Impacto de uma intervenção psicoeducacional mínima na ansiedade entre pacientes hospitalizados com COVID-19 na Dinamarca (PISCA)

INTRODUÇÃO Cerca de 20% das pessoas com COVID-19 adoecem gravemente com pneumonia e falência de múltiplos órgãos, necessitando de internação hospitalar para aliviar os sintomas e reduzir a mortalidade. Para evitar qualquer propagação do vírus, os pacientes hospitalizados com COVID-19 são isolados. Assim, os pacientes hospitalizados com COVID-19 estão limitados em seu apoio social e seu único contato pessoal é com a equipe de saúde com equipamento de proteção individual completo. Vários estudos destacam que o isolamento devido à infecção pode ter implicações psicológicas negativas. Além disso, os pacientes com COVID-19 confirmado ou suspeito podem sentir medo das consequências da infecção. Uma alta prevalência de problemas persistentes de saúde mental foi encontrada entre pacientes durante surtos de doenças infecciosas, como o surto de 2003 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS). Pesquisadores e formuladores de políticas destacaram que o impacto psicológico da pandemia do COVID-19 deve ser reconhecido juntamente com os sintomas físicos de todos os afetados. Além disso, atualmente faltam avaliações baseadas em evidências e intervenções de saúde mental voltadas para pacientes hospitalizados com COVID-19 e seus familiares. Se não forem tratados, esses sintomas psicológicos podem ter efeitos de longo prazo na saúde dos pacientes e exigir tratamento, aumentando o custo do gerenciamento da doença.

OBJETIVO O objetivo deste projeto é testar a eficácia de uma intervenção psicoeducacional mínima versus padrão de atendimento na alta para reduzir os sintomas de ansiedade em pacientes hospitalizados durante o surto de COVID-19

MÉTODOS Delineamento Este é um ensaio controlado randomizado (RCT) entre pacientes hospitalizados com COVID-19.

Hipótese A hipótese principal é que uma intervenção psicológica mínima reduzirá a ansiedade conforme avaliada pela subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (HADS-A) em 1,5 pontos desde o início até o acompanhamento 1 mês após a alta hospitalar. A redução estimada em HADS-A é baseada na diferença clinicamente importante encontrada em pacientes com DPOC e estudos de isolamento.

População do estudo Os pacientes serão recrutados no Departamento de Doenças Infecciosas e nas enfermarias de isolamento COVID-19 do Copenhagen University Hospital, Hvidovre; um dos principais hospitais que tratam pacientes com COVID-19 na Dinamarca.

Os pacientes elegíveis são identificados consecutivamente no momento da admissão. Os pacientes incluídos são randomizados 1:1 para uma intervenção psicoeducacional ou atendimento padrão fornecido na alta.

Tamanho da amostra O desfecho primário de interesse são as diferenças intra-individuais nas pontuações HADS-A entre a linha de base e o acompanhamento 1 mês após a alta. O design é emparelhado com uma potência de 0,80 e um α em p=0,05. Para identificar uma diferença de 1,5 pontos, que é a diferença mínima clinicamente importante baseada em DPOC e estudos de isolamento, com um DP de 2,5 pontos, são necessários 25 pacientes em cada grupo. Como a população do estudo consiste em pacientes gravemente enfermos com altas taxas de morbidade e mortalidade 2, estima-se que aproximadamente 30% da amostra abandone o tratamento. Assim, o estudo RCT requer 66 pacientes, com 33 em cada grupo.

Intervenção na alta Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção receberão uma intervenção psicoeducacional mínima imediatamente antes da alta do hospital. O objetivo da intervenção é que os pacientes sejam preparados e aprendam a interpretar e reagir aos sintomas físicos e psicológicos relacionados à recuperação de uma infecção por COVID-19. A intervenção consiste em informações escritas e verbais. Embora tanto a informação escrita quanto a verbal sejam dirigidas principalmente ao paciente, o papel dos familiares e suas possíveis reações farão parte do diálogo. Um manual descrevendo o conteúdo e os procedimentos da intervenção será desenvolvido para garantir que a intervenção seja replicável e transparente. A intervenção tem uma duração planejada de 30 minutos e será conduzida por um pesquisador afiliado ao estudo designado, com formação em saúde (ou seja, enfermeiro ou médico).

Padrão de cuidado na alta O padrão de cuidado na alta de pacientes com COVID-19 do hospital é informar os pacientes a quem contatar em caso de piora da condição física, como aumento, por exemplo. falta de ar e precauções quanto ao isolamento adicional para evitar a infecção de domicílios e outros contatos, se relevante. Informações sobre o estado psicológico do paciente não fazem parte de uma conversa padrão na alta.

Cegamento Devido à natureza da intervenção, o estudo RCT não é cego, mas as medidas de resultado são mascaradas para profissionais de saúde e funcionários até o final do estudo.

Coleta de dados Os dados são coletados usando questionários padronizados em quatro momentos; linha de base concluída dentro de 48 horas após a admissão (T0), na alta, mas antes da intervenção (T1), 1 mês (T2), 3 meses (T3) e 12 meses (T4). Os pacientes responderão aos questionários eletronicamente no REDCap© ou por meio de entrevista por telefone conduzida por uma enfermeira do estudo ou estudante de medicina. Os dados clínicos são coletados dos prontuários e inseridos no banco de dados REDCap©.

Os seguintes PROMs validados internacionalmente serão usados ​​para avaliar a saúde/sofrimento mental:

• A ansiedade e a depressão serão avaliadas usando a versão dinamarquesa da HADS. O desfecho primário no estudo RCT é a ansiedade medida pela HADS-A.
• O estresse percebido é medido usando a Escala de Estresse Percebido - 10 item (PSS-10).
• O Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) é usado para avaliar o sofrimento subjetivo causado por eventos traumáticos.
• A qualidade de vida relacionada à saúde é medida pelo SF-12, uma versão curta do Medical Outcomes Study (MOS) de 36 itens Short-Form Health Survey SF-36.

Variáveis ​​sociodemográficas e clínicas Os seguintes dados demográficos e clínicos são coletados dos prontuários dos pacientes: idade, sexo, estado civil, residência em asilo, medicamentos, tabagismo, IMC, história prévia de doença psiquiátrica, sintomas físicos e parâmetros clínicos como Temperatura (>/> 38C); demanda de suporte de oxigênio (< 5 litros O2/minuto; 5-10 litros O2/minuto; >10-30 O2/minuto ou necessidade de ventilação mecânica). Parâmetros bioquímicos (Hemoglobina, Contagem de Glóbulos Brancos (WBC), Contagem de Linfócitos, Lactato Desidrogenase, Alanina Amino Transferase (ALT), PCR). O tempo de internação é coletado na alta. Informações sobre contato com clínico geral e tratamento psicológico atual fora do estudo são coletadas durante o acompanhamento.

Análise estatística Estatísticas descritivas das características demográficas na linha de base (T0) serão computadas. A análise primária para o estudo RCT será realizada com base no princípio de intenção de tratar. Os dados da linha de base para os dois grupos serão comparados com o teste t de Student, o teste qui-quadrado ou testes não paramétricos. Para analisar as diferenças dentro do grupo nas pontuações dos resultados, será usado um teste t de Student ou um teste de soma de postos de Wilcoxon. Um modelo de regressão misto será usado para avaliar a mudança dentro do grupo e entre os grupos ao longo do tempo. As covariáveis ​​incluídas nos modelos serão escolhidas com base em uma hipótese a priori, na análise bivariada e na relevância clínica. As análises serão realizadas usando o software STATA 13 e em colaboração com um estatístico experiente. Todos os valores de p relatados são bilaterais usando um nível de significância de 0,05.

CONSIDERAÇÕES ÉTICAS O estudo foi aprovado pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados [P-2020-349]. O Comitê Nacional de Ética em Pesquisa em Saúde avaliou a intervenção como não sendo uma intervenção biomédica significativa [jr. nº 20025879]. Todos os pacientes participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes de qualquer coleta de dados.

CRONOGRAMA Este é um estudo de dois anos iniciado o mais rápido possível e o mais tardar em meados de abril de 2020.

DIVULGAÇÃO A publicação de resultados positivos, neutros ou negativos em periódicos internacionais revisados ​​por pares será buscada. Além disso, os resultados serão comunicados em reuniões e conferências científicas relevantes.

PERSPECTIVA Os resultados deste estudo têm uma série de importantes implicações potenciais. Primeiro, quantificando a magnitude dos sintomas psiquiátricos entre pacientes hospitalizados com COVID-19, podem ser identificados potenciais fatores de risco associados a esses sintomas. Em segundo lugar, é necessário desenvolver e testar a eficácia da intervenção psicológica mínima para reduzir a morbidade psiquiátrica entre os pacientes com COVID-19. Fornecer tratamento e apoio psicológico pode reduzir a carga de condições de saúde mental comórbidas, tanto a curto quanto a longo prazo. O desafio é fornecer serviços de saúde mental no contexto do isolamento do paciente. Assim, a intervenção visa fornecer aos profissionais de saúde um instrumento clinicamente aplicável e de fácil implementação, mesmo em pacientes isolados. Por fim, o desenho longitudinal do estudo, captando experiências ao longo do tempo, pode ser usado para identificar quando na trajetória as intervenções psicológicas são mais necessárias.