Влияние минимального психообразовательного вмешательства на тревогу среди госпитализированных пациентов с COVID-19 в Дании (PISCA)

ВВЕДЕНИЕ Около 20% людей с COVID-19 серьезно заболевают пневмонией и полиорганной недостаточностью, что требует госпитализации для облегчения симптомов и снижения смертности. Чтобы избежать распространения вируса, госпитализированные пациенты с COVID-19 изолированы. Таким образом, пациенты, госпитализированные с COVID-19, ограничены в своей социальной поддержке, и их личный контакт возможен только с медицинским персоналом в полном комплекте средств индивидуальной защиты. В нескольких исследованиях подчеркивается, что изоляция из-за инфекции может иметь негативные психологические последствия. Более того, Пациенты с подтвержденным или подозреваемым COVID-19 могут испытывать страх перед последствиями инфекции. Высокая распространенность стойких проблем с психическим здоровьем была обнаружена среди пациентов во время вспышек инфекционных заболеваний, таких как вспышка тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) в 2003 году. Исследователи и политики подчеркивают, что психологические последствия пандемии COVID-19 должны быть признаны наряду с физическими симптомами для всех пострадавших. Кроме того, в настоящее время отсутствуют основанные на фактических данных оценки и вмешательства в области психического здоровья, ориентированные на госпитализированных пациентов с COVID-19 и их родственников. Если не лечить, эти психологические симптомы могут иметь долгосрочные последствия для здоровья пациентов и требуют лечения, что увеличивает бремя расходов на лечение болезни.

ЦЕЛЬ Целью этого проекта является проверка эффективности минимального психообразовательного вмешательства по сравнению со стандартом ухода при выписке для уменьшения симптомов тревоги у госпитализированных пациентов во время вспышки COVID-19.

МЕТОДЫ Дизайн Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) среди госпитализированных пациентов с COVID-19.

Гипотеза. Основная гипотеза состоит в том, что минимальное психологическое вмешательство снизит тревожность по оценке подшкалы тревожности Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) (HADS-A) на 1,5 балла по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения через 1 месяц после выписки из больницы. Предполагаемое снижение HADS-A основано на клинически значимом различии, обнаруженном у пациентов с ХОБЛ и изолированных исследованиях.

Исследуемая популяция Пациенты будут набраны из отделения инфекционных заболеваний и изолятора COVID-19 в больнице Копенгагенского университета, Видовре; одна из крупнейших больниц, лечащих пациентов с COVID-19 в Дании.

Подходящие пациенты последовательно идентифицируются при поступлении. Включенные пациенты рандомизированы 1: 1 либо для психообразовательного вмешательства, либо для стандартной помощи, оказываемой при выписке.

Размер выборки Основным интересующим результатом являются индивидуальные различия в баллах HADS-A между исходным уровнем и последующим наблюдением через 1 месяц после выписки. Схема сочетается с мощностью 0,80 и α при p = 0,05. Для выявления разницы в 1,5 балла, которая является минимальной клинически значимой разницей на основании ХОБЛ и изолированных исследований, при стандартном отклонении 2,5 балла требуется по 25 пациентов в каждой группе. Поскольку исследуемая популяция состоит из тяжелобольных пациентов с высокой заболеваемостью и смертностью 2 , предполагается, что примерно 30% выборки выбывает. Таким образом, для исследования РКИ требуется 66 пациентов, по 33 в каждой группе.

Вмешательство при выписке Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, получат минимальное психообразовательное вмешательство непосредственно перед выпиской из больницы. Цель вмешательства состоит в том, чтобы пациенты были подготовлены и научились интерпретировать и реагировать на физические и психологические симптомы, связанные с выздоровлением от инфекции COVID-19. Вмешательство состоит как из письменной, так и из устной информации. В то время как письменная и устная информация будет в первую очередь адресована пациенту, роль родственников и их возможные реакции будут частью диалога. Будет разработано руководство, описывающее содержание и процедуры вмешательства, чтобы гарантировать воспроизводимость и прозрачность вмешательства. Вмешательство имеет запланированную продолжительность 30 минут и будет проводиться назначенным исследователем, связанным с исследованием, который имеет опыт работы в области здравоохранения (т. медсестра или врач).

Стандарт медицинской помощи при выписке Стандарт медицинской помощи при выписке пациентов с COVID-19 из больницы заключается в информировании пациентов, к которым следует обращаться в случае ухудшения физического состояния, такого как увеличение, например, одышка, а также меры предосторожности в отношении дальнейшей изоляции во избежание заражения домашних и других контактов, если это уместно. Информация о психологическом состоянии пациента не является частью стандартной беседы при выписке.

Ослепление В связи с характером вмешательства исследование РКИ не является слепым, но показатели результатов скрыты от медицинских работников и персонала до конца исследования.

Сбор данных Данные собираются с использованием стандартных вопросников в четыре временные точки; исходный уровень завершен в течение 48 часов после поступления (T0), при выписке, но до вмешательства (T1), 1 месяц (T2), 3 месяца (T3) и 12 месяцев (T4). Пациенты будут отвечать на анкеты в электронном виде в REDCap© или в ходе телефонного интервью, проводимого медсестрой-исследователем или студентом-медиком. Клинические данные собираются из медицинских карт и вводятся в базу данных REDCap©.

Для оценки психического здоровья/дистресса будут использоваться следующие проверенные на международном уровне PROM:

• Тревога и депрессия будут оцениваться с использованием датской версии шкалы HADS. Первичным исходом в исследовании РКИ является тревога, измеренная с помощью HADS-A.
• Воспринимаемый стресс измеряется с помощью Шкалы воспринимаемого стресса - 10 пунктов (PSS-10).
• Гарвардский опросник о травмах (HTQ) используется для оценки субъективного стресса, вызванного травматическими событиями.
• Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью SF-12, сокращенной версии краткого опроса о состоянии здоровья SF-36, состоящего из 36 пунктов.

Социально-демографические и клинические переменные Из историй болезни пациентов собираются следующие демографические и клинические данные: возраст, пол, семейное положение, проживание в доме престарелых, лекарства, статус курения, ИМТ, предыдущая история психических заболеваний, физические симптомы и клинические параметры, такие как Температура (>/> 38С); потребность в кислородной поддержке (< 5 литров O2/минуту; 5-10 литров O2/минуту; >10-30 литров O2/минуту или потребность в искусственной вентиляции легких). Биохимические показатели (гемоглобин, количество лейкоцитов (лейкоцитов), количество лимфоцитов, лактатдегидрогеназа, аланинаминотрансфераза (АЛТ), СРБ). Продолжительность пребывания в стационаре регистрируется при выписке. Информация о контактах с врачом общей практики и текущем психологическом лечении вне исследования собирается во время последующего наблюдения.

Статистический анализ Будет рассчитана описательная статистика демографических характеристик на исходном уровне (T0). Первичный анализ для исследования РКИ будет выполняться на основе принципа намерения лечить. Исходные данные для двух групп будут сравниваться с критерием Стьюдента, критерием хи-квадрат или непараметрическими критериями. Для анализа внутригрупповых различий в результатах будет использоваться t-критерий Стьюдента или критерий суммы рангов Уилкоксона. Модель смешанной регрессии будет использоваться для оценки изменений внутри группы и между группами с течением времени. Копеременные, включенные в модели, будут выбраны на основе априорной гипотезы, двумерного анализа и клинической значимости. Анализы будут выполняться с использованием программного обеспечения STATA 13 и в сотрудничестве с опытным статистиком. Все сообщаемые p-значения являются двусторонними с использованием уровня значимости 0,05.

ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ Исследование было одобрено Датским агентством по защите данных [P-2020-349]. Национальный комитет по этике исследований в области здравоохранения оценил вмешательство как незначительное биомедицинское вмешательство [jr. номер 20025879]. Все участвующие пациенты предоставят письменное информированное согласие перед любым сбором данных.

ГРАФИК Это двухлетнее исследование, начатое как можно скорее, но не позднее середины апреля 2020 года.

РАСПРОСТРАНЕНИЕ Публикация положительных, нейтральных или отрицательных результатов в международных рецензируемых журналах. Кроме того, результаты будут представлены на соответствующих научных встречах и конференциях.

ПЕРСПЕКТИВА Результаты этого исследования имеют ряд важных потенциальных последствий. Во-первых, путем количественной оценки выраженности психических симптомов среди госпитализированных пациентов с COVID-19 можно выявить потенциальные факторы риска, связанные с этими симптомами. Во-вторых, необходимо разработать и проверить эффективность минимального психологического вмешательства для снижения психической заболеваемости среди пациентов с COVID-19. Предоставление психологического лечения и поддержки может снизить бремя сопутствующих психических заболеваний как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. Задача состоит в том, чтобы предоставлять услуги по охране психического здоровья в условиях изоляции пациентов. Таким образом, это вмешательство предназначено для того, чтобы предоставить специалистам в области здравоохранения инструмент, который клинически применим и прост в применении даже для изолированных пациентов. Наконец, лонгитюдный дизайн исследования, отражающий опыт с течением времени, может использоваться для определения того, когда на траектории психологическое вмешательство наиболее необходимо.