Impacto de una intervención psicoeducativa mínima sobre la ansiedad entre pacientes hospitalizados con COVID-19 en Dinamarca (PISCA)

INTRODUCCIÓN Alrededor del 20% de las personas con COVID-19 se enferma gravemente con neumonía y falla multiorgánica, requiriendo ingreso hospitalario para aliviar los síntomas y reducir la mortalidad. Para evitar la propagación del virus, los pacientes hospitalizados con COVID-19 están aislados. Así, los pacientes hospitalizados con COVID-19 se ven limitados en su apoyo social y su único contacto presencial es con personal sanitario con equipo de protección personal completo. Varios estudios destacan que el aislamiento por infección puede tener implicaciones psicológicas negativas. Además, los pacientes con COVID-19 confirmado o sospechoso pueden experimentar miedo a las consecuencias de la infección. Se ha encontrado una alta prevalencia de problemas persistentes de salud mental entre los pacientes durante los brotes de enfermedades infecciosas, como el brote de 2003 del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS). Los investigadores y los responsables políticos han destacado que el impacto psicológico de la pandemia de COVID-19 debe reconocerse junto con los síntomas físicos de todos los afectados. Además, actualmente faltan evaluaciones basadas en evidencia e intervenciones de salud mental dirigidas a pacientes hospitalizados con COVID-19 y sus familiares. Si no se tratan, estos síntomas psicológicos pueden tener efectos a largo plazo en la salud de los pacientes y requieren tratamiento, lo que se suma a la carga de costos del manejo de la enfermedad.

OBJETIVO El objetivo de este proyecto es probar la eficacia de una intervención psicoeducativa mínima frente al estándar de atención al alta para reducir los síntomas de ansiedad en pacientes hospitalizados durante el brote de COVID-19

MÉTODOS Diseño Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) entre pacientes hospitalizados con COVID-19.

Hipótesis La hipótesis principal es que una intervención psicológica mínima reducirá la ansiedad evaluada por la subescala de ansiedad (HADS-A) de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en 1,5 puntos desde el inicio hasta el seguimiento 1 mes después del alta hospitalaria. La disminución estimada en HADS-A se basa en la diferencia clínicamente importante encontrada en pacientes con EPOC y estudios de aislamiento.

Población de estudio Los pacientes serán reclutados del Departamento de Enfermedades Infecciosas y las salas de aislamiento de COVID-19 en el Hospital Universitario de Copenhague, Hvidovre; uno de los principales hospitales que tratan a pacientes con COVID-19 en Dinamarca.

Los pacientes elegibles se identifican consecutivamente en el momento de la admisión. Los pacientes incluidos se aleatorizan 1:1 a una intervención psicoeducativa o atención estándar brindada al alta.

Tamaño de la muestra El resultado primario de interés son las diferencias intraindividuales en las puntuaciones HADS-A entre el inicio y el seguimiento 1 mes después del alta. El diseño está emparejado con una potencia de 0,80 y un α en p=0,05. Para identificar una diferencia de 1,5 puntos, que es la mínima diferencia clínicamente importante basada en estudios de EPOC y aislamiento, con una DE de 2,5 puntos, se requieren 25 pacientes en cada grupo. Dado que la población del ensayo consiste en pacientes gravemente enfermos con altas tasas de morbilidad y mortalidad 2, se estima que aproximadamente el 30 % de la muestra abandonará el estudio. Así, el estudio RCT requiere 66 pacientes, con 33 en cada grupo.

Intervención al alta Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán una intervención psicoeducativa mínima justo antes del alta del hospital. El objetivo de la intervención es que los pacientes estén preparados y aprendan a interpretar y reaccionar ante los síntomas físicos y psicológicos relacionados con la recuperación de una infección por COVID-19. La intervención consiste en información escrita y verbal. Si bien tanto la información escrita como la verbal estarán dirigidas principalmente al paciente, el papel de los familiares y sus posibles reacciones formarán parte del diálogo. Se desarrollará un manual que describa el contenido y los procedimientos de la intervención para garantizar que la intervención sea replicable y transparente. La intervención tiene una duración planificada de 30 minutos y la llevará a cabo un investigador afiliado al estudio designado, que tenga experiencia en el cuidado de la salud (es decir, enfermera o médico).

Estándar de atención al alta El estándar de atención al alta de los pacientes con COVID-19 del hospital es informar a los pacientes a quién contactar en caso de empeoramiento de la condición física, como el aumento, p. dificultad para respirar y de las precauciones con respecto a un mayor aislamiento para evitar la infección de los contactos del hogar y otros, si corresponde. La información sobre la condición psicológica del paciente no es parte de una conversación estándar al alta.

Cegamiento Debido a la naturaleza de la intervención, el ensayo ECA no está cegado, pero las medidas de resultado están enmascaradas para los profesionales y el personal de la salud hasta el final del estudio.

Recopilación de datos Los datos se recopilan mediante cuestionarios estandarizados en cuatro momentos; línea base completada dentro de las 48 horas posteriores a la admisión (T0), al alta, pero antes de la intervención (T1), 1 mes (T2), 3 meses (T3) y 12 meses (T4). Los pacientes responderán los cuestionarios electrónicamente en REDCap© o mediante una entrevista telefónica realizada por una enfermera del estudio o un estudiante de medicina. Los datos clínicos se recogen de las historias clínicas y se introducen en la base de datos de REDCap©.

Los siguientes PROM bien validados internacionalmente se utilizarán para evaluar la salud/angustia mental:

• La ansiedad y la depresión se evaluarán utilizando la versión danesa del HADS. El resultado primario en el estudio RCT es la ansiedad medida por HADS-A.
• El estrés percibido se mide utilizando la Escala de estrés percibido - 10 elementos (PSS-10).
• El Cuestionario de Trauma de Harvard (HTQ) se utiliza para evaluar la angustia subjetiva causada por eventos traumáticos.
• La calidad de vida relacionada con la salud se mide con el SF-12, una versión corta de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (MOS, por sus siglas en inglés) SF-36.

Variables sociodemográficas y clínicas De las historias clínicas de los pacientes se recogen los siguientes datos demográficos y clínicos: edad, sexo, estado civil, residencia en residencia, medicamentos, tabaquismo, IMC, antecedentes de enfermedad psiquiátrica, síntomas físicos y parámetros clínicos como Temperatura (>/> 38C); demanda de oxígeno de soporte (< 5 litros O2/minuto; 5-10 litros O2/minuto; >10-30 O2/minuto o necesidad de ventilación mecánica). Parámetros bioquímicos (hemoglobina, recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento de linfocitos, lactato deshidrogenasa, alanina aminotransferasa (ALT), PCR). La duración de la estancia hospitalaria se recoge al alta. La información sobre el contacto con el médico general y el tratamiento psicológico actual fuera del estudio se recopila durante el seguimiento.

Análisis estadístico Se calcularán las estadísticas descriptivas de las características demográficas al inicio (T0). El análisis primario para el estudio RCT se realizará sobre la base del principio de intención de tratar. Los datos de referencia para los dos grupos se compararán con la prueba t de Student, la prueba de chi-cuadrado o pruebas no paramétricas. Para analizar las diferencias dentro del grupo en las puntuaciones de los resultados, se utilizará una prueba t de Student o una prueba de suma de rangos de Wilcoxon. Se utilizará un modelo de regresión mixto para evaluar el cambio dentro del grupo y entre grupos a lo largo del tiempo. Las covariables incluidas en los modelos se elegirán en base a una hipótesis a priori, el análisis bivariado y la relevancia clínica. Los análisis se realizarán utilizando el software STATA 13 y en colaboración con un estadístico experimentado. Todos los valores de p informados son de dos colas con un nivel de significación de 0,05.

CONSIDERACIONES ÉTICAS El estudio ha sido aprobado por la Agencia Danesa de Protección de Datos [P-2020-349]. El Comité Nacional de Ética en Investigación en Salud ha evaluado que la intervención no es una intervención biomédica significativa [jr. nr. 20025879]. Todos los pacientes participantes proporcionarán su consentimiento informado por escrito antes de cualquier recopilación de datos.

CALENDARIO DE TIEMPO Este es un estudio de dos años iniciado lo antes posible y no más tarde de mediados de abril de 2020.

DIFUSIÓN Se buscará la publicación de resultados positivos, neutrales o negativos en revistas internacionales arbitradas. Además, los resultados se comunicarán en las reuniones y conferencias científicas pertinentes.

PERSPECTIVA Los resultados de este estudio tienen una serie de implicaciones potenciales importantes. Primero, al cuantificar la magnitud de los síntomas psiquiátricos entre los pacientes hospitalizados con COVID-19, se pueden identificar los factores de riesgo potenciales asociados con estos síntomas. En segundo lugar, existe la necesidad de desarrollar y probar la eficacia de una intervención psicológica mínima para reducir la morbilidad psiquiátrica entre los pacientes con COVID-19. Brindar tratamiento y apoyo psicológico puede reducir la carga de las condiciones de salud mental comórbidas tanto a corto como a largo plazo. El desafío es brindar servicios de salud mental en el contexto del aislamiento del paciente. Por lo tanto, la intervención está diseñada para brindar a los profesionales de la salud un instrumento clínicamente aplicable y fácil de implementar incluso en pacientes aislados. Finalmente, el diseño longitudinal del estudio que captura experiencias a lo largo del tiempo puede usarse para identificar en qué momento de la trayectoria se necesitan más intervenciones psicológicas.