Virtuaalitodellisuus ja kipu (FOREVR Peds)
keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Funktionaalinen lopputulos virtuaalitodellisuuden houkuttelemiseen lapsipotilaissa: satunnaistetut kliiniset kokeet
Selvitä VR-Biofeedbackin, VR-häiriön ja 360-videon vaikutus kipuun ja lääkkeiden käyttöön potilailla, joille tehdään leikkaus. määrittää ahdistuksen ja kivun katastrofaalisen roolin kivun muutoksissa VR-BF:n jälkeen potilailla, joille tehdään leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 8-18 vuotta
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja puhumaan englantia
- Potilaat välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla, joilla on merkittävää kipua, jota seuraa akuutti kipupalvelu
Poissulkemiskriteerit:
- Ikärajan ulkopuolella (< 8 tai > 18 vuotta)
- Aiempi kehitysviive, hallitsemattomat psykiatriset tilat tai neurologiset tilat (erityisesti epilepsia ja/tai merkittävä matkapahoinvointi/pahoinvointi/oksentelu)
- Aiempi huimaus, huimaus ja/tai kohtaushäiriö
- Tilat, jotka estäisivät VR-kuulokkeiden käytön, kuten pään ja kaulan leikkaukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: VR-Biofeedback
|
Osallistujia opastetaan käyttämään Mindful Aurora -sovellusta
|
|
Muut: VR-häiriö
|
Osallistujia neuvotaan käyttämään yhtä kolmesta sovelluksesta
|
|
Muut: 360 video
|
Osallistujat saavat ohjeet, minkä videon he katsovat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VR-biofeedbackin vaikutus kipuun
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24-90 tuntia.
|
Kipupisteet kerätään.
Kipu arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla.
Osallistuja arvioi kipunsa 0-10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Leikkauksen jälkeen 24-90 tuntia.
|
|
VR-häiriön vaikutus kipuun
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24-90 tuntia.
|
Kipupisteet kerätään.
Kipu arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla.
Osallistuja arvioi kipunsa 0-10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Leikkauksen jälkeen 24-90 tuntia.
|
|
360-videon vaikutus kipuun
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24-90 tuntia.
|
Kipupisteet kerätään.
Kipu arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla.
Osallistuja arvioi kipunsa 0-10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Leikkauksen jälkeen 24-90 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VR-biopalautteen vaikutus ahdistukseen
Aikaikkuna: Ennen 10 minuutin VR-istuntoa.
|
Ahdistuspisteet kerätään.
Ahdistuneisuus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Ahdistuneisuus luokitellaan 0 - 10. 0 tarkoittaa, ettei ahdistusta 10 on vakava ahdistus.
|
Ennen 10 minuutin VR-istuntoa.
|
|
VR-biopalautteen vaikutus ahdistukseen
Aikaikkuna: 10 minuutin VR-istunnon jälkeen. Ahdistuneisuus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
Ahdistuspisteet kerätään.
Ahdistuneisuus arvostetaan 0 - 10. 0 tarkoittaa, ettei ahdistusta 10 on vakava ahdistus
|
10 minuutin VR-istunnon jälkeen. Ahdistuneisuus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
|
VR-biopalautteen vaikutus lääkkeiden käyttöön
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto enintään 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Käytetyt lääkkeet kerätään talteen
|
Sairaalahoidon kesto enintään 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
VR-häiriön vaikutus ahdistukseen
Aikaikkuna: Ennen 10 minuutin VR-istuntoa.
|
Ahdistuspisteet kerätään.
Ahdistuneisuus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Ahdistuneisuus arvostetaan 0 - 10. 0 tarkoittaa, ettei ahdistusta 10 on vakava ahdistus
|
Ennen 10 minuutin VR-istuntoa.
|
|
VR-häiriön vaikutus ahdistukseen
Aikaikkuna: 10 minuutin VR-istunnon jälkeen.
|
Ahdistuspisteet kerätään.
Ahdistuneisuus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Ahdistuneisuus arvostetaan 0 - 10. 0 tarkoittaa, ettei ahdistusta 10 on vakava ahdistus
|
10 minuutin VR-istunnon jälkeen.
|
|
VR-häiriön vaikutus lääkkeiden käyttöön
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto enintään 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Käytetyt lääkkeet kerätään talteen
|
Sairaalahoidon kesto enintään 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
360-videon vaikutus ahdistukseen
Aikaikkuna: Ennen 10 minuutin VR-istuntoa.
|
Ahdistuspisteet kerätään.
Ahdistuneisuus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Ahdistuneisuus arvostetaan 0 - 10. 0 tarkoittaa, ettei ahdistusta 10 on vakava ahdistus
|
Ennen 10 minuutin VR-istuntoa.
|
|
360-videon vaikutus ahdistukseen
Aikaikkuna: 10 minuutin VR-istunnon jälkeen.
|
Ahdistuspisteet kerätään.
Ahdistuneisuus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Ahdistuneisuus arvostetaan 0 - 10. 0 tarkoittaa, ettei ahdistusta 10 on vakava ahdistus
|
10 minuutin VR-istunnon jälkeen.
|
|
360-videon vaikutus lääkkeiden käyttöön
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto enintään 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Käytetyt lääkkeet kerätään talteen
|
Sairaalahoidon kesto enintään 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Ahdistuksen rooli kivun muutoksissa
Aikaikkuna: Kerran ennen opintomatkaa
|
Osallistujat täyttävät ahdistusta koskevan kyselyn
|
Kerran ennen opintomatkaa
|
|
Kivun katastrofaalinen rooli
Aikaikkuna: Kerran ennen opintomatkaa
|
Osallistujat täyttävät kipua koskevan kyselyn
|
Kerran ennen opintomatkaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte Walter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot toimitetaan pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville julkaisun yhteydessä.
Kaikkien tietojen tunnistaminen poistetaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .