Effekten af ​​en minimal psykoedukationel intervention på angst blandt indlagte COVID-19-patienter i Danmark (PISCA)

INTRODUKTION Omkring 20 % af personer med COVID-19 bliver alvorligt syge med lungebetændelse og multiorgansvigt, hvilket kræver hospitalsindlæggelse for at lindre symptomerne og reducere dødeligheden. For at undgå spredning af virussen bliver indlagte COVID-19-patienter isoleret. Patienter indlagt med COVID-19 er således begrænset i deres sociale støtte, og deres eneste personlige kontakt er med sundhedspersonale i fuldt personlige værnemidler. Adskillige undersøgelser fremhæver, at isolation på grund af infektion kan have negative psykologiske implikationer. Desuden kan patienter med bekræftet eller mistænkt COVID-19 opleve frygt for konsekvenserne af infektionen. Der er fundet en høj forekomst af vedvarende psykiske problemer blandt patienter under udbrud af infektionssygdomme, såsom udbruddet i 2003 af alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS). Forskere og politiske beslutningstagere har fremhævet, at den psykologiske virkning af COVID-19-pandemien skal anerkendes sammen med de fysiske symptomer for alle de berørte. Desuden mangler der på nuværende tidspunkt evidensbaserede evalueringer og mentale sundhedsinterventioner rettet mod indlagte COVID-19-patienter og deres pårørende. Hvis de ikke behandles, kan disse psykologiske symptomer have langsigtede helbredseffekter på patienter og kræve behandling, der øger omkostningsbyrden ved at håndtere sygdommen.

MÅL Formålet med dette projekt er at teste effektiviteten af ​​en minimal psykoedukativ intervention versus standardbehandling ved udskrivelse for at reducere symptomer på angst hos indlagte patienter under COVID-19-udbruddet

METODER Design Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blandt indlagte COVID-19 patienter.

Hypotese Den primære hypotese er, at en minimal psykologisk intervention vil reducere angst som vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) subskalaen for angst (HADS-A) med 1,5 point fra baseline til opfølgning 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet. Det estimerede fald i HADS-A er baseret på den klinisk vigtige forskel fundet hos patienter med KOL og isolationsstudier.

Undersøgelsespopulation Patienter vil blive rekrutteret fra Infektionsmedicinsk Afdeling og COVID-19 isolationsafdelingerne på Københavns Universitetshospital, Hvidovre; et af de store hospitaler, der behandler COVID-19 patienter i Danmark.

Berettigede patienter identificeres fortløbende på tidspunktet for indlæggelsen. Inkluderede patienter randomiseres 1:1 til enten en psykoedukativ intervention eller standardbehandling leveret ved udskrivelsen.

Prøvestørrelse Det primære resultat af interesse er de intra-individuelle forskelle i HADS-A-score mellem baseline og opfølgning 1 måned efter udskrivelse. Designet er parret med en potens på 0,80 og en α ved p=0,05. For at identificere en forskel på 1,5 point, som er den minimale klinisk vigtige forskel baseret på KOL og isolationsstudier, med en SD på 2,5 point, kræves der 25 patienter i hver gruppe. Da forsøgspopulationen består af alvorligt syge patienter med høj morbiditet og dødelighed 2, skønnes ca. 30 % af prøven at falde fra. RCT-studiet kræver således 66 patienter, med 33 i hver gruppe.

Intervention ved udskrivelse Patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage en minimal psykoedukativ intervention lige før udskrivelsen fra hospitalet. Målet med interventionen er, at patienterne bliver forberedte og lærer at fortolke og reagere på fysiske og psykiske symptomer, der er relateret til at komme sig efter en COVID-19-infektion. Interventionen består af både skriftlig og mundtlig information. Mens både den skriftlige og mundtlige information primært vil være målrettet patienten, vil de pårørendes rolle og deres eventuelle reaktioner indgå i dialogen. Der vil blive udviklet en manual, der beskriver indholdet og procedurerne for interventionen for at sikre, at interventionen er både replikerbar og gennemsigtig. Interventionen har en planlagt varighed på 30 minutter og vil blive udført af en udpeget studietilknyttet forsker, som har en baggrund i sundhedsvæsenet (dvs. sygeplejerske eller læge).

Standard of Care ved udskrivelse Standard of Care ved udskrivelse af patienter med COVID-19 fra sygehus er at informere patienterne, hvem de skal kontakte i tilfælde af forværring af den fysiske tilstand, såsom at øge f.eks. åndenød og forholdsregler vedrørende yderligere isolation for at undgå infektion i husstanden og andre kontakter, hvis det er relevant. Oplysninger om patientens psykiske tilstand indgår ikke i en standardsamtale ved udskrivelsen.

Blindning På grund af interventionens karakter er RCT-forsøget ikke blindet, men resultatmålene er maskeret for sundhedspersonale og personale indtil slutningen af ​​undersøgelsen.

Dataindsamling Data indsamles ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer på fire tidspunkter; baseline afsluttet inden for 48 timer efter indlæggelse (T0), ved udskrivelse, men før intervention (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 12 måneder (T4). Patienterne vil besvare spørgeskemaerne elektronisk i REDCap© eller via telefoninterview udført af en undersøgelsessygeplejerske eller medicinstuderende. Kliniske data indsamles fra journalerne og indtastes i REDCap©-databasen.

Følgende internationalt velvaliderede PROM'er vil blive brugt til at vurdere mental sundhed/besvær:

• Angst og depression vil blive vurderet ved hjælp af den danske version af HADS. Det primære resultat i RCT-studiet er angst målt ved HADS-A.
• Opfattet stress måles ved hjælp af Perceived Stress Scale - 10 punkt (PSS-10).
• Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) bruges til at vurdere subjektiv lidelse forårsaget af traumatiske hændelser.
• Sundhedsrelateret livskvalitet måles ved SF-12, en kort version af Medical Outcomes Study (MOS) 36-emne Short-Form Health Survey SF-36.

Sociodemografiske og kliniske variabler Følgende demografiske og kliniske data indsamles fra patientjournalerne: alder, køn, civilstand, bopæl på plejehjem, medicin, rygestatus, BMI, tidligere psykiatrisk sygdomshistorie, fysiske symptomer og kliniske parametre som f.eks. Temperatur (>/> 38C); behov for iltstøtte (< 5 liter O2/minut; 5-10 liter O2/minut; >10-30 O2/minut eller behov for mekanisk ventilation). Biokemiske parametre (hæmoglobin, hvide blodlegemer (WBC), antal lymfocytter, laktatdehydrogenase, alaninaminotransferase (ALT), CRP). Indlæggelseslængde opkræves ved udskrivelse. Oplysninger om kontakt til praktiserende læge og aktuel psykologbehandling uden for studiet indsamles under opfølgningen.

Statistisk analyse Beskrivende statistik over demografiske karakteristika ved baseline (T0) vil blive beregnet. Den primære analyse for RCT-studiet vil blive udført ud fra intention-to-treat princippet. Basisdata for de to grupper vil blive sammenlignet med Elevens t-test, chi-kvadrat-testen eller ikke-parametriske test. For at analysere forskelle i udfaldsscore inden for gruppen, vil en Student's t-test eller Wilcoxon rank-sum test blive brugt. En blandet regressionsmodel vil blive brugt til at vurdere ændringen inden for gruppen og mellem grupper over tid. Kovariablerne inkluderet i modellerne vil blive valgt ud fra en a priori hypotese, den bivariate analyse og klinisk relevans. Analyser vil blive udført ved hjælp af STATA 13-softwaren og i samarbejde med en erfaren statistiker. Alle rapporterede p-værdier er tosidede med et signifikansniveau på 0,05.

ETISKE OVERVEJELSER Undersøgelsen er godkendt af Datatilsynet [P-2020-349]. Den nationale sundhedsforskningsetiske komité har vurderet, at interventionen ikke er en væsentlig biomedicinsk intervention [jr. nr. 20025879]. Alle deltagende patienter vil give skriftligt informeret samtykke før enhver dataindsamling.

TIDSPLAN Dette er et to-årigt studie, der påbegyndes hurtigst muligt og senest medio april 2020.

DISSIMINATION Offentliggørelse af positive, neutrale eller negative resultater i internationale, peer-reviewede tidsskrifter vil blive tilstræbt. Derudover vil resultater blive formidlet på relevante videnskabelige møder og konferencer.

PERSPEKTIV Resultaterne fra denne undersøgelse har en række vigtige potentielle implikationer. For det første kan potentielle risikofaktorer forbundet med disse symptomer identificeres ved at kvantificere omfanget af psykiatriske symptomer blandt indlagte COVID-19-patienter. For det andet er der behov for at udvikle og teste effektiviteten af ​​minimal psykologisk intervention for at reducere psykiatrisk sygelighed blandt COVID-19-patienter. At yde psykologisk behandling og støtte kan reducere byrden af ​​komorbide psykiske lidelser på både kort og lang sigt. Udfordringen er at levere mentale sundhedsydelser i forbindelse med patientisolation. Derfor er interventionen designet til at give sundhedspersonalet et instrument, der er klinisk anvendeligt og nemt at implementere selv hos isolerede patienter. Endelig kan undersøgelsens longitudinelle design, der fanger oplevelser over tid, bruges til at identificere, hvornår i forløbet psykologiske interventioner er mest nødvendige.