最低限度的心理教育干预对丹麦住院 COVID-19 患者焦虑的影响 (PISCA)

简介 大约 20% 的 COVID-19 患者因肺炎和多器官衰竭而病情严重，需要住院以缓解症状并降低死亡率。 为避免病毒传播，住院的 COVID-19 患者被隔离。 因此，因 COVID-19 而住院的患者的社会支持有限，他们唯一的面对面接触是与穿着全套个人防护装备的医护人员接触。 几项研究强调，因感染而被隔离可能会产生负面的心理影响。 此外，确诊或疑似 COVID-19 的患者可能会害怕感染的后果。 在传染病爆发期间，例如 2003 年爆发的严重急性呼吸系统综合症 (SARS)，患者中发现了持续性精神健康问题的高发率。 研究人员和政策制定者强调，必须认识到 COVID-19 大流行的心理影响以及所有受影响者的身体症状。 此外，目前缺乏针对住院 COVID-19 患者及其亲属的循证评估和心理健康干预措施。 如果不加以治疗，这些心理症状可能会对患者的健康产生长期影响，并且需要治疗，从而增加控制疾病的成本负担。

目标 该项目的目的是测试最低限度的心理教育干预与出院时护理标准对减少 COVID-19 爆发期间住院患者焦虑症状的效果

方法 设计 这是一项针对住院 COVID-19 患者的随机对照试验 (RCT)。

假设 主要假设是根据医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 焦虑分量表 (HADS-A) 的评估，从基线到出院后 1 个月的随访，最小的心理干预将减少焦虑 1.5 分。 估计的 HADS-A 减少是基于在 COPD 患者和隔离研究中发现的临床重要差异。

研究人群将从 Hvidovre 哥本哈根大学医院传染病科和 COVID-19 隔离病房招募患者；丹麦治疗 COVID-19 患者的主要医院之一。

符合条件的患者在入院时连续确定。 纳入的患者按 1:1 的比例随机分配到出院时接受心理教育干预或标准护理。

样本量 感兴趣的主要结果是基线和出院后 1 个月随访之间 HADS-A 评分的个体内差异。 该设计与 0.80 的幂和 p=0.05 的 α 配对。 为了确定 1.5 分的差异，这是基于 COPD 和隔离研究的最小临床重要差异，SD 为 2.5 分，每组需要 25 名患者。 由于试验人群由高发病率和高死亡率 2 的重病患者组成，因此估计约有 30% 的样本会退出。 因此，RCT 研究需要 66 名患者，每组 33 名。

出院干预 随机分配到干预组的患者将在出院前接受最低限度的心理教育干预。 干预的目的是让患者做好准备并学会解释和应对与从 COVID-19 感染中恢复相关的身体和心理症状。 干预包括书面和口头信息。 虽然书面和口头信息都将主要针对患者，但亲属的角色及其可能的反应将成为对话的一部分。 将制定一份描述干预内容和程序的手册，以确保干预既可复制又透明。 干预的计划持续时间为 30 分钟，将由指定的研究附属研究人员进行，该研究人员具有医疗保健背景（即 护士或医生）。

出院时的护理标准 COVID-19 患者出院时的护理标准是告知患者在身体状况恶化的情况下联系谁，例如增加 呼吸急促，以及有关进一步隔离的预防措施，以避免感染家庭和其他接触者（如果相关）。 有关患者心理状况的信息不是出院时标准谈话的一部分。

盲法 由于干预的性质，RCT 试验未采用盲法，但在研究结束之前，结果测量对卫生专业人员和工作人员是隐蔽的。

数据收集数据是在四个时间点使用标准化问卷收集的；基线在入院后 48 小时内 (T0)、出院时但干预前 (T1)、1 个月 (T2)、3 个月 (T3) 和 12 个月 (T4) 完成。 患者将在 REDCap© 中以电子方式回答问卷，或通过研究护士或医学生进行的电话采访来回答。 临床数据从医疗记录中收集并输入 REDCap© 数据库。

以下经过国际验证的 PROM 将用于评估心理健康/压力：

• 焦虑和抑郁将使用丹麦版的 HADS 进行评估。 RCT 研究的主要结果是 HADS-A 测量的焦虑。
• 使用感知压力量表 - 10 项 (PSS-10) 测量感知压力。
• 哈佛创伤问卷 (HTQ) 用于评估创伤事件引起的主观痛苦。
• 与健康相关的生活质量由 SF-12 衡量，SF-12 是医疗结果研究 (MOS) 36 项简短健康调查 SF-36 的简短版本。

社会人口统计和临床变量 以下人口统计和临床数据是从患者记录中收集的：年龄、性别、婚姻状况、在疗养院的居住情况、药物、吸烟状况、BMI、既往精神疾病史、身体症状和临床参数，例如温度（>/> 38C）；氧气支持需求（< 5 升 O2/分钟；5-10 升 O2/分钟；>10-30 O2/分钟或需要机械通气）。 生化参数（血红蛋白、白细胞 (WBC) 计数、淋巴细胞计数、乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、CRP）。 出院时收集住院时间。 在随访期间收集有关与全科医生联系和研究之外的当前心理治疗的信息。

统计分析 将计算基线 (T0) 人口统计特征的描述性统计数据。 RCT 研究的主要分析将根据意向治疗原则进行。 两组的基线数据将与学生 t 检验、卡方检验或非参数检验进行比较。 为了分析结果分数的组内差异，将使用 Student's t 检验或 Wilcoxon 秩和检验。 混合回归模型将用于评估组内和组间随时间的变化。 模型中包含的协变量将根据先验假设、双变量分析和临床相关性进行选择。 将使用 STATA 13 软件并与经验丰富的统计学家合作进行分析。 所有报告的 p 值都是双侧的，显着性水平为 0.05。

伦理考虑 该研究已获得丹麦数据保护局 [P-2020-349] 的批准。 国家卫生研究伦理委员会评估该干预不是重要的生物医学干预 [jr. 天然橡胶 20025879]。 所有参与的患者将在收集任何数据之前提供书面知情同意书。

时间表 这是一项为期两年的研究，尽快启动，不迟于 2020 年 4 月中旬。

DISSIMINATION 将寻求在国际同行评审期刊上发表正面、中性或负面结果。 此外，结果将在相关的科学会议和大会上公布。

观点 本研究的结果具有许多重要的潜在意义。 首先，通过量化住院 COVID-19 患者精神症状的严重程度，可以确定与这些症状相关的潜在危险因素。 其次，需要开发和测试最小心理干预对降低 COVID-19 患者精神疾病发病率的疗效。 提供心理治疗和支持可以减轻短期和长期合并心理健康状况的负担。 挑战在于在患者隔离的情况下提供心理健康服务。 因此，该干预旨在为医疗保健专业人员提供一种临床适用且即使在孤立患者中也易于实施的工具。 最后，随着时间的推移捕获经验的研究纵向设计可用于确定轨迹中何时最需要心理干预。