etter utskrivning
|
Medisiner som brukes vil bli samlet inn
|
Varighet av sykehusopphold inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
Effekt av 360-video på angst
Tidsramme: Før 10 minutters VR-økt.
|
Angstscore vil bli samlet inn.
Angst vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala.
Angst vil bli vurdert fra 0 - 10. 0 betyr at ingen angst 10 er alvorlig angst
|
Før 10 minutters VR-økt.
|
|
Effekt av 360-video på angst
Tidsramme: Etter 10 minutters VR-økt.
|
Angstscore vil bli samlet inn.
Angst vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala.
Angst vil bli vurdert fra 0 - 10. 0 betyr at ingen angst 10 er alvorlig angst
|
Etter 10 minutters VR-økt.
|
|
Effekt av 360-video på medisinbruk
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold inntil 30 dager etter utskrivning
|
Medisiner som brukes vil bli samlet inn
|
Varighet av sykehusopphold inntil 30 dager etter utskrivning
|
|
Angstens rolle ved endringer i smerte
Tidsramme: En gang før studiebesøk
|
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema angående angst
|
En gang før studiebesøk
|
|
Rollen til smertekatastrofer
Tidsramme: En gang før studiebesøk
|
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om smerte
|
En gang før studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte Walter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-1090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig ved publisering.
Alle data vil bli avidentifisert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .