Impact van een minimale psycho-educatieve interventie op angst bij gehospitaliseerde COVID-19-patiënten in Denemarken (PISCA)

INLEIDING Ongeveer 20% van de mensen met COVID-19 wordt ernstig ziek met longontsteking en multi-orgaanfalen, waardoor ziekenhuisopname nodig is om de symptomen te verlichten en de mortaliteit te verminderen. Om verspreiding van het virus te voorkomen, worden in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten geïsoleerd. Patiënten die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen, zijn dus beperkt in hun sociale steun en hun enige persoonlijke contact is met zorgpersoneel in volledige persoonlijke beschermingsmiddelen. Verschillende onderzoeken benadrukken dat isolatie als gevolg van infectie negatieve psychologische implicaties kan hebben. Bovendien kunnen patiënten met bevestigde of vermoede COVID-19 angst ervaren voor de gevolgen van de infectie. Een hoge prevalentie van aanhoudende psychische problemen is gevonden bij patiënten tijdens uitbraken van infectieziekten, zoals de uitbraak van Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) in 2003. Onderzoekers en beleidsmakers hebben benadrukt dat de psychologische impact van de COVID-19-pandemie moet worden erkend naast de fysieke symptomen voor alle getroffenen. Bovendien ontbreken op dit moment evidence-based evaluaties en interventies in de geestelijke gezondheidszorg gericht op in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten en hun familieleden. Als ze onbehandeld blijven, kunnen deze psychologische symptomen langdurige gevolgen hebben voor de gezondheid van patiënten en behandeling vereisen, wat bijdraagt ​​aan de kosten van het beheersen van de ziekte.

DOELSTELLING Het doel van dit project is het testen van de doeltreffendheid van een minimale psycho-educatieve interventie versus standaardzorg bij ontslag voor het verminderen van angstsymptomen bij gehospitaliseerde patiënten tijdens de COVID-19-uitbraak.

METHODEN Opzet Dit is een Randomized Controlled Trial (RCT) onder gehospitaliseerde COVID-19-patiënten.

Hypothese De primaire hypothese is dat een minimale psychologische interventie de angst zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) subschaal voor angst (HADS-A) met 1,5 punt zal verminderen vanaf baseline tot follow-up 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis. De geschatte afname van HADS-A is gebaseerd op het klinisch belangrijke verschil dat is gevonden bij patiënten met COPD en isolatieonderzoeken.

Studiepopulatie Patiënten zullen worden geworven bij de afdeling Infectieziekten en de COVID-19-isolatieafdelingen van het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Hvidovre; een van de grote ziekenhuizen die COVID-19-patiënten in Denemarken behandelt.

In aanmerking komende patiënten worden achtereenvolgens geïdentificeerd op het moment van opname. Geïncludeerde patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel een psycho-educatieve interventie of standaardzorg geleverd bij ontslag.

Steekproefomvang De belangrijkste uitkomst van belang zijn de intra-individuele verschillen in HADS-A-scores tussen baseline en follow-up 1 maand na ontslag. Het ontwerp gaat gepaard met een vermogen van 0,80 en een α bij p=0,05. Om een ​​verschil van 1,5 punt te identificeren, wat het minimale klinisch belangrijke verschil is op basis van COPD- en isolatieonderzoeken, met een SD van 2,5 punt, zijn er in elke groep 25 patiënten nodig. Aangezien de proefpopulatie bestaat uit ernstig zieke patiënten met hoge morbiditeit en mortaliteit 2, wordt geschat dat ongeveer 30% van de steekproef uitvalt. De RCT-studie vereist dus 66 patiënten, met 33 in elke groep.

Interventie bij ontslag Patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep krijgen vlak voor ontslag uit het ziekenhuis een minimale psycho-educatieve interventie. Het doel van de interventie is dat patiënten worden voorbereid en leren interpreteren en reageren op lichamelijke en psychische symptomen die samenhangen met het herstel van een COVID-19-infectie. De interventie bestaat uit zowel schriftelijke als mondelinge informatie. Hoewel zowel de schriftelijke als de mondelinge informatie in de eerste plaats gericht zal zijn op de patiënt, zullen de rol van familieleden en hun mogelijke reacties deel uitmaken van de dialoog. Er zal een handleiding worden ontwikkeld die de inhoud en procedures van de interventie beschrijft om ervoor te zorgen dat de interventie zowel repliceerbaar als transparant is. De interventie heeft een geplande duur van 30 minuten en wordt uitgevoerd door een aan de studie gelieerde onderzoeker, die een achtergrond heeft in de gezondheidszorg (d.w.z. verpleegkundige of arts).

Zorgstandaard bij ontslag De zorgstandaard bij ontslag van patiënten met COVID-19 uit het ziekenhuis is om de patiënten te informeren met wie ze contact moeten opnemen in geval van verslechtering van de lichamelijke conditie, zoals toename van b.v. kortademigheid, en van voorzorgsmaatregelen met betrekking tot verdere isolatie om infectie van huishoudelijke en andere contacten te voorkomen, indien relevant. Informatie over de psychische toestand van de patiënt maakt geen deel uit van een standaardgesprek bij ontslag.

Blindering Vanwege de aard van de interventie is de RCT-studie niet geblindeerd, maar worden de uitkomstmaten tot het einde van de studie gemaskeerd voor gezondheidswerkers en personeel.

Gegevensverzameling Gegevens worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten op vier tijdstippen; baseline voltooid binnen 48 uur na opname (T0), bij ontslag, maar voorafgaand aan interventie (T1), 1 maand (T2), 3 maanden (T3) en 12 maanden (T4). Patiënten beantwoorden de vragenlijsten elektronisch in REDCap© of via een telefonisch interview dat wordt afgenomen door een studieverpleegkundige of geneeskundestudent. Klinische gegevens worden verzameld uit de medische dossiers en ingevoerd in de REDCap©-database.

De volgende internationaal goed gevalideerde PROM's zullen worden gebruikt om geestelijke gezondheid/nood te beoordelen:

• Angst en depressie worden beoordeeld met behulp van de Deense versie van de HADS. De primaire uitkomstmaat in de RCT-studie is angst gemeten met HADS-A.
• Waargenomen stress wordt gemeten met behulp van de Waargenomen Stress Schaal - 10 item (PSS-10).
• Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) wordt gebruikt om subjectief leed te beoordelen dat wordt veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen.
• Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten door SF-12, een korte versie van de Medical Outcomes Study (MOS) 36-item Short-Form Health Survey SF-36.

Sociodemografische en klinische variabelen De volgende demografische en klinische gegevens worden verzameld uit de patiëntendossiers: leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, verblijf in verpleeghuis, medicijngebruik, rookstatus, BMI, voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte, lichamelijke symptomen en klinische parameters zoals Temperatuur (>/> 38C); behoefte aan zuurstofondersteuning (< 5 liter O2/minuut; 5-10 liter O2/minuut; >10-30 O2/minuut of behoefte aan mechanische ventilatie). Biochemische parameters (hemoglobine, aantal witte bloedcellen (WBC), aantal lymfocyten, lactaatdehydrogenase, alanine-aminotransferase (ALT), CRP). De duur van het ziekenhuisverblijf wordt verzameld bij ontslag. Tijdens de follow-up worden gegevens verzameld over het contact met de huisarts en de huidige psychologische behandeling buiten de studie om.

Statistische analyse Beschrijvende statistieken van demografische kenmerken bij baseline (T0) zullen worden berekend. De primaire analyse voor de RCT-studie zal worden uitgevoerd op basis van het intention-to-treat-principe. Basislijngegevens voor de twee groepen zullen worden vergeleken met Student's t-toets, de chikwadraattoets of niet-parametrische toetsen. Om binnen de groep verschillen in uitkomstscores te analyseren, wordt een Student's t-toets of Wilcoxon-rank-sum-toets gebruikt. Er zal een gemengd regressiemodel worden gebruikt om de verandering binnen een groep en tussen groepen in de loop van de tijd te beoordelen. De co-variabelen die in de modellen zijn opgenomen, zullen worden gekozen op basis van een a priori-hypothese, de bivariate analyse en klinische relevantie. Analyses worden uitgevoerd met behulp van de STATA 13-software en in samenwerking met een ervaren statisticus. Alle gerapporteerde p-waarden zijn tweezijdig met een significantieniveau van 0,05.

ETHISCHE OVERWEGINGEN Het onderzoek is goedgekeurd door het Deense bureau voor gegevensbescherming [P-2020-349]. De nationale Ethische Commissie Gezondheidsonderzoek heeft de interventie beoordeeld als zijnde geen significante biomedische interventie [jr. nr. 20025879]. Alle deelnemende patiënten zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat gegevens worden verzameld.

TIJDSCHEMA Dit is een tweejarige studie die zo snel mogelijk en uiterlijk medio april 2020 wordt gestart.

VERSPREIDING Er wordt gestreefd naar publicatie van positieve, neutrale of negatieve resultaten in internationale, peer-reviewed tijdschriften. Bovendien zullen de resultaten worden gecommuniceerd op relevante wetenschappelijke bijeenkomsten en conferenties.

PERSPECTIEF De resultaten van dit onderzoek hebben een aantal belangrijke mogelijke implicaties. Ten eerste kunnen potentiële risicofactoren die verband houden met deze symptomen worden geïdentificeerd door de omvang van psychiatrische symptomen bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten te kwantificeren. Ten tweede is er behoefte aan het ontwikkelen en testen van de werkzaamheid van minimale psychologische interventie voor het verminderen van psychiatrische morbiditeit bij COVID-19-patiënten. Het bieden van psychologische behandeling en ondersteuning kan de last van comorbide psychische aandoeningen zowel op korte als op lange termijn verminderen. De uitdaging is om geestelijke gezondheidszorg te bieden in de context van patiëntenisolatie. Daarom is de interventie ontworpen om zorgprofessionals een instrument te bieden dat klinisch toepasbaar en eenvoudig te implementeren is, zelfs bij geïsoleerde patiënten. Ten slotte kan het longitudinale ontwerp van de studie, waarbij ervaringen in de loop van de tijd worden vastgelegd, worden gebruikt om te bepalen wanneer in het traject psychologische interventies het meest nodig zijn.