Effekten av en minimal psykoedukativ intervention på ångest bland inlagda covid-19-patienter i Danmark (PISCA)

INTRODUKTION Omkring 20 % av personer med covid-19 blir allvarligt sjuka av lunginflammation och multiorgansvikt, vilket kräver sjukhusinläggning för att lindra symtomen och minska dödligheten. För att undvika spridning av viruset isoleras patienter med covid-19 på sjukhus. Patienter som är inlagda på sjukhus med covid-19 är därför begränsade i sitt sociala stöd och deras enda personliga kontakt är med vårdpersonal i full personlig skyddsutrustning. Flera studier visar att isolering på grund av infektion kan ha negativa psykologiska konsekvenser. Dessutom kan patienter med bekräftad eller misstänkt covid-19 uppleva rädsla för konsekvenserna av infektionen. En hög förekomst av ihållande psykiska problem har hittats bland patienter under utbrott av infektionssjukdomar som 2003 års utbrott av allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS). Forskare och beslutsfattare har framhållit att den psykologiska effekten av covid-19-pandemin måste erkännas tillsammans med de fysiska symptomen för alla som drabbas. Dessutom saknas för närvarande evidensbaserade utvärderingar och mentalvårdsinsatser som riktar sig till inlagda covid-19-patienter och deras anhöriga. Om de lämnas obehandlade kan dessa psykologiska symtom ha långsiktiga hälsoeffekter på patienter och kräva behandling som ökar kostnadsbördan för att hantera sjukdomen.

MÅL Målet med detta projekt är att testa effektiviteten av en minimal psykoedukativ intervention kontra standardvård vid utskrivning för att minska symtom på ångest hos inlagda patienter under covid-19-utbrottet

METODER Design Detta är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) bland inlagda covid-19-patienter.

Hypotes Den primära hypotesen är att en minimal psykologisk intervention kommer att reducera ångest enligt bedömningen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) subskalan för ångest (HADS-A) med 1,5 poäng från baseline till uppföljning 1 månad efter utskrivning från sjukhus. Den uppskattade minskningen av HADS-A är baserad på den kliniskt viktiga skillnaden som finns hos patienter med KOL och isoleringsstudier.

Studiepopulation Patienter kommer att rekryteras från avdelningen för infektionssjukdomar och covid-19 isoleringsavdelningarna vid Köpenhamns universitetssjukhus, Hvidovre; ett av de stora sjukhusen som behandlar covid-19-patienter i Danmark.

Kvalificerade patienter identifieras i följd vid tidpunkten för intagningen. Inkluderade patienter randomiseras 1:1 till antingen en psykoedukativ intervention eller standardvård vid utskrivning.

Provstorlek Det primära resultatet av intresse är de intraindividuella skillnaderna i HADS-A-poäng mellan baslinje och uppföljning 1 månad efter utskrivning. Designen är parad med en potens av 0,80 och en α vid p=0,05. För att identifiera en skillnad på 1,5 poäng, vilket är den minsta kliniskt viktiga skillnaden baserat på KOL- och isoleringsstudier, med ett SD på 2,5 poäng, krävs 25 patienter i varje grupp. Eftersom försökspopulationen består av svårt sjuka patienter med hög sjuklighet och mortalitet 2, beräknas cirka 30 % av urvalet hoppa av. RCT-studien kräver alltså 66 patienter, med 33 i varje grupp.

Intervention vid utskrivning Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få en minimal psykoedukativ intervention strax före utskrivning från sjukhuset. Målet med interventionen är att patienter ska vara förberedda och lära sig att tolka och reagera på fysiska och psykiska symtom som är relaterade till att återhämta sig från en covid-19-infektion. Interventionen består av både skriftlig och muntlig information. Medan både den skriftliga och muntliga informationen i första hand kommer att riktas till patienten, kommer anhörigas roll och deras eventuella reaktioner att ingå i dialogen. En manual som beskriver insatsens innehåll och procedurer kommer att utvecklas för att säkerställa att interventionen är både replikerbar och transparent. Interventionen har en planerad varaktighet på 30 minuter och kommer att utföras av en utsedd studieansluten forskare, som har en bakgrund inom sjukvård (dvs. sjuksköterska eller läkare).

Standard of Care vid utskrivning Standard of Care vid utskrivning av patienter med covid-19 från sjukhus är att informera patienterna vem de ska kontakta vid försämring av det fysiska tillståndet, såsom att öka t.ex. andnöd och försiktighetsåtgärder för ytterligare isolering för att undvika infektion av hushåll och andra kontakter, om det är relevant. Information om patientens psykiska tillstånd ingår inte i ett standardsamtal vid utskrivning.

Blindning På grund av interventionens karaktär är RCT-studien inte förblindad, utan resultatmåtten är maskerade för vårdpersonal och personal fram till slutet av studien.

Datainsamling Data samlas in med hjälp av standardiserade frågeformulär vid fyra tidpunkter; baslinjen avslutades inom 48 timmar efter intagning (T0), vid utskrivning, men före intervention (T1), 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 12 månader (T4). Patienterna kommer att besvara frågeformulären elektroniskt i REDCap© eller via telefonintervju utförd av en studiesköterska eller läkarstudent. Klinisk data samlas in från journalerna och förs in i REDCap©-databasen.

Följande internationellt väl validerade PROM kommer att användas för att bedöma psykisk hälsa/nöd:

• Ångest och depression kommer att bedömas med den danska versionen av HADS. Det primära resultatet i RCT-studien är ångest mätt med HADS-A.
• Upplevd stress mäts med hjälp av Perceived Stress Scale - 10 objekt (PSS-10).
• Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) används för att bedöma subjektiv ångest orsakad av traumatiska händelser.
• Hälsorelaterad livskvalitet mäts med SF-12, en kortversion av Medical Outcomes Study (MOS) 36-post Short-Form Health Survey SF-36.

Sociodemografiska och kliniska variabler Följande demografiska och kliniska data samlas in från patientjournalerna: ålder, kön, civilstånd, boende på äldreboende, medicin, rökstatus, BMI, tidigare psykiatrisk sjukdomshistoria, fysiska symtom och kliniska parametrar som t.ex. Temperatur (>/> 38C); behov av syrgasstöd (< 5 liter O2/minut; 5-10 liter O2/minut; >10-30 O2/minut eller behov av mekanisk ventilation). Biokemiska parametrar (hemoglobin, antal vita blodkroppar (WBC), antal lymfocyter, laktatdehydrogenas, alaninaminotransferas (ALT), CRP). Längden på sjukhusvistelsen samlas in vid utskrivningen. Information om kontakt med allmänläkare och aktuell psykologisk behandling utanför studien samlas in vid uppföljning.

Statistisk analys Beskrivande statistik över demografiska egenskaper vid baslinjen (T0) kommer att beräknas. Den primära analysen för RCT-studien kommer att utföras utifrån intention-to-treat-principen. Baslinjedata för de två grupperna kommer att jämföras med Students t-test, chi-kvadrattestet eller icke-parametriska test. För att analysera skillnader i utfallspoäng inom gruppen kommer ett Student's t-test eller Wilcoxon rank-summetest att användas. En blandad regressionsmodell kommer att användas för att bedöma förändringen inom gruppen och mellan grupper över tid. Kovariablerna som ingår i modellerna kommer att väljas utifrån en a priori-hypotes, den bivariata analysen och klinisk relevans. Analyser kommer att utföras med hjälp av programvaran STATA 13 och i samarbete med en erfaren statistiker. Alla rapporterade p-värden är tvåsidiga med en signifikansnivå på 0,05.

ETISKA ÖVERVÄGANDEN Studien har godkänts av Datatilsynet [P-2020-349]. National Health Research Ethics Committee har bedömt att interventionen inte är en betydande biomedicinsk intervention [jr. nr. 20025879]. Alla deltagande patienter kommer att ge skriftligt informerat samtycke innan någon datainsamling.

TIDSPLAN Detta är en tvåårig studie som påbörjas så snart som möjligt och senast i mitten av april 2020.

DISSIMINATION Publicering av positiva, neutrala eller negativa resultat i internationella, peer-reviewade tidskrifter kommer att eftersträvas. Dessutom kommer resultat att kommuniceras vid relevanta vetenskapliga möten och konferenser.

PERSPEKTIV Resultaten från denna studie har ett antal viktiga potentiella implikationer. För det första, genom att kvantifiera omfattningen av psykiatriska symtom bland inlagda covid-19-patienter, kan potentiella riskfaktorer associerade med dessa symtom identifieras. För det andra finns det ett behov av att utveckla och testa effektiviteten av minimal psykologisk intervention för att minska psykiatrisk sjuklighet bland covid-19-patienter. Att ge psykologisk behandling och stöd kan minska bördan av samtidiga psykiska tillstånd både på kort och lång sikt. Utmaningen är att tillhandahålla mentalvårdstjänster i samband med patientisolering. Därför är interventionen utformad för att ge vårdpersonal ett instrument som är kliniskt applicerbart och enkelt att implementera även hos isolerade patienter. Slutligen kan den longitudinella designen av studien som fångar erfarenheter över tid användas för att identifiera när i banan psykologiska interventioner behövs som mest.