Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell verklighet och smärta (FOREVR Peds)

30 augusti 2023 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Funktionellt resultatsvar på att engagera virtuell verklighet hos pediatriska patienter: en randomiserad klinisk prövning

Bestäm effekten av VR-Biofeedback, VR-distraktion och 360-video på smärta och läkemedelsanvändning hos patienter som genomgår operation; bestämma rollen av ångest och smärtkatastrofer för förändringar i smärta efter VR-BF hos patienter som genomgår operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 8-18 år
  • Kunna läsa, förstå och tala engelska
  • Patienter i den omedelbara postoperativa perioden med betydande smärta följs av akutsmärttjänsten

Exklusions kriterier:

  • Utanför åldersintervallet (< 8 eller > 18 år)
  • Historik med utvecklingsförseningar, okontrollerade psykiatriska tillstånd eller neurologiska tillstånd (särskilt epilepsi och/eller betydande åksjuka/illamående/kräkningar)
  • Historik med svindel, yrsel och/eller anfallsstörning
  • Tillstånd som skulle utesluta användningen av VR-headsetet, såsom operationer av huvud och nacke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: VR-Biofeedback
Övrig: VR-Biofeedback
Deltagarna kommer att instrueras att använda applikationen Mindful Aurora
Övrig: VR-Distraktion
Övrig: VR-Distraktion
Deltagarna kommer att instrueras att använda en av tre applikationer
Övrig: 360-video
Övrig: 360-video
Deltagarna kommer att instrueras vilken video de ska titta på

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av VR-biofeedback på smärta
Tidsram: Postoperativt 24 - 90 timmar.
Smärtpoäng kommer att samlas in. Smärta kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan. Deltagaren kommer att betygsätta sin smärta från 0 - 10. 0 betyder ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
Postoperativt 24 - 90 timmar.
Effekt av VR-distraktion på smärta
Tidsram: Postoperativt 24 - 90 timmar.
Smärtpoäng kommer att samlas in. Smärta kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan. Deltagaren kommer att betygsätta sin smärta från 0 - 10. 0 betyder ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
Postoperativt 24 - 90 timmar.
Effekten av 360-video på smärta
Tidsram: Postoperativt 24 - 90 timmar.
Smärtpoäng kommer att samlas in. Smärta kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan. Deltagaren kommer att betygsätta sin smärta från 0 - 10. 0 betyder ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
Postoperativt 24 - 90 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av VR-biofeedback på ångest
Tidsram: Innan 10 minuters VR-session.
Ångestpoäng kommer att samlas in. Ångest kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala. Ångest kommer att bedömas från 0 - 10. 0 betyder att ingen ångest 10 är allvarlig ångest.
Innan 10 minuters VR-session.
Effekt av VR-biofeedback på ångest
Tidsram: Efter 10 minuters VR-session. Ångest kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala.
Ångestpoäng kommer att samlas in. Ångest kommer att bedömas från 0 - 10. 0 betyder ingen ångest 10 är allvarlig ångest
Efter 10 minuters VR-session. Ångest kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala.
Effekt av VR-biofeedback på läkemedelsanvändning
Tidsram: Varaktighet på sjukhusvistelsen upp till 30 dagar efter utskrivning
Använda mediciner kommer att samlas in
Varaktighet på sjukhusvistelsen upp till 30 dagar efter utskrivning
Effekt av VR-distraktion på ångest
Tidsram: Innan 10 minuters VR-session.
Ångestpoäng kommer att samlas in. Ångest kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala. Ångest kommer att bedömas från 0 - 10. 0 betyder ingen ångest 10 är allvarlig ångest
Innan 10 minuters VR-session.
Effekt av VR-distraktion på ångest
Tidsram: Efter 10 minuters VR-session.
Ångestpoäng kommer att samlas in. Ångest kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala. Ångest kommer att bedömas från 0 - 10. 0 betyder ingen ångest 10 är allvarlig ångest
Efter 10 minuters VR-session.
Effekt av VR-distraktion på läkemedelsanvändning
Tidsram: Varaktighet på sjukhusvistelsen upp till 30 dagar efter utskrivning
Använda mediciner kommer att samlas in
Varaktighet på sjukhusvistelsen upp till 30 dagar efter utskrivning
Effekten av 360-video på ångest
Tidsram: Innan 10 minuters VR-session.
Ångestpoäng kommer att samlas in. Ångest kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala. Ångest kommer att bedömas från 0 - 10. 0 betyder ingen ångest 10 är allvarlig ångest
Innan 10 minuters VR-session.
Effekten av 360-video på ångest
Tidsram: Efter 10 minuters VR-session.
Ångestpoäng kommer att samlas in. Ångest kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala. Ångest kommer att bedömas från 0 - 10. 0 betyder ingen ångest 10 är allvarlig ångest
Efter 10 minuters VR-session.
Effekt av 360-video på läkemedelsanvändning
Tidsram: Varaktighet på sjukhusvistelsen upp till 30 dagar efter utskrivning
Använda mediciner kommer att samlas in
Varaktighet på sjukhusvistelsen upp till 30 dagar efter utskrivning
Ångests roll vid förändringar i smärta
Tidsram: En gång innan studiebesök
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär angående ångest
En gång innan studiebesök
Roll av smärta katastrofal
Tidsram: En gång innan studiebesök
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär om smärta
En gång innan studiebesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Charlotte Walter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Första postat (Faktisk)

17 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-1090

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna information kommer att göras tillgänglig på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga vid publicering. All data kommer att avidentifieras.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på VR-Biofeedback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera