Réalité virtuelle et douleur (FOREVR Peds)
30 août 2023 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Réponse des résultats fonctionnels à l'engagement de la réalité virtuelle chez les patients pédiatriques : un essai clinique randomisé
Déterminer l'impact du VR-Biofeedback, de la VR-distraction et de la vidéo 360 sur la douleur et l'utilisation des médicaments chez les patients subissant une intervention chirurgicale ; déterminer le rôle de l'anxiété et de la douleur catastrophisantes sur les changements de la douleur après VR-BF chez les patients subissant une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- De 8 à 18 ans
- Capable de lire, comprendre et parler anglais
- Patients en période postopératoire immédiate avec douleur importante suivis par le Service de la douleur aiguë
Critère d'exclusion:
- En dehors de la tranche d'âge (< 8 ou > 18 ans)
- Antécédents de retards de développement, troubles psychiatriques non contrôlés ou troubles neurologiques (surtout épilepsie et/ou mal des transports/nausées/vomissements importants)
- Antécédents de vertiges, d'étourdissements et/ou de troubles épileptiques
- Conditions qui empêcheraient l'application du casque VR, telles que les chirurgies de la tête et du cou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: VR-Biofeedback
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Les participants seront invités à utiliser l'application Mindful Aurora
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Autre: VR-Distraction
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Les participants seront invités à utiliser l'une des trois applications
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Autre: Vidéo 360
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Les participants seront informés de la vidéo à visionner
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du biofeedback VR sur la douleur
Délai: Postopératoirement 24 à 90 heures.
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Les scores de douleur seront collectés.
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique.
Le participant évaluera sa douleur de 0 à 10. 0 signifiant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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Postopératoirement 24 à 90 heures.
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Effet de la distraction VR sur la douleur
Délai: Postopératoirement 24 à 90 heures.
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Les scores de douleur seront collectés.
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique.
Le participant évaluera sa douleur de 0 à 10. 0 signifiant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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Postopératoirement 24 à 90 heures.
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Effet de la vidéo 360 sur la douleur
Délai: Postopératoirement 24 à 90 heures.
|
Les scores de douleur seront collectés.
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique.
Le participant évaluera sa douleur de 0 à 10. 0 signifiant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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Postopératoirement 24 à 90 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du biofeedback VR sur l'anxiété
Délai: Avant la session VR de 10 minutes.
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Des scores d'anxiété seront collectés.
L'anxiété sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
L'anxiété sera notée de 0 à 10. 0 signifiant aucune anxiété 10 étant une anxiété sévère.
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Avant la session VR de 10 minutes.
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Effet du biofeedback VR sur l'anxiété
Délai: Après une session VR de 10 minutes. L'anxiété sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
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Des scores d'anxiété seront collectés.
L'anxiété sera notée de 0 à 10. 0 signifiant aucune anxiété 10 étant une anxiété sévère
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Après une session VR de 10 minutes. L'anxiété sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
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Effet du biofeedback VR sur l'utilisation des médicaments
Délai: Durée du séjour à l'hôpital jusqu'à 30 jours après la sortie
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Les médicaments utilisés seront récupérés
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Durée du séjour à l'hôpital jusqu'à 30 jours après la sortie
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Effet de la distraction VR sur l'anxiété
Délai: Avant la session VR de 10 minutes.
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Des scores d'anxiété seront collectés.
L'anxiété sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
L'anxiété sera notée de 0 à 10. 0 signifiant aucune anxiété 10 étant une anxiété sévère
|
Avant la session VR de 10 minutes.
|
|
Effet de la distraction VR sur l'anxiété
Délai: Après une session VR de 10 minutes.
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Des scores d'anxiété seront collectés.
L'anxiété sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
L'anxiété sera notée de 0 à 10. 0 signifiant aucune anxiété 10 étant une anxiété sévère
|
Après une session VR de 10 minutes.
|
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Effet de la distraction VR sur l'utilisation des médicaments
Délai: Durée du séjour à l'hôpital jusqu'à 30 jours après la sortie
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Les médicaments utilisés seront récupérés
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Durée du séjour à l'hôpital jusqu'à 30 jours après la sortie
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Effet de la vidéo 360 sur l'anxiété
Délai: Avant la session VR de 10 minutes.
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Des scores d'anxiété seront collectés.
L'anxiété sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
L'anxiété sera notée de 0 à 10. 0 signifiant aucune anxiété 10 étant une anxiété sévère
|
Avant la session VR de 10 minutes.
|
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Effet de la vidéo 360 sur l'anxiété
Délai: Après une session VR de 10 minutes.
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Des scores d'anxiété seront collectés.
L'anxiété sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
L'anxiété sera notée de 0 à 10. 0 signifiant aucune anxiété 10 étant une anxiété sévère
|
Après une session VR de 10 minutes.
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Effet de la vidéo 360 sur la consommation de médicaments
Délai: Durée du séjour à l'hôpital jusqu'à 30 jours après la sortie
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Les médicaments utilisés seront récupérés
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Durée du séjour à l'hôpital jusqu'à 30 jours après la sortie
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Rôle de l'anxiété sur l'évolution de la douleur
Délai: Une fois avant la visite d'étude
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Les participants rempliront un questionnaire sur l'anxiété
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Une fois avant la visite d'étude
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Rôle catastrophique de la douleur
Délai: Une fois avant la visite d'étude
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Les participants rempliront un questionnaire sur la douleur
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Une fois avant la visite d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte Walter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Première publication (Réel)
17 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-1090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Ces informations seront mises à disposition sur demande.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dès leur publication.
Toutes les données seront anonymisées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .