Vliv minimální psychoedukační intervence na úzkost mezi hospitalizovanými pacienty COVID-19 v Dánsku (PISCA)

ÚVOD Přibližně 20 % lidí s COVID-19 vážně onemocní zápalem plic a multiorgánovým selháním, což vyžaduje hospitalizaci, aby se zmírnily příznaky a snížila se úmrtnost. Aby se zabránilo jakémukoli šíření viru, hospitalizovaní pacienti s COVID-19 jsou izolováni. Pacienti hospitalizovaní s COVID-19 jsou tak omezeni v sociální podpoře a jejich jediný osobní kontakt je se zdravotnickým personálem v kompletních osobních ochranných pomůckách. Několik studií zdůrazňuje, že izolace způsobená infekcí může mít negativní psychologické důsledky. Navíc pacienti s potvrzeným nebo suspektním COVID-19 mohou pociťovat strach z následků infekce. Vysoká prevalence přetrvávajících problémů s duševním zdravím byla zjištěna u pacientů během propuknutí infekčních onemocnění, jako byl v roce 2003 vypuknutí závažného akutního respiračního syndromu (SARS). Vědci a tvůrci politik zdůraznili, že psychologický dopad pandemie COVID-19 musí být rozpoznán spolu s fyzickými příznaky pro všechny postižené. Navíc v současnosti chybí hodnocení založená na důkazech a intervence v oblasti duševního zdraví zaměřené na hospitalizované pacienty s COVID-19 a jejich příbuzné. Pokud se tyto psychologické symptomy neléčí, mohou mít dlouhodobé zdravotní účinky na pacienty a vyžadují léčbu, která zvyšuje náklady na zvládnutí nemoci.

CÍL Cílem tohoto projektu je otestovat účinnost minimální psychoedukační intervence oproti standardní péči při propuštění pro snížení symptomů úzkosti u hospitalizovaných pacientů během vypuknutí COVID-19

METODY Design Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) mezi hospitalizovanými pacienty s COVID-19.

Hypotéza Primární hypotéza je, že minimální psychologická intervence sníží úzkost, jak bylo hodnoceno pomocí škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) pro úzkost (HADS-A) o 1,5 bodu od výchozí hodnoty do sledování 1 měsíc po propuštění z nemocnice. Odhadovaný pokles HADS-A je založen na klinicky významném rozdílu zjištěném u pacientů s CHOPN a izolačních studiích.

Studijní populace Pacienti se budou rekrutovat z oddělení infekčních nemocí a izolačních oddělení COVID-19 v Kodaňské univerzitní nemocnici, Hvidovre; jedna z hlavních nemocnic, která léčí pacienty s COVID-19 v Dánsku.

Vhodní pacienti jsou postupně identifikováni v době přijetí. Zařazení pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 buď k psychoedukační intervenci nebo standardní péči poskytované při propuštění.

Velikost vzorku Primárním cílem zájmu jsou intraindividuální rozdíly ve skóre HADS-A mezi výchozí hodnotou a kontrolou 1 měsíc po propuštění. Konstrukce je spárována s mocninou 0,80 a α při p=0,05. K identifikaci rozdílu 1,5 bodu, což je minimální klinicky významný rozdíl založený na CHOPN a studiích izolace, s SD 2,5 bodu, je zapotřebí 25 pacientů v každé skupině. Vzhledem k tomu, že pokusná populace sestává z těžce nemocných pacientů s vysokou morbiditou a mortalitou 2, odhaduje se, že přibližně 30 % vzorku předčasně odejde. Studie RCT tedy vyžaduje 66 pacientů, z toho 33 v každé skupině.

Intervence při propuštění Pacientům randomizovaným do intervenční skupiny bude těsně před propuštěním z nemocnice poskytnuta minimální psychoedukační intervence. Cílem intervence je, že pacienti budou připraveni a naučí se interpretovat a reagovat na fyzické a psychické symptomy, které souvisejí s uzdravováním z infekce COVID-19. Intervence se skládá z písemných i ústních informací. Zatímco písemné i verbální informace budou primárně zaměřeny na pacienta, součástí dialogu bude role příbuzných a jejich případné reakce. Bude vypracován manuál popisující obsah a postupy intervence, aby bylo zajištěno, že intervence bude opakovatelná a transparentní. Intervence má plánovanou dobu trvání 30 minut a provede ji určený výzkumný pracovník přidružený ke studii, který má zkušenosti ve zdravotnictví (tj. zdravotní sestra nebo lékař).

Standardní péče při propouštění Standardní péče při propouštění pacientů s COVID-19 z nemocnice je informovat pacienty, na koho se obrátit v případě zhoršení fyzického stavu, jako je zvýšení např. dušnost a opatření týkající se další izolace, aby se zabránilo infekci v domácnosti a jiných kontaktech, je-li to relevantní. Informace o psychickém stavu pacienta nejsou součástí standardní konverzace při propuštění.

Zaslepení Vzhledem k povaze intervence není studie RCT zaslepená, ale výsledná měření jsou pro zdravotníky a personál až do konce studie maskovaná.

Sběr dat Údaje jsou shromažďovány pomocí standardizovaných dotazníků ve čtyřech časových bodech; výchozí stav dokončen do 48 hodin po přijetí (T0), při propuštění, ale před intervencí (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3) a 12 měsíců (T4). Pacienti budou odpovídat na dotazníky elektronicky v REDCap© nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru vedeného studijní sestrou nebo studentem medicíny. Klinická data se shromažďují ze zdravotních záznamů a vkládají do databáze REDCap©.

K hodnocení duševního zdraví/strasti budou použity následující mezinárodně dobře ověřené PROM:

• Úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí dánské verze HADS. Primárním výsledkem studie RCT je úzkost měřená pomocí HADS-A.
• Vnímané napětí se měří pomocí položky Perceived Stress Scale - 10 (PSS-10).
• Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) se používá k hodnocení subjektivního utrpení způsobeného traumatickými událostmi.
• Kvalita života související se zdravím je měřena pomocí SF-12, zkrácené verze 36-položkového Short-Form Health Survey SF-36 MOS (Medical Outcomes Study).

Sociodemografické a klinické proměnné Ze záznamů pacientů se shromažďují následující demografické a klinické údaje: věk, pohlaví, rodinný stav, bydliště v pečovatelském domě, léky, kouření, BMI, předchozí psychiatrické onemocnění, fyzické příznaky a klinické parametry, jako je např. Teplota (>/> 38C); potřeba kyslíkové podpory (< 5 litrů O2/min; 5-10 litrů O2/min; >10-30 O2/min nebo potřeba mechanické ventilace). Biochemické parametry (hemoglobin, počet bílých krvinek (WBC), počet lymfocytů, laktátdehydrogenáza, alaninaminotransferáza (ALT), CRP). Délka hospitalizace se zjišťuje při propuštění. Informace týkající se kontaktu na praktického lékaře a aktuální psychologické léčby mimo studii jsou shromažďovány v průběhu sledování.

Statistická analýza Bude vypočítána popisná statistika demografických charakteristik ve výchozím stavu (T0). Primární analýza pro RCT studii bude provedena na základě principu intence-to-treat. Základní data pro dvě skupiny budou porovnána se Studentovým t testem, chí-kvadrát testem nebo neparametrickými testy. K analýze rozdílů ve výsledném skóre v rámci skupiny bude použit Studentův t test nebo Wilcoxonův rank-sum test. K posouzení změny v rámci skupiny a mezi skupinami v čase bude použit smíšený regresní model. Koproměnné zahrnuté v modelech budou vybrány na základě apriorní hypotézy, bivariační analýzy a klinické relevance. Analýzy budou prováděny pomocí softwaru STATA 13 a ve spolupráci se zkušeným statistikem. Všechny uvedené p-hodnoty jsou oboustranné s použitím hladiny významnosti 0,05.

ETICKÉ ÚVAHY Studie byla schválena Dánskou agenturou pro ochranu údajů [P-2020-349]. Národní etická komise pro zdravotnický výzkum vyhodnotila zásah jako nevýznamný biomedicínský zásah [jr. nr. 20025879]. Všichni zúčastnění pacienti poskytnou písemný informovaný souhlas před jakýmkoli sběrem dat.

ČASOVÝ HARMONOGRAM Jedná se o dvouletou studii zahájenou co nejdříve, nejpozději však do poloviny dubna 2020.

DISSIMINACE Bude se usilovat o zveřejnění pozitivních, neutrálních nebo negativních výsledků v mezinárodních, recenzovaných časopisech. Kromě toho budou výsledky sdělovány na příslušných vědeckých setkáních a konferencích.

PERSPEKTIVA Výsledky této studie mají řadu důležitých potenciálních důsledků. Za prvé, kvantifikací rozsahu psychiatrických symptomů u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 lze identifikovat potenciální rizikové faktory spojené s těmito symptomy. Za druhé, je potřeba vyvinout a otestovat účinnost minimální psychologické intervence pro snížení psychiatrické morbidity u pacientů s COVID-19. Poskytování psychologické léčby a podpory může snížit zátěž komorbidních stavů duševního zdraví krátkodobě i dlouhodobě. Výzvou je poskytovat služby duševního zdraví v kontextu izolace pacientů. Proto je intervence navržena tak, aby zdravotnickým pracovníkům poskytla nástroj, který je klinicky použitelný a snadno proveditelný i u izolovaných pacientů. A konečně, longitudinální design studie zachycující zkušenosti v průběhu času může být použit k identifikaci, kdy v trajektorii jsou psychologické intervence nejvíce potřebné.