Auswirkungen einer minimalen psychoedukativen Intervention auf die Angst bei hospitalisierten COVID-19-Patienten in Dänemark (PISCA)

EINFÜHRUNG Etwa 20 % der Menschen mit COVID-19 erkranken schwer an Lungenentzündung und Multiorganversagen, was eine Krankenhauseinweisung erforderlich macht, um die Symptome zu lindern und die Sterblichkeit zu senken. Um eine Ausbreitung des Virus zu vermeiden, werden hospitalisierte COVID-19-Patienten isoliert. Daher sind Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, in ihrer sozialen Unterstützung eingeschränkt, und ihr einziger persönlicher Kontakt besteht mit medizinischem Personal in vollständiger persönlicher Schutzausrüstung. Mehrere Studien weisen darauf hin, dass die Isolierung aufgrund einer Infektion negative psychologische Auswirkungen haben kann. Darüber hinaus können Patienten mit bestätigtem oder vermutetem COVID-19 Angst vor den Folgen der Infektion haben. Eine hohe Prävalenz anhaltender psychischer Gesundheitsprobleme wurde bei Patienten während des Ausbruchs von Infektionskrankheiten wie dem Ausbruch des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS) im Jahr 2003 festgestellt. Forscher und politische Entscheidungsträger haben betont, dass die psychologischen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie neben den körperlichen Symptomen für alle Betroffenen anerkannt werden müssen. Darüber hinaus fehlen derzeit evidenzbasierte Bewertungen und Interventionen zur psychischen Gesundheit, die sich an COVID-19-Patienten im Krankenhaus und ihre Angehörigen richten. Wenn sie unbehandelt bleiben, können diese psychischen Symptome langfristige gesundheitliche Auswirkungen auf die Patienten haben und eine Behandlung erfordern, die die Kostenbelastung für die Behandlung der Krankheit erhöht.

ZIEL Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit einer minimalen psychoedukativen Intervention im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Entlassung zur Verringerung von Angstsymptomen bei Krankenhauspatienten während des COVID-19-Ausbruchs zu testen

METHODEN Design Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) unter hospitalisierten COVID-19-Patienten.

Hypothese Die primäre Hypothese ist, dass eine minimale psychologische Intervention die Angst reduziert, gemessen an der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Subskala für Angst (HADS-A) um 1,5 Punkte von der Baseline bis zur Nachuntersuchung 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die geschätzte Abnahme von HADS-A basiert auf dem klinisch bedeutsamen Unterschied, der bei Patienten mit COPD und in Isolationsstudien festgestellt wurde.

Studienpopulation Die Patienten werden aus der Abteilung für Infektionskrankheiten und den COVID-19-Isolationsstationen des Universitätskrankenhauses Kopenhagen, Hvidovre, rekrutiert; eines der größten Krankenhäuser zur Behandlung von COVID-19-Patienten in Dänemark.

Geeignete Patienten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme fortlaufend identifiziert. Eingeschlossene Patienten werden 1:1 randomisiert entweder einer psychoedukativen Intervention oder einer Standardversorgung bei der Entlassung zugeteilt.

Stichprobengröße Das primäre interessierende Ergebnis sind die intraindividuellen Unterschiede in den HADS-A-Scores zwischen Baseline und Follow-up 1 Monat nach der Entlassung. Das Design ist gepaart mit einer Potenz von 0,80 und einem α bei p=0,05. Um einen Unterschied von 1,5 Punkten zu identifizieren, was der minimale klinisch relevante Unterschied basierend auf COPD- und Isolationsstudien ist, mit einer Standardabweichung von 2,5 Punkten, sind 25 Patienten in jeder Gruppe erforderlich. Da die Studienpopulation aus schwerkranken Patienten mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten 2 besteht, brechen schätzungsweise etwa 30 % der Stichprobe die Studie ab. Somit erfordert die RCT-Studie 66 Patienten mit 33 in jeder Gruppe.

Intervention bei der Entlassung Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus eine minimale psychoedukative Intervention. Das Ziel der Intervention ist, dass die Patienten vorbereitet werden und lernen, körperliche und psychische Symptome, die mit der Genesung von einer COVID-19-Infektion zusammenhängen, zu interpretieren und darauf zu reagieren. Die Intervention besteht sowohl aus schriftlicher als auch aus mündlicher Information. Während sich sowohl die schriftliche als auch die mündliche Information primär an den Patienten richten, werden die Rolle der Angehörigen und deren mögliche Reaktionen Teil des Dialogs sein. Es wird ein Handbuch entwickelt, das den Inhalt und die Verfahren der Intervention beschreibt, um sicherzustellen, dass die Intervention sowohl reproduzierbar als auch transparent ist. Die Intervention hat eine geplante Dauer von 30 Minuten und wird von einem designierten, mit der Studie verbundenen Forscher durchgeführt, der einen Hintergrund im Gesundheitswesen hat (d. h. Krankenschwester oder Arzt).

Behandlungsstandard bei der Entlassung Der Behandlungsstandard bei der Entlassung von Patienten mit COVID-19 aus dem Krankenhaus besteht darin, die Patienten zu informieren, an wen sie sich im Falle einer Verschlechterung des körperlichen Zustands, wie z. Kurzatmigkeit und Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich einer weiteren Isolierung, um eine Infektion von Haushalts- und anderen Kontakten zu vermeiden, falls relevant. Informationen über den psychischen Zustand des Patienten gehören nicht zu einem Standardgespräch bei der Entlassung.

Verblindung Aufgrund der Art der Intervention ist die RCT-Studie nicht verblindet, aber die Ergebnismessungen werden für medizinisches Fachpersonal und Personal bis zum Ende der Studie maskiert.

Datenerhebung Die Datenerhebung erfolgt anhand standardisierter Fragebögen zu vier Zeitpunkten; Baseline abgeschlossen innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme (T0), bei der Entlassung, aber vor der Intervention (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate (T3) und 12 Monate (T4). Die Patienten beantworten die Fragebögen elektronisch in REDCap© oder per Telefoninterview, das von einer Studienkrankenschwester oder einem Medizinstudenten durchgeführt wird. Klinische Daten werden aus den Krankenakten gesammelt und in die REDCap©-Datenbank eingegeben.

Die folgenden international gut validierten PROMs werden zur Beurteilung der psychischen Gesundheit/Belastung verwendet:

• Angst und Depression werden anhand der dänischen Version des HADS bewertet. Der primäre Endpunkt in der RCT-Studie ist die durch HADS-A gemessene Angst.
• Wahrgenommener Stress wird mit der Skala für wahrgenommenen Stress – 10 Items (PSS-10) gemessen.
• Der Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) wird verwendet, um die subjektive Belastung durch traumatische Ereignisse zu erfassen.
• Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit SF-12 gemessen, einer Kurzversion des Medical Outcomes Study (MOS) 36-item Short-Form Health Survey SF-36.

Soziodemografische und klinische Variablen Die folgenden demografischen und klinischen Daten werden aus den Patientenakten erhoben: Alter, Geschlecht, Familienstand, Aufenthalt im Pflegeheim, Medikamente, Raucherstatus, BMI, psychiatrische Vorgeschichte, körperliche Symptome und klinische Parameter wie z Temperatur (>/> 38C); Bedarf an Sauerstoffunterstützung (< 5 Liter O2/Minute; 5-10 Liter O2/Minute; >10-30 O2/Minute oder Bedarf an mechanischer Beatmung). Biochemische Parameter (Hämoglobin, Leukozytenzahl (WBC), Lymphozytenzahl, Laktatdehydrogenase, Alaninaminotransferase (ALT), CRP). Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird bei der Entlassung erhoben. Im Rahmen der Nachsorge werden Informationen zum Kontakt zum Hausarzt und zur aktuellen psychologischen Behandlung außerhalb der Studie erhoben.

Statistische Analyse Es werden deskriptive Statistiken der demografischen Merkmale zu Studienbeginn (T0) berechnet. Die Primäranalyse für die RCT-Studie wird nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt. Basisliniendaten für die beiden Gruppen werden mit dem Student-t-Test, dem Chi-Quadrat-Test oder nichtparametrischen Tests verglichen. Um Unterschiede in den Ergebniswerten innerhalb der Gruppe zu analysieren, wird ein Student's t-Test oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet. Ein gemischtes Regressionsmodell wird verwendet, um die Veränderung innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit zu bewerten. Die in den Modellen enthaltenen Kovariablen werden basierend auf einer a priori Hypothese, der bivariaten Analyse und der klinischen Relevanz ausgewählt. Die Analysen werden mit der Software STATA 13 und in Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Statistiker durchgeführt. Alle gemeldeten p-Werte sind zweiseitig mit einem Signifikanzniveau von 0,05.

ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN Die Studie wurde von der dänischen Datenschutzbehörde genehmigt [P-2020-349]. Die nationale Ethikkommission für Gesundheitsforschung hat die Intervention als keine signifikante biomedizinische Intervention [jr. Nr. 20025879]. Alle teilnehmenden Patienten werden vor jeder Datenerhebung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

ZEITPLAN Dies ist eine zweijährige Studie, die so bald wie möglich und spätestens Mitte April 2020 begonnen wird.

VERBREITUNG Die Veröffentlichung positiver, neutraler oder negativer Ergebnisse in internationalen Fachzeitschriften wird angestrebt. Darüber hinaus werden die Ergebnisse auf einschlägigen wissenschaftlichen Tagungen und Konferenzen kommuniziert.

PERSPEKTIVE Die Ergebnisse dieser Studie haben eine Reihe wichtiger potenzieller Implikationen. Erstens können durch die Quantifizierung des Ausmaßes psychiatrischer Symptome bei hospitalisierten COVID-19-Patienten potenzielle Risikofaktoren im Zusammenhang mit diesen Symptomen identifiziert werden. Zweitens besteht die Notwendigkeit, die Wirksamkeit minimaler psychologischer Interventionen zur Verringerung der psychiatrischen Morbidität bei COVID-19-Patienten zu entwickeln und zu testen. Die Bereitstellung psychologischer Behandlung und Unterstützung kann die Belastung durch komorbide psychische Erkrankungen sowohl kurz- als auch langfristig verringern. Die Herausforderung besteht darin, psychiatrische Dienste im Rahmen der Patientenisolation bereitzustellen. Daher soll die Intervention dem medizinischen Fachpersonal ein klinisch anwendbares und auch bei isolierten Patienten einfach umsetzbares Instrument an die Hand geben. Schließlich kann das Längsschnittdesign der Studie, das Erfahrungen im Laufe der Zeit erfasst, verwendet werden, um festzustellen, wann im Verlauf psychologische Interventionen am dringendsten erforderlich sind.