Effekten av en minimal psykoedukativ intervensjon på angst blant sykehusinnlagte COVID-19-pasienter i Danmark (PISCA)

INNLEDNING Rundt 20 % av personer med COVID-19 blir alvorlig syke med lungebetennelse og multiorgansvikt, og krever sykehusinnleggelse for å lindre symptomene og redusere dødeligheten. For å unngå spredning av viruset, blir pasienter med covid-19 på sykehus isolert. Dermed er pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 begrenset i deres sosiale støtte, og deres eneste personlige kontakt er med helsepersonell i fullt personlig verneutstyr. Flere studier fremhever at isolasjon på grunn av infeksjon kan ha negative psykologiske implikasjoner. Dessuten kan pasienter med bekreftet eller mistenkt COVID-19 oppleve frykt for konsekvensene av infeksjonen. En høy forekomst av vedvarende psykiske helseproblemer har blitt funnet blant pasienter under utbrudd av infeksjonssykdommer som 2003-utbruddet av alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS). Forskere og beslutningstakere har fremhevet at den psykologiske virkningen av COVID-19-pandemien må anerkjennes sammen med de fysiske symptomene for alle som er berørt. Dessuten mangler det for øyeblikket evidensbaserte evalueringer og psykisk helsetiltak rettet mot sykehusinnlagte COVID-19-pasienter og deres pårørende. Hvis de ikke behandles, kan disse psykologiske symptomene ha langsiktige helseeffekter på pasienter og kreve behandling som øker kostnadsbyrden ved å håndtere sykdommen.

MÅL Målet med dette prosjektet er å teste effekten av en minimal psykoedukativ intervensjon versus standardbehandling ved utskrivelse for å redusere symptomer på angst hos innlagte pasienter under COVID-19-utbruddet

METODER Design Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) blant sykehusinnlagte COVID-19-pasienter.

Hypotese Den primære hypotesen er at en minimal psykologisk intervensjon vil redusere angst som vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) subscale for angst (HADS-A) med 1,5 poeng fra baseline til oppfølging 1 måned etter utskrivning fra sykehus. Den estimerte reduksjonen i HADS-A er basert på den klinisk viktige forskjellen funnet hos pasienter med KOLS og isolasjonsstudier.

Studiepopulasjon Pasienter vil bli rekruttert fra Infeksjonsavdelingen og COVID-19 isolasjonsavdelingene ved Københavns Universitetssykehus, Hvidovre; et av de store sykehusene som behandler COVID-19-pasienter i Danmark.

Kvalifiserte pasienter identifiseres fortløpende ved innleggelse. Inkluderte pasienter randomiseres 1:1 til enten en psykoedukativ intervensjon eller standard behandling levert ved utskrivning.

Prøvestørrelse Det primære resultatet av interesse er de intra-individuelle forskjellene i HADS-A-skåre mellom baseline og oppfølging 1 måned etter utskrivning. Designet er paret med en potens på 0,80 og en α ved p=0,05. For å identifisere en forskjell på 1,5 poeng, som er den minimale klinisk viktige forskjellen basert på KOLS- og isolasjonsstudier, med en SD på 2,5 poeng, kreves det 25 pasienter i hver gruppe. Siden forsøkspopulasjonen består av alvorlig syke pasienter med høy sykelighet og dødelighet 2, anslås ca. 30 % av utvalget å falle fra. Dermed krever RCT-studien 66 pasienter, med 33 i hver gruppe.

Intervensjon ved utskrivning Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil få en minimal psykoedukativ intervensjon rett før utskrivning fra sykehuset. Målet med intervensjonen er at pasienter skal være forberedt og lære å tolke og reagere på fysiske og psykiske symptomer som er relatert til å komme seg etter en COVID-19-infeksjon. Intervensjonen består av både skriftlig og muntlig informasjon. Mens både den skriftlige og den muntlige informasjonen primært vil være rettet mot pasienten, vil pårørendes rolle og deres eventuelle reaksjoner være en del av dialogen. En manual som beskriver innholdet og prosedyrene for intervensjonen vil bli utviklet for å sikre at intervensjonen er både replikerbar og transparent. Intervensjonen har en planlagt varighet på 30 minutter og vil bli utført av en utpekt studietilknyttet forsker, som har bakgrunn fra helsevesenet (dvs. sykepleier eller lege).

Standard of Care ved utskrivning Standard of Care ved utskriving av pasienter med COVID-19 fra sykehus er å informere pasientene hvem de skal kontakte ved forverring av den fysiske tilstanden, som øker f.eks. kortpustethet og forholdsregler vedrørende ytterligere isolasjon for å unngå infeksjon av husholdninger og andre kontakter, hvis relevant. Informasjon om pasientens psykiske tilstand inngår ikke i en standardsamtale ved utskrivning.

Blinding På grunn av intervensjonens art er ikke RCT-studien blindet, men utfallsmålene er maskert for helsepersonell og personale frem til slutten av studien.

Datainnsamling Data samles inn ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer på fire tidspunkter; baseline fullført innen 48 timer etter innleggelse (T0), ved utskrivning, men før intervensjon (T1), 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 12 måneder (T4). Pasientene vil svare på spørreskjemaene elektronisk i REDCap© eller via telefonintervju utført av en studiesykepleier eller medisinstudent. Kliniske data samles inn fra journalen og legges inn i REDCap©-databasen.

Følgende internasjonalt godt validerte PROMs vil bli brukt til å vurdere psykisk helse/plager:

• Angst og depresjon vil bli vurdert ved hjelp av den danske versjonen av HADS. Det primære resultatet i RCT-studien er angst målt med HADS-A.
• Opplevd stress måles ved hjelp av Perceived Stress Scale - 10 element (PSS-10).
• Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) brukes til å vurdere subjektiv lidelse forårsaket av traumatiske hendelser.
• Helserelatert livskvalitet måles med SF-12, en kortversjon av Medical Outcomes Study (MOS) 36-element Short-Form Health Survey SF-36.

Sosiodemografiske og kliniske variabler Følgende demografiske og kliniske data er samlet inn fra pasientjournalene: alder, kjønn, sivilstatus, bosted på sykehjem, medisin, røykestatus, BMI, tidligere psykiatrisk sykdomshistorie, fysiske symptomer og kliniske parametere som f.eks. Temperatur (>/> 38C); behov for oksygenstøtte (< 5 liter O2/minutt; 5-10 liter O2/minutt; >10-30 O2/minutt eller behov for mekanisk ventilasjon). Biokjemiske parametere (hemoglobin, hvite blodlegemer (WBC), antall lymfocytter, laktatdehydrogenase, alaninaminotransferase (ALT), CRP). Lengde på sykehusopphold samles ved utskrivning. Informasjon om kontakt til fastlege og aktuell psykologisk behandling utenom studiet samles inn under oppfølging.

Statistisk analyse Beskrivende statistikk over demografiske egenskaper ved baseline (T0) vil bli beregnet. Primæranalysen for RCT-studien vil bli utført på grunnlag av intention-to-treat-prinsippet. Grunnlinjedata for de to gruppene vil bli sammenlignet med Students t-test, kjikvadrattesten eller ikke-parametriske tester. For å analysere forskjeller i utfallspoeng innen gruppe, vil en Students t-test eller Wilcoxon rangsum-test bli brukt. En blandet regresjonsmodell vil bli brukt for å vurdere endringen innen gruppe og mellom grupper over tid. Kovariablene som inngår i modellene vil bli valgt ut fra en a priori hypotese, den bivariate analysen og klinisk relevans. Analyser vil bli utført ved hjelp av STATA 13-programvaren og i samarbeid med en erfaren statistiker. Alle rapporterte p-verdier er tosidige med et signifikansnivå på 0,05.

ETISKE HENSYN Studien er godkjent av Datatilsynet [P-2020-349]. Den nasjonale helseforskningsetiske komité har vurdert intervensjonen som ikke å være en betydelig biomedisinsk intervensjon [jr. nr. 20025879]. Alle deltakende pasienter vil gi skriftlig informert samtykke før enhver datainnsamling.

TIDSPLAN Dette er et toårig studie som igangsettes så snart som mulig og senest i midten av april 2020.

DISSIMINASJON Publisering av positive, nøytrale eller negative resultater i internasjonale, fagfellevurderte tidsskrifter vil bli søkt. I tillegg vil resultater bli formidlet på relevante vitenskapelige møter og konferanser.

PERSPEKTIV Resultatene fra denne studien har en rekke viktige potensielle implikasjoner. For det første, ved å kvantifisere omfanget av psykiatriske symptomer blant sykehusinnlagte COVID-19-pasienter, kan potensielle risikofaktorer assosiert med disse symptomene identifiseres. For det andre er det behov for å utvikle og teste effektiviteten av minimal psykologisk intervensjon for å redusere psykiatrisk sykelighet blant COVID-19-pasienter. Å gi psykologisk behandling og støtte kan redusere belastningen av komorbide psykiske helsetilstander både på kort og lang sikt. Utfordringen er å tilby psykiske helsetjenester i sammenheng med pasientisolasjon. Derfor er intervensjonen designet for å gi helsepersonell et instrument som er klinisk anvendelig og enkelt å implementere selv hos isolerte pasienter. Til slutt kan den longitudinelle utformingen av studien som fanger erfaringer over tid, brukes til å identifisere når i banen det er mest behov for psykologiske intervensjoner.