Wpływ minimalnej interwencji psychoedukacyjnej na lęk wśród hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w Danii (PISCA)

WSTĘP Około 20% osób z COVID-19 zapada na zapalenie płuc i niewydolność wielonarządową, co wymaga hospitalizacji w celu złagodzenia objawów i zmniejszenia śmiertelności. Aby uniknąć rozprzestrzeniania się wirusa, hospitalizowani pacjenci z COVID-19 są izolowani. W związku z tym pacjenci hospitalizowani z powodu COVID-19 mają ograniczone wsparcie społeczne i jedyny kontakt osobisty mają z personelem medycznym w pełnym wyposażeniu ochronnym. Kilka badań podkreśla, że ​​izolacja spowodowana infekcją może mieć negatywne implikacje psychologiczne. Ponadto Pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym COVID-19 mogą odczuwać lęk przed następstwami zakażenia. Stwierdzono wysoką częstość występowania uporczywych problemów ze zdrowiem psychicznym wśród pacjentów podczas epidemii chorób zakaźnych, takich jak wybuch zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) w 2003 roku. Naukowcy i decydenci podkreślili, że psychologiczny wpływ pandemii COVID-19 musi być rozpoznany wraz z objawami fizycznymi dla wszystkich dotkniętych nią osób. Ponadto obecnie brakuje opartych na dowodach ocen i interwencji w zakresie zdrowia psychicznego skierowanych do hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 i ich krewnych. Nieleczone te objawy psychologiczne mogą mieć długotrwały wpływ na zdrowie pacjentów i wymagać leczenia, zwiększając koszty leczenia choroby.

CEL Celem tego projektu jest przetestowanie skuteczności minimalnej interwencji psychoedukacyjnej w porównaniu ze standardem opieki przy wypisie w celu zmniejszenia objawów lękowych u pacjentów hospitalizowanych w czasie epidemii COVID-19

METODY Projekt Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) wśród hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.

Hipoteza Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​minimalna interwencja psychologiczna zmniejszy lęk oceniany w podskali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) dla lęku (HADS-A) o 1,5 punktu od wartości początkowej do okresu kontrolnego 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala. Szacowany spadek HADS-A opiera się na klinicznie istotnej różnicy stwierdzonej u pacjentów z POChP i badaniach izolacyjnych.

Badana populacja Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Chorób Zakaźnych i oddziałów izolacji COVID-19 w Szpitalu Uniwersyteckim w Kopenhadze, Hvidovre; jeden z głównych szpitali leczących pacjentów z COVID-19 w Danii.

Kwalifikujący się pacjenci są kolejno identyfikowani w momencie przyjęcia. Włączeni pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do interwencji psychoedukacyjnej lub do standardowej opieki dostarczanej przy wypisie.

Wielkość próby Głównym przedmiotem zainteresowania są różnice wewnątrzosobnicze w wynikach HADS-A między wartością wyjściową a wizytą kontrolną 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala. Projekt jest sparowany z mocą 0,80 i α przy p=0,05. Aby zidentyfikować różnicę 1,5 punktu, która jest minimalną klinicznie istotną różnicą opartą na POChP i badaniach izolacyjnych, z odchyleniem standardowym 2,5 punktu, potrzeba 25 pacjentów w każdej grupie. Ponieważ badana populacja składa się z ciężko chorych pacjentów z wysokimi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności 2, szacuje się, że około 30% próby odpada. Zatem badanie RCT wymaga 66 pacjentów, po 33 w każdej grupie.

Interwencja przy wypisie Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają minimalną interwencję psychoedukacyjną tuż przed wypisem ze szpitala. Celem interwencji jest przygotowanie i nauczenie pacjentów interpretowania i reagowania na objawy fizyczne i psychiczne związane z wyzdrowieniem z zakażenia COVID-19. Interwencja obejmuje zarówno informacje pisemne, jak i ustne. Chociaż zarówno informacje pisemne, jak i ustne będą skierowane przede wszystkim do pacjenta, rola krewnych i ich możliwe reakcje będą częścią dialogu. Opracowany zostanie podręcznik opisujący treść i procedury interwencji, aby zapewnić jej powtarzalność i przejrzystość. Interwencja ma zaplanowany czas trwania 30 minut i zostanie przeprowadzona przez wyznaczonego naukowca stowarzyszonego z badaniem, który ma doświadczenie w opiece zdrowotnej (tj. pielęgniarka lub lekarz).

Standard opieki przy wypisie Standard opieki przy wypisie pacjenta z COVID-19 ze szpitala to poinformowanie pacjenta, z kim należy się kontaktować w przypadku pogorszenia stanu fizycznego, takiego jak zwiększenie m.in. duszności oraz środki ostrożności dotyczące dalszej izolacji w celu uniknięcia zakażenia domowników i innych kontaktów, jeśli dotyczy. Informacje dotyczące stanu psychicznego pacjenta nie są częścią standardowej rozmowy przy wypisie.

Zaślepienie Ze względu na charakter interwencji badanie RCT nie jest zaślepione, ale pomiary wyników są zamaskowane dla pracowników służby zdrowia i personelu do końca badania.

Zbieranie danych Dane są gromadzone przy użyciu standardowych kwestionariuszy w czterech punktach czasowych; poziom wyjściowy zakończony w ciągu 48 godzin po przyjęciu (T0), przy wypisie, ale przed interwencją (T1), 1 miesiąc (T2), 3 miesiące (T3) i 12 miesięcy (T4). Pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusze elektronicznie w REDCap© lub w rozmowie telefonicznej przeprowadzanej przez pielęgniarkę badającą lub studenta medycyny. Dane kliniczne są zbierane z dokumentacji medycznej i wprowadzane do bazy danych REDCap©.

Do oceny zdrowia psychicznego / dystresu zostaną wykorzystane następujące, dobrze zwalidowane międzynarodowo, PROM:

• Lęk i depresja zostaną ocenione za pomocą duńskiej wersji HADS. Głównym wynikiem badania RCT jest lęk mierzony za pomocą HADS-A.
• Odczuwany stres mierzony jest za pomocą Skali Odczuwanego Stresu - 10 pozycji (PSS-10).
• Kwestionariusz Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) służy do oceny subiektywnego cierpienia spowodowanego traumatycznymi wydarzeniami.
• Jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą SF-12, skróconej wersji 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia SF-36 w badaniu wyników medycznych (MOS).

Zmienne socjodemograficzne i kliniczne Z dokumentacji pacjentów pobierane są następujące dane demograficzne i kliniczne: wiek, płeć, stan cywilny, pobyt w domu opieki, lekarstwa, palenie tytoniu, BMI, wcześniejsza historia chorób psychicznych, objawy fizyczne i parametry kliniczne, takie jak Temperatura (>/> 38C); zapotrzebowanie na wsparcie tlenowe (< 5 litrów O2/min; 5-10 litrów O2/minutę; >10-30 O2/minutę lub konieczność wentylacji mechanicznej). Parametry biochemiczne (hemoglobina, liczba białych krwinek (WBC), liczba limfocytów, dehydrogenaza mleczanowa, aminotransferaza alaninowa (ALT), CRP). Długość pobytu w szpitalu jest zbierana przy wypisie. Informacje dotyczące kontaktu z lekarzem pierwszego kontaktu oraz aktualnego leczenia psychologicznego poza badaniem są zbierane podczas obserwacji.

Analiza statystyczna Zostaną obliczone statystyki opisowe charakterystyk demograficznych na początku (T0). Podstawowa analiza dla badania RCT zostanie przeprowadzona na podstawie zasady zamiaru leczenia. Dane wyjściowe dla obu grup zostaną porównane z testem t-Studenta, testem chi-kwadrat lub testami nieparametrycznymi. Aby przeanalizować różnice między grupami w wynikach, zostanie użyty test t-Studenta lub test sumy rang Wilcoxona. Model regresji mieszanej zostanie wykorzystany do oceny zmian w obrębie grupy i pomiędzy grupami w czasie. Współzmienne uwzględnione w modelach zostaną wybrane na podstawie hipotezy a priori, analizy dwuwymiarowej i istotności klinicznej. Analizy będą wykonywane z wykorzystaniem programu STATA 13 oraz we współpracy z doświadczonym statystykiem. Wszystkie zgłoszone wartości p są dwustronne przy poziomie istotności 0,05.

WZGLĘDY ETYCZNE Badanie zostało zatwierdzone przez Duńską Agencję Ochrony Danych [P-2020-349]. Krajowa Komisja ds. Etyki Badań nad Zdrowiem oceniła interwencję jako nieistotną interwencję biomedyczną [jr. nr. 20025879]. Wszyscy uczestniczący pacjenci przedstawią pisemną świadomą zgodę przed zebraniem jakichkolwiek danych.

HARMONOGRAM Jest to dwuletnie badanie rozpoczęte jak najszybciej i nie później niż w połowie kwietnia 2020 r.

ROZPOWSZECHNIANIE Będzie dążyć do publikacji pozytywnych, neutralnych lub negatywnych wyników w międzynarodowych, recenzowanych czasopismach. Ponadto wyniki zostaną ogłoszone na odpowiednich spotkaniach i konferencjach naukowych.

PERSPEKTYWA Wyniki tego badania mają szereg potencjalnych implikacji. Po pierwsze, poprzez ilościowe określenie nasilenia objawów psychiatrycznych wśród hospitalizowanych pacjentów z COVID-19, można zidentyfikować potencjalne czynniki ryzyka związane z tymi objawami. Po drugie, istnieje potrzeba opracowania i przetestowania skuteczności minimalnej interwencji psychologicznej w celu zmniejszenia zachorowalności psychiatrycznej wśród pacjentów z COVID-19. Zapewnienie leczenia i wsparcia psychologicznego może zmniejszyć obciążenie współistniejącymi chorobami psychicznymi zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej. Wyzwaniem jest świadczenie usług w zakresie zdrowia psychicznego w kontekście izolacji pacjentów. W związku z tym interwencja ma na celu zapewnienie pracownikom służby zdrowia instrumentu, który można zastosować klinicznie i łatwo wdrożyć nawet u izolowanych pacjentów. Wreszcie, podłużny projekt badania, w którym uchwycono doświadczenia w czasie, można wykorzystać do określenia, kiedy na trajektorii interwencje psychologiczne są najbardziej potrzebne.