Virtual Reality en pijn (FOREVR Peds)
30 augustus 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Functionele uitkomstrespons op het aanspreken van virtual reality bij pediatrische patiënten: gerandomiseerde klinische onderzoeken
Bepaal de impact van VR-Biofeedback, VR-afleiding en 360-video op pijn en medicatiegebruik bij patiënten die een operatie ondergaan; bepalen welke rol angst en pijn catastroferen bij veranderingen in pijn na VR-BF bij patiënten die een operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8 - 18 jaar
- Engels kunnen lezen, begrijpen en spreken
- Patiënten in de onmiddellijke postoperatieve periode met aanzienlijke pijn worden gevolgd door de Acute Pain Service
Uitsluitingscriteria:
- Buiten de leeftijdscategorie (< 8 of > 18 jaar)
- Geschiedenis van ontwikkelingsachterstanden, ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen of neurologische aandoeningen (vooral epilepsie en/of aanzienlijke bewegingsziekte/misselijkheid/braken)
- Geschiedenis van duizeligheid, duizeligheid en / of toevallen
- Omstandigheden die de toepassing van de VR-headset in de weg staan, zoals operaties aan het hoofd en de nek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: VR-biofeedback
|
Deelnemers krijgen instructies om de Mindful Aurora-applicatie te gebruiken
|
|
Ander: VR-afleiding
|
Deelnemers krijgen de instructie om een van de drie applicaties te gebruiken
|
|
Ander: 360-video
|
Deelnemers krijgen instructies welke video ze moeten bekijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van VR-biofeedback op pijn
Tijdsspanne: Postoperatief 24 - 90 uur.
|
Pijnscores worden verzameld.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal.
De deelnemer zal zijn of haar pijn beoordelen van 0 - 10. 0 betekent geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn.
|
Postoperatief 24 - 90 uur.
|
|
Effect van VR-afleiding op pijn
Tijdsspanne: Postoperatief 24 - 90 uur.
|
Pijnscores worden verzameld.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal.
De deelnemer zal zijn of haar pijn beoordelen van 0 - 10. 0 betekent geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn.
|
Postoperatief 24 - 90 uur.
|
|
Effect van 360 video op pijn
Tijdsspanne: Postoperatief 24 - 90 uur.
|
Pijnscores worden verzameld.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal.
De deelnemer zal zijn of haar pijn beoordelen van 0 - 10. 0 betekent geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn.
|
Postoperatief 24 - 90 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van VR-biofeedback op angst
Tijdsspanne: Voorafgaand aan VR-sessie van 10 minuten.
|
Er worden angstscores verzameld.
Angst wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal.
Angst wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen angst 10 is ernstige angst.
|
Voorafgaand aan VR-sessie van 10 minuten.
|
|
Effect van VR-biofeedback op angst
Tijdsspanne: Na 10 minuten VR-sessie. Angst wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal.
|
Er worden angstscores verzameld.
Angst wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen angst 10 is ernstige angst
|
Na 10 minuten VR-sessie. Angst wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal.
|
|
Effect van VR-biofeedback op medicatiegebruik
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf tot 30 dagen na ontslag
|
Gebruikte medicijnen worden verzameld
|
Duur van het ziekenhuisverblijf tot 30 dagen na ontslag
|
|
Effect van VR-afleiding op angst
Tijdsspanne: Voorafgaand aan VR-sessie van 10 minuten.
|
Er worden angstscores verzameld.
Angst wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal.
Angst wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen angst 10 is ernstige angst
|
Voorafgaand aan VR-sessie van 10 minuten.
|
|
Effect van VR-afleiding op angst
Tijdsspanne: Na 10 minuten VR-sessie.
|
Er worden angstscores verzameld.
Angst wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal.
Angst wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen angst 10 is ernstige angst
|
Na 10 minuten VR-sessie.
|
|
Effect van VR-afleiding op medicatiegebruik
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf tot 30 dagen na ontslag
|
Gebruikte medicijnen worden verzameld
|
Duur van het ziekenhuisverblijf tot 30 dagen na ontslag
|
|
Effect van 360 video op angst
Tijdsspanne: Voorafgaand aan VR-sessie van 10 minuten.
|
Er worden angstscores verzameld.
Angst wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal.
Angst wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen angst 10 is ernstige angst
|
Voorafgaand aan VR-sessie van 10 minuten.
|
|
Effect van 360 video op angst
Tijdsspanne: Na 10 minuten VR-sessie.
|
Er worden angstscores verzameld.
Angst wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal.
Angst wordt beoordeeld van 0 - 10. 0 betekent geen angst 10 is ernstige angst
|
Na 10 minuten VR-sessie.
|
|
Effect van 360 video op medicatiegebruik
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf tot 30 dagen na ontslag
|
Gebruikte medicijnen worden verzameld
|
Duur van het ziekenhuisverblijf tot 30 dagen na ontslag
|
|
De rol van angst bij veranderingen in pijn
Tijdsspanne: Eén keer voorafgaand aan studiebezoek
|
Deelnemers vullen een vragenlijst in over angst
|
Eén keer voorafgaand aan studiebezoek
|
|
Rol van catastrofale pijn
Tijdsspanne: Eén keer voorafgaand aan studiebezoek
|
Deelnemers vullen een vragenlijst over pijn in
|
Eén keer voorafgaand aan studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte Walter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-1090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie wordt op verzoek beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen beschikbaar bij publicatie.
Alle gegevens worden geanonimiseerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .