デンマークの入院中のCOVID-19患者の不安に対する最小限の心理教育的介入の影響 (PISCA)

はじめに COVID-19 患者の約 20% が肺炎や多臓器不全で重篤な状態になり、症状を緩和して死亡率を下げるために入院が必要になります。 ウイルスの拡散を避けるため、入院中の COVID-19 患者は隔離されています。 したがって、COVID-19 で入院している患者は、社会的支援が制限されており、対面での唯一の接触は、完全な個人用保護具を着用した医療スタッフとの接触のみです。 いくつかの研究では、感染による隔離が心理的にマイナスの影響を与える可能性があることが強調されています。 さらに、COVID-19 が確認された、または疑われる患者は、感染の結果に対する恐怖を経験する可能性があります。 2003 年の重症急性呼吸器症候群 (SARS) の発生などの感染症の発生時に、患者の間で永続的な精神的健康問題の有病率が高いことがわかっています。 研究者と政策立案者は、COVID-19 パンデミックの心理的影響は、影響を受けたすべての人々の身体的症状とともに認識されなければならないことを強調しています。 さらに、入院中のCOVID-19患者とその家族を対象としたエビデンスに基づく評価とメンタルヘルス介入は現在不足しています。 治療せずに放置すると、これらの心理的症状は患者に長期的な健康上の影響を与える可能性があり、病気を管理するための費用負担に加えて治療が必要になる場合があります。

目的 このプロジェクトの目的は、COVID-19 アウトブレイク中に入院患者の不安症状を軽減するための退院時の標準治療と比較した、最小限の心理教育的介入の有効性をテストすることです。

方法 デザイン これは、入院中の COVID-19 患者を対象としたランダム化比較試験 (RCT) です。

仮説 主な仮説は、最小限の心理的介入により、ベースラインから退院後 1 か月のフォローアップまで、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) サブスケール (HADS-A) によって評価される不安が 1.5 ポイント減少するというものです。 HADS-A の推定減少は、COPD 患者と隔離研究で見出された臨床的に重要な違いに基づいています。

研究対象患者は、コペンハーゲン大学病院の感染症科および COVID-19 隔離病棟から募集されます。デンマークで COVID-19 患者を治療する主要な病院の 1 つです。

適格な患者は、入院時に連続的に識別されます。 含まれる患者は、退院時に提供される心理教育的介入または標準治療のいずれかに 1:1 で無作為化されます。

サンプルサイズ 関心のある主要な結果は、退院後 1 か月のベースラインとフォローアップの間の HADS-A スコアの個人差です。 計画は、0.80 のべき乗と p=0.05 の α とペアになっています。 2.5 ポイントの SD で、COPD および隔離研究に基づく最小の臨床的に重要な差である 1.5 ポイントの差を特定するには、各グループに 25 人の患者が必要です。 試験集団は罹患率と死亡率が高い重症患者で構成されているため 2、サンプルの約 30% が脱落すると推定されます。 したがって、RCT 研究には 66 人の患者が必要で、各グループに 33 人が必要です。

退院時の介入 介入群に無作為に割り付けられた患者は、退院直前に最小限の心理教育的介入を受けます。 介入の目標は、患者が準備を整え、COVID-19 感染からの回復に関連する身体的および心理的症状を解釈して反応することを学ぶことです。 介入は、書面による情報と口頭による情報の両方で構成されます。 書面による情報と口頭による情報はどちらも主に患者を対象としていますが、親族の役割とその可能な反応は対話の一部になります。 介入が複製可能で透過的であることを保証するために、介入の内容と手順を説明するマニュアルが作成されます。 介入の所要時間は 30 分が予定されており、指定された研究提携研究者によって実施されます。 看護師または医師）。

退院時の標準ケア COVID-19 患者の退院時の標準ケアは、体調が悪化した場合の連絡先を患者に知らせることです。 息切れ、および該当する場合、家族や他の接触者の感染を避けるためのさらなる隔離に関する予防措置。 患者の心理状態に関する情報は、退院時の標準的な会話の一部ではありません。

盲検化 介入の性質上、RCT 試験は盲検化されていませんが、研究が終了するまで、医療専門家やスタッフに対してアウトカム指標が隠蔽されます。

データ収集 データは、4 つの時点で標準化されたアンケートを使用して収集されます。ベースラインは、入院後（T0）、退院時、ただし介入前（T1）、1か月（T2）、3か月（T3）、および12か月（T4）に完了しました。 患者は、REDCap©で電子的に、または研究看護師または医学生が実施する電話インタビューを介してアンケートに回答します。 臨床データは医療記録から収集され、REDCap© データベースに入力されます。

次の国際的に十分に検証された PROM は、メンタルヘルス/苦痛を評価するために使用されます。

• 不安と抑うつは、HADS のデンマーク版を使用して評価されます。 RCT 研究の主な結果は、HADS-A によって測定された不安です。
• 知覚ストレスは、知覚ストレス スケール - 10 項目 (PSS-10) を使用して測定されます。
• Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) は、トラウマ的な出来事によって引き起こされる主観的な苦痛を評価するために使用されます。
• 健康関連の生活の質は、SF-12 によって測定されます。SF-12 は、Medical Outcomes Study (MOS) 36 項目の Short-Form Health Survey SF-36 の短縮版です。

社会人口学的変数および臨床変数 以下の人口統計学的および臨床的データが患者の記録から収集されます。温度 (>/> 38C);酸素サポートの必要性 (< 5 リットル O2/分; 5-10 リットル O2/分; >10-30 O2/分または人工呼吸器の必要性)。 生化学的パラメーター (ヘモグロビン、白血球 (WBC) 数、リンパ球数、乳酸脱水素酵素、アラニン アミノ トランスフェラーゼ (ALT)、CRP)。 入院期間は退院時に集計されます。 フォローアップ中に、一般開業医との接触および研究以外の現在の心理的治療に関する情報が収集されます。

統計分析 ベースライン (T0) における人口統計学的特徴の記述統計が計算されます。 RCT研究の一次分析は、intention-to-treatの原則に基づいて行われます。 2 つのグループのベースライン データは、スチューデントの t 検定、カイ 2 乗検定、またはノンパラメトリック検定と比較されます。 グループ内の結果スコアの違いを分析するには、スチューデントの t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用します。 混合回帰モデルを使用して、グループ内およびグループ間の変化を経時的に評価します。 モデルに含まれる共変数は、事前仮説、二変量解析、および臨床的関連性に基づいて選択されます。 分析は、STATA 13 ソフトウェアを使用して、経験豊富な統計学者と協力して実行されます。 報告されたすべての p 値は、有意水準 0.05 を使用した両側です。

倫理的考慮事項 この研究は、デンマークのデータ保護庁 [P-2020-349] によって承認されています。 国家健康研究倫理委員会は、この介入を重要な生物医学的介入ではないと評価した[jr. 番号 20025879]。 参加するすべての患者は、データ収集の前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。

時間スケジュール これは、2020 年 4 月中旬までにできるだけ早く開始される 2 年間の研究です。

差別化 肯定的、中立的、または否定的な結果の国際的な査読付きジャーナルでの出版が求められます。 さらに、結果は関連する科学会議や会議で発表されます。

展望 この研究の結果には、多くの重要な潜在的な意味があります。 まず、入院中の COVID-19 患者の精神症状の規模を定量化することで、これらの症状に関連する潜在的な危険因子を特定できます。 第二に、COVID-19 患者の精神医学的罹患率を減らすための最小限の心理的介入の有効性を開発し、テストする必要があります。 心理的な治療とサポートを提供することで、短期的および長期的に併存する精神的健康状態の負担を軽減できる可能性があります。 課題は、患者が隔離されている状況でメンタルヘルス サービスを提供することです。 したがって、介入は、医療専門家に臨床的に適用可能で、孤立した患者でも簡単に実装できる手段を提供するように設計されています。 最後に、経時的な経験をキャプチャする研究の縦方向のデザインは、軌跡の中で心理的介入が最も必要とされる時期を特定するために使用できます。