虚拟现实与痛苦 (FOREVR Peds)
2023年8月30日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
儿科患者参与虚拟现实的功能结果反应：一项随机临床试验
确定 VR-生物反馈、VR-分心和 360 视频对接受手术的患者的疼痛和药物利用的影响；确定焦虑和疼痛灾难化对接受手术的患者 VR-BF 后疼痛变化的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 8 - 18 岁
- 能够阅读、理解和说英语
- 术后即刻出现明显疼痛的患者接受急性疼痛服务
排除标准：
- 超出年龄范围（< 8 或 > 18 岁）
- 发育迟缓、不受控制的精神疾病或神经系统疾病（尤其是癫痫和/或严重晕动病/恶心/呕吐）的病史
- 眩晕、头晕和/或癫痫病史
- 妨碍 VR 耳机应用的条件，例如头部和颈部的手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：VR-生物反馈
|
将指导参与者使用 Mindful Aurora 应用程序
|
|
其他：VR-分心
|
参与者将被指示使用三个应用程序之一
|
|
其他：360视频
|
将指示参与者观看哪个视频
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VR-生物反馈对疼痛的影响
大体时间：术后 24 - 90 小时。
|
将收集疼痛评分。
将使用数字评定量表对疼痛进行评定。
参与者将从 0 到 10 对他们的疼痛进行评分。0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
|
术后 24 - 90 小时。
|
|
VR 分散注意力对疼痛的影响
大体时间：术后 24 - 90 小时。
|
将收集疼痛评分。
将使用数字评定量表对疼痛进行评定。
参与者将从 0 到 10 对他们的疼痛进行评分。0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
|
术后 24 - 90 小时。
|
|
360 度视频对疼痛的影响
大体时间：术后 24 - 90 小时。
|
将收集疼痛评分。
将使用数字评定量表对疼痛进行评定。
参与者将从 0 到 10 对他们的疼痛进行评分。0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
|
术后 24 - 90 小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VR-生物反馈对焦虑的影响
大体时间：在 10 分钟 VR 会话之前。
|
将收集焦虑分数。
将使用视觉模拟量表对焦虑进行评级。
焦虑的等级为 0 - 10。0 表示没有焦虑，10 表示严重焦虑。
|
在 10 分钟 VR 会话之前。
|
|
VR-生物反馈对焦虑的影响
大体时间：10 分钟 VR 会话后。将使用视觉模拟量表对焦虑进行评级。
|
将收集焦虑分数。
焦虑的等级为 0 - 10。0 表示没有焦虑 10 表示严重焦虑
|
10 分钟 VR 会话后。将使用视觉模拟量表对焦虑进行评级。
|
|
VR-生物反馈对药物使用的影响
大体时间：出院后最多可住院30天
|
使用的药物将被收集
|
出院后最多可住院30天
|
|
VR 分散注意力对焦虑的影响
大体时间：在 10 分钟 VR 会话之前。
|
将收集焦虑分数。
将使用视觉模拟量表对焦虑进行评级。
焦虑的等级为 0 - 10。0 表示没有焦虑 10 表示严重焦虑
|
在 10 分钟 VR 会话之前。
|
|
VR 分散注意力对焦虑的影响
大体时间：10 分钟 VR 会话后。
|
将收集焦虑分数。
将使用视觉模拟量表对焦虑进行评级。
焦虑的等级为 0 - 10。0 表示没有焦虑 10 表示严重焦虑
|
10 分钟 VR 会话后。
|
|
VR 分心对药物使用的影响
大体时间：出院后最多可住院30天
|
使用的药物将被收集
|
出院后最多可住院30天
|
|
360度视频对焦虑的影响
大体时间：在 10 分钟 VR 会话之前。
|
将收集焦虑分数。
将使用视觉模拟量表对焦虑进行评级。
焦虑的等级为 0 - 10。0 表示没有焦虑 10 表示严重焦虑
|
在 10 分钟 VR 会话之前。
|
|
360度视频对焦虑的影响
大体时间：10 分钟 VR 会话后。
|
将收集焦虑分数。
将使用视觉模拟量表对焦虑进行评级。
焦虑的等级为 0 - 10。0 表示没有焦虑 10 表示严重焦虑
|
10 分钟 VR 会话后。
|
|
360 度全景视频对药物使用的影响
大体时间：出院后最多可住院30天
|
使用的药物将被收集
|
出院后最多可住院30天
|
|
焦虑对疼痛变化的作用
大体时间：考察访问前一次
|
参与者将完成一份关于焦虑的问卷
|
考察访问前一次
|
|
疼痛灾难化的作用
大体时间：考察访问前一次
|
参与者将完成一份关于疼痛的问卷
|
考察访问前一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charlotte Walter, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月10日
初级完成 (实际的)
2023年7月30日
研究完成 (实际的)
2023年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月15日
首次发布 (实际的)
2020年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.