덴마크에서 입원한 COVID-19 환자의 불안에 대한 최소한의 심리 교육적 개입의 영향 (PISCA)

소개 COVID-19에 걸린 사람의 약 20%는 폐렴과 다장기 부전으로 중병에 걸리며 증상을 완화하고 사망률을 줄이기 위해 입원이 필요합니다. 바이러스 확산을 방지하기 위해 입원한 COVID-19 환자는 격리됩니다. 따라서 COVID-19로 입원한 환자는 사회적 지원에 제한이 있으며 완전한 개인 보호 장비를 착용한 의료진과의 유일한 대면 접촉이 있습니다. 몇몇 연구는 감염으로 인한 고립이 부정적인 심리적 영향을 미칠 수 있음을 강조합니다. 또한 COVID-19 확진 또는 의심 환자는 감염 결과에 대한 두려움을 경험할 수 있습니다. 2003년 중증급성호흡기증후군(SARS) 발병과 같은 전염병 발병 기간 동안 환자들 사이에서 지속적인 정신 건강 문제의 높은 유병률이 발견되었습니다. 연구자와 정책 입안자들은 COVID-19 팬데믹의 심리적 영향이 영향을 받는 모든 사람의 신체적 증상과 함께 인식되어야 한다고 강조했습니다. 또한 입원한 COVID-19 환자와 그 가족을 대상으로 하는 증거 기반 평가 및 정신 건강 개입이 현재 부족합니다. 치료하지 않고 방치하면 이러한 심리적 증상은 환자에게 장기적인 건강 영향을 미칠 수 있으며 질병 관리 비용 부담을 더하는 치료가 필요합니다.

목표 이 프로젝트의 목적은 COVID-19 발발 동안 입원 환자의 불안 증상을 줄이기 위해 퇴원 시 최소한의 심리 교육적 개입과 치료 표준의 효능을 테스트하는 것입니다.

방법 설계 이것은 입원한 COVID-19 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험(RCT)입니다.

가설 1차 가설은 최소한의 심리적 개입이 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 불안에 대한 하위 척도(HADS-A)에 의해 평가된 불안을 퇴원 후 1개월 후 기준선에서 후속 조치까지 1.5점 감소시킬 것이라는 것입니다. HADS-A의 추정된 감소는 COPD 환자와 격리 연구에서 발견된 임상적으로 중요한 차이를 기반으로 합니다.

연구 인구 Hvidovre 코펜하겐 대학 병원의 전염병 부서 및 COVID-19 격리 병동에서 환자를 모집합니다. 덴마크에서 COVID-19 환자를 치료하는 주요 병원 중 하나입니다.

적격 환자는 입원 시 순차적으로 식별됩니다. 포함된 환자는 심리 교육적 개입 또는 퇴원 시 제공되는 표준 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다.

샘플 크기 주요 관심 결과는 기준선과 퇴원 후 1개월 후 후속 조치 사이의 HADS-A 점수의 개인 내 차이입니다. 설계는 p=0.05에서 검정력 0.80 및 α와 쌍을 이룹니다. COPD 및 격리 연구에 기초한 최소 임상적으로 중요한 차이인 1.5점의 차이를 식별하려면 SD가 2.5점이므로 각 그룹에 25명의 환자가 필요합니다. 시험 인구는 이환율과 사망률이 높은 중증 환자로 구성되어 있기 때문에 2 샘플의 약 30%가 탈락할 것으로 추정됩니다. 따라서 RCT 연구에는 각 그룹에 33명씩 총 66명의 환자가 필요합니다.

퇴원 시 개입 개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 퇴원 직전에 최소한의 심리 교육적 개입을 받게 됩니다. 중재의 목표는 환자가 COVID-19 감염 회복과 관련된 신체적, 심리적 증상을 해석하고 반응하는 방법을 준비하고 배우는 것입니다. 개입은 서면 및 구두 정보로 구성됩니다. 서면 및 구두 정보 모두 주로 환자를 대상으로 하지만 친척의 역할과 가능한 반응은 대화의 일부가 됩니다. 중재의 내용과 절차를 설명하는 매뉴얼을 개발하여 중재가 복제 가능하고 투명하도록 보장합니다. 중재는 30분의 계획된 기간이 있으며 의료 분야(예: 간호사 또는 의사).

퇴원 시 관리 기준 COVID-19 환자가 병원에서 퇴원할 때의 관리 기준은 환자가 증가하는 등 건강 상태가 악화될 경우 연락할 대상을 환자에게 알리는 것입니다. 숨가쁨 및 관련이 있는 경우 가족 및 기타 접촉자의 감염을 피하기 위한 추가 격리에 대한 예방 조치. 환자의 심리적 상태에 관한 정보는 퇴원 시 표준 대화의 일부가 아닙니다.

눈가림 개입의 특성으로 인해 RCT 시험은 눈가림되지 않지만 결과 측정은 연구가 끝날 때까지 의료 전문가와 직원에게 가려집니다.

데이터 수집 데이터는 4가지 시점에서 표준화된 설문지를 사용하여 수집됩니다. 기준선은 입원(T0) 후 48시간 이내, 퇴원 시, 개입 전(T1), 1개월(T2), 3개월(T3) 및 12개월(T4)에 완료되었습니다. 환자는 REDCap©에서 전자 방식으로 또는 연구 간호사 또는 의대생이 수행하는 전화 인터뷰를 통해 설문지에 응답합니다. 임상 데이터는 의료 기록에서 수집되어 REDCap© 데이터베이스에 입력됩니다.

국제적으로 검증된 다음 PROM이 정신 건강/고통을 평가하는 데 사용됩니다.

• 불안과 우울증은 HADS의 덴마크어 버전을 사용하여 평가됩니다. RCT 연구의 주요 결과는 HADS-A로 측정한 불안입니다.
• 인지된 스트레스는 인지된 스트레스 척도 - 10 항목(PSS-10)을 사용하여 측정됩니다.
• Harvard Trauma Questionnaire(HTQ)는 외상성 사건으로 인한 주관적 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
• 건강 관련 삶의 질은 의료 결과 연구(Medical Outcomes Study, MOS) 36개 항목 약식 건강 조사 SF-36의 짧은 버전인 SF-12로 측정됩니다.

사회인구학적 및 임상적 변수 다음과 같은 인구학적 및 임상적 데이터가 환자 기록에서 수집됩니다. 온도(>/> 38C); 산소 지원 요구(< 5리터 O2/분, 5-10리터 O2/분, >10-30 O2/분 또는 기계적 환기 필요). 생화학적 매개변수(헤모글로빈, 백혈구(WBC) 수, 림프구 수, 젖산 탈수소효소, ALT(Alanine Amino Transferase), CRP). 입원 기간은 퇴원 시 징수됩니다. 일반의와의 접촉 및 연구 외부의 현재 심리 치료에 관한 정보는 후속 조치 중에 수집됩니다.

통계 분석 기준선(T0)에서 인구통계학적 특성의 기술 통계가 계산됩니다. RCT 연구의 기본 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다. 두 그룹의 기본 데이터는 스튜던트 t 검정, 카이제곱 검정 또는 비모수 검정과 비교됩니다. 결과 점수의 그룹 내 차이를 분석하기 위해 Student's t 테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 사용됩니다. 시간이 지남에 따라 그룹 내 및 그룹 간의 변화를 평가하기 위해 혼합 회귀 모델이 사용됩니다. 모델에 포함된 공변인은 선험적 가설, 이변량 분석 및 임상 관련성에 따라 선택됩니다. 분석은 STATA 13 소프트웨어를 사용하고 숙련된 통계학자와 협력하여 수행됩니다. 보고된 모든 p-값은 유의 수준 0.05를 사용하여 양측입니다.

윤리적 고려 사항 이 연구는 덴마크 데이터 보호 기관[P-2020-349]의 승인을 받았습니다. 국가 보건 연구 윤리 위원회는 해당 개입이 중요한 생의학 개입이 아닌 것으로 평가했습니다[jr. nr. 20025879]. 참여하는 모든 환자는 데이터 수집 전에 서면 동의서를 제공합니다.

일정 2020년 4월 중순까지 가능한 한 빨리 시작되는 2년 연구입니다.

전파(DisSIMINATION) 긍정적, 중립적 또는 부정적인 결과를 국제 동료 검토 저널에 게재하고자 합니다. 또한 결과는 관련 과학 회의 및 회의에서 전달됩니다.

관점 이 연구의 결과는 여러 가지 중요한 잠재적 의미를 내포하고 있습니다. 첫째, 코로나19 입원환자의 정신과적 증상의 정도를 정량화함으로써 이러한 증상과 관련된 잠재적인 위험요인을 확인할 수 있다. 둘째, 코로나19 환자의 정신질환 이환율 감소를 위한 최소한의 심리적 개입의 효능을 개발하고 검증할 필요가 있다. 심리적 치료와 지원을 제공하면 단기 및 장기적으로 동반이환 정신 건강 상태의 부담을 줄일 수 있습니다. 문제는 환자 격리 상황에서 정신 건강 서비스를 제공하는 것입니다. 따라서 중재는 의료 전문가에게 임상적으로 적용 가능하고 격리된 환자에서도 쉽게 구현할 수 있는 도구를 제공하도록 설계되었습니다. 마지막으로, 시간이 지남에 따라 경험을 캡처하는 연구의 종단 설계는 궤적에서 심리적 개입이 가장 필요한 시기를 식별하는 데 사용할 수 있습니다.