Виртуальная реальность и боль (FOREVR Peds)
30 августа 2023 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Функциональный ответ на виртуальную реальность у педиатрических пациентов: рандомизированные клинические испытания
Определить влияние VR-биологической обратной связи, VR-отвлечения и 360-градусного видео на боль и использование лекарств у пациентов, перенесших операцию; определить роль тревоги и катастрофизации боли в изменении боли после ВР-БФ у пациентов, перенесших операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8 - 18 лет
- Умение читать, понимать и говорить по-английски
- Пациенты в ближайшем послеоперационном периоде со значительной болью, находящиеся под наблюдением Службы острой боли
Критерий исключения:
- Вне возрастного диапазона (< 8 или > 18 лет)
- Задержка развития в анамнезе, неконтролируемые психические состояния или неврологические состояния (особенно эпилепсия и/или значительное укачивание/тошнота/рвота)
- Головокружение, головокружение и/или судорожное расстройство в анамнезе
- Условия, препятствующие использованию гарнитуры VR, например, операции на голове и шее.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: VR-биологическая обратная связь
|
Участникам будет предложено использовать приложение Mindful Aurora.
|
|
Другой: VR-отвлечение
|
Участникам будет предложено использовать одно из трех приложений.
|
|
Другой: 360 видео
|
Участники будут проинструктированы, какое видео просмотреть
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние VR-биологической обратной связи на боль
Временное ограничение: Послеоперационный 24 - 90 часов.
|
Баллы боли будут собраны.
Боль будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки.
Участник оценивает свою боль от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
|
Послеоперационный 24 - 90 часов.
|
|
Влияние VR-отвлечения на боль
Временное ограничение: Послеоперационный 24 - 90 часов.
|
Баллы боли будут собраны.
Боль будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки.
Участник оценивает свою боль от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
|
Послеоперационный 24 - 90 часов.
|
|
Влияние 360 видео на боль
Временное ограничение: Послеоперационный 24 - 90 часов.
|
Баллы боли будут собраны.
Боль будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки.
Участник оценивает свою боль от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
|
Послеоперационный 24 - 90 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние VR-биоуправления на тревожность
Временное ограничение: Перед 10-минутным сеансом виртуальной реальности.
|
Будут собраны баллы тревожности.
Тревога будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Тревожность оценивается по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие тревоги, 10 — сильное беспокойство.
|
Перед 10-минутным сеансом виртуальной реальности.
|
|
Влияние VR-биоуправления на тревожность
Временное ограничение: После 10-минутного сеанса виртуальной реальности. Тревога будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы.
|
Будут собраны баллы тревожности.
Тревожность оценивается по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие тревоги, 10 — сильная тревога.
|
После 10-минутного сеанса виртуальной реальности. Тревога будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы.
|
|
Влияние VR-биологической обратной связи на прием лекарств
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре до 30 дней после выписки
|
Использованные лекарства будут собраны
|
Продолжительность пребывания в стационаре до 30 дней после выписки
|
|
Влияние VR-отвлечения на тревожность
Временное ограничение: Перед 10-минутным сеансом виртуальной реальности.
|
Будут собраны баллы тревожности.
Тревога будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Тревожность оценивается по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие тревоги, 10 — сильная тревога.
|
Перед 10-минутным сеансом виртуальной реальности.
|
|
Влияние VR-отвлечения на тревожность
Временное ограничение: После 10-минутного сеанса виртуальной реальности.
|
Будут собраны баллы тревожности.
Тревога будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Тревожность оценивается по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие тревоги, 10 — сильная тревога.
|
После 10-минутного сеанса виртуальной реальности.
|
|
Влияние VR-отвлечения на прием лекарств
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре до 30 дней после выписки
|
Использованные лекарства будут собраны
|
Продолжительность пребывания в стационаре до 30 дней после выписки
|
|
Влияние 360 видео на тревожность
Временное ограничение: Перед 10-минутным сеансом виртуальной реальности.
|
Будут собраны баллы тревожности.
Тревога будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Тревожность оценивается по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие тревоги, 10 — сильная тревога.
|
Перед 10-минутным сеансом виртуальной реальности.
|
|
Влияние 360 видео на тревожность
Временное ограничение: После 10-минутного сеанса виртуальной реальности.
|
Будут собраны баллы тревожности.
Тревога будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Тревожность оценивается по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие тревоги, 10 — сильная тревога.
|
После 10-минутного сеанса виртуальной реальности.
|
|
Влияние 360 видео на прием лекарств
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре до 30 дней после выписки
|
Использованные лекарства будут собраны
|
Продолжительность пребывания в стационаре до 30 дней после выписки
|
|
Роль тревоги в изменении боли
Временное ограничение: 1 раз перед учебным визитом
|
Участники заполняют анкету о беспокойстве.
|
1 раз перед учебным визитом
|
|
Катастрофизирующая роль боли
Временное ограничение: 1 раз перед учебным визитом
|
Участники заполняют анкету о боли
|
1 раз перед учебным визитом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Charlotte Walter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Эта информация будет предоставлена по запросу.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после публикации.
Все данные будут деидентифицированы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .