Impact d'une intervention psychoéducative minimale sur l'anxiété chez les patients COVID-19 hospitalisés au Danemark (PISCA)

INTRODUCTION Environ 20 % des personnes atteintes de COVID-19 tombent gravement malades avec une pneumonie et une défaillance multiviscérale, nécessitant une hospitalisation pour soulager les symptômes et réduire la mortalité. Pour éviter toute propagation du virus, les patients hospitalisés COVID-19 sont isolés. Ainsi, les patients hospitalisés avec COVID-19 sont limités dans leur soutien social et leur seul contact en personne est avec le personnel de santé en équipement de protection individuelle complet. Plusieurs études soulignent que l'isolement dû à une infection peut avoir des implications psychologiques négatives. De plus, les patients atteints de COVID-19 confirmé ou suspecté peuvent avoir peur des conséquences de l'infection. Une prévalence élevée de problèmes de santé mentale persistants a été constatée chez les patients lors d'épidémies de maladies infectieuses telles que l'épidémie de 2003 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS). Les chercheurs et les décideurs politiques ont souligné que l'impact psychologique de la pandémie de COVID-19 doit être reconnu parallèlement aux symptômes physiques pour toutes les personnes touchées. De plus, les évaluations fondées sur des données probantes et les interventions de santé mentale ciblant les patients hospitalisés COVID-19 et leurs proches font actuellement défaut. S'ils ne sont pas traités, ces symptômes psychologiques peuvent avoir des effets à long terme sur la santé des patients et nécessiter un traitement qui s'ajoute au coût de la gestion de la maladie.

OBJECTIF L'objectif de ce projet est de tester l'efficacité d'une intervention psychoéducative minimale par rapport à la norme de soins à la sortie pour réduire les symptômes d'anxiété chez les patients hospitalisés pendant l'épidémie de COVID-19

MÉTHODES Conception Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) parmi des patients hospitalisés COVID-19.

Hypothèse L'hypothèse principale est qu'une intervention psychologique minimale réduira l'anxiété telle qu'évaluée par la sous-échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) pour l'anxiété (HADS-A) de 1,5 point entre le départ et le suivi 1 mois après la sortie de l'hôpital. La diminution estimée de l'HADS-A est basée sur la différence cliniquement importante observée chez les patients atteints de MPOC et les études d'isolement.

Population étudiée Les patients seront recrutés dans le département des maladies infectieuses et les services d'isolement COVID-19 de l'hôpital universitaire de Copenhague, Hvidovre ; l'un des principaux hôpitaux traitant les patients COVID-19 au Danemark.

Les patients éligibles sont identifiés consécutivement au moment de l'admission. Les patients inclus sont randomisés 1:1 pour recevoir soit une intervention psychoéducative, soit des soins standard dispensés à la sortie.

Taille de l'échantillon Le principal résultat d'intérêt est les différences intra-individuelles dans les scores HADS-A entre la ligne de base et le suivi 1 mois après la sortie. Le plan est apparié avec une puissance de 0,80 et un α à p=0,05. Pour identifier une différence de 1,5 point, qui est la différence minimale cliniquement importante basée sur la BPCO et les études d'isolement, avec un écart-type de 2,5 points, 25 patients sont nécessaires dans chaque groupe. Étant donné que la population de l'essai est constituée de patients gravement malades avec des taux de morbidité et de mortalité élevés 2, on estime qu'environ 30 % de l'échantillon abandonne. Ainsi, l'étude RCT nécessite 66 patients, avec 33 dans chaque groupe.

Intervention à la sortie Les patients randomisés dans le groupe d'intervention recevront une intervention psychoéducative minimale juste avant leur sortie de l'hôpital. L'objectif de l'intervention est que les patients soient préparés et apprennent à interpréter et à réagir aux symptômes physiques et psychologiques liés à la guérison d'une infection au COVID-19. L'intervention consiste en des informations écrites et verbales. Alors que les informations écrites et verbales seront principalement ciblées sur le patient, le rôle des proches et leurs réactions possibles feront partie du dialogue. Un manuel décrivant le contenu et les procédures de l'intervention sera élaboré pour s'assurer que l'intervention est à la fois reproductible et transparente. L'intervention a une durée prévue de 30 minutes et sera menée par un chercheur affilié à l'étude désigné, qui a une formation en soins de santé (c. infirmière ou médecin).

Norme de soins à la sortie La norme de soins à la sortie des patients atteints de COVID-19 de l'hôpital consiste à informer les patients avec qui contacter en cas d'aggravation de l'état physique, comme l'augmentation par ex. essoufflement et des précautions concernant un isolement supplémentaire pour éviter l'infection des contacts familiaux et autres, le cas échéant. Les informations concernant l'état psychologique du patient ne font pas partie d'une conversation standard à la sortie.

Mise en aveugle En raison de la nature de l'intervention, l'essai ECR n'est pas en aveugle, mais les mesures des résultats sont masquées pour les professionnels de la santé et le personnel jusqu'à la fin de l'étude.

Collecte des données Les données sont collectées à l'aide de questionnaires standardisés à quatre moments ; ligne de base complétée dans les 48 heures après l'admission (T0), à la sortie, mais avant l'intervention (T1), 1 mois (T2), 3 mois (T3) et 12 mois (T4). Les patients répondront aux questionnaires par voie électronique dans REDCap© ou via un entretien téléphonique mené par une infirmière de l'étude ou un étudiant en médecine. Les données cliniques sont collectées à partir des dossiers médicaux et saisies dans la base de données REDCap©.

Les PROM suivantes, bien validées à l'échelle internationale, seront utilisées pour évaluer la santé mentale/la détresse :

• L'anxiété et la dépression seront évaluées à l'aide de la version danoise de l'HADS. Le critère de jugement principal de l'étude ECR est l'anxiété mesurée par HADS-A.
• Le stress perçu est mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu - 10 items (PSS-10).
• Le Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) est utilisé pour évaluer la détresse subjective causée par des événements traumatisants.
• La qualité de vie liée à la santé est mesurée par SF-12, une version abrégée de l'enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) SF-36.

Variables sociodémographiques et cliniques Les données démographiques et cliniques suivantes sont recueillies à partir des dossiers des patients : âge, sexe, état civil, résidence en maison de repos, médicament, statut tabagique, IMC, antécédents de maladie psychiatrique, symptômes physiques et paramètres cliniques tels que Température (>/> 38C); demande d'assistance en oxygène (< 5 litres d'O2/minute ; 5-10 litres d'O2/minute ; >10-30 O2/minute ou besoin de ventilation mécanique). Paramètres biochimiques (hémoglobine, numération des globules blancs (GB), numération des lymphocytes, lactate déshydrogénase, alanine amino transférase (ALT), CRP). La durée d'hospitalisation est recueillie à la sortie. Les informations concernant les contacts avec le médecin généraliste et le traitement psychologique en cours en dehors de l'étude sont collectées au cours du suivi.

Analyse statistique Des statistiques descriptives des caractéristiques démographiques au départ (T0) seront calculées. L'analyse principale de l'étude ECR sera effectuée sur la base du principe de l'intention de traiter. Les données de base des deux groupes seront comparées au test t de Student, au test du chi carré ou à des tests non paramétriques. Pour analyser les différences au sein des groupes dans les scores des résultats, un test t de Student ou un test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé. Un modèle de régression mixte sera utilisé pour évaluer le changement au sein du groupe et entre les groupes au fil du temps. Les co-variables incluses dans les modèles seront choisies sur la base d'une hypothèse a priori, de l'analyse bivariée et de la pertinence clinique. Les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel STATA 13 et en collaboration avec un statisticien expérimenté. Toutes les valeurs de p rapportées sont bilatérales en utilisant un niveau de signification de 0,05.

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES L'étude a été approuvée par l'Agence danoise de protection des données [P-2020-349]. Le comité national d'éthique de la recherche en santé a évalué l'intervention comme n'étant pas une intervention biomédicale importante [jr. nr. 20025879]. Tous les patients participants fourniront un consentement éclairé écrit avant toute collecte de données.

CALENDRIER Il s'agit d'une étude de deux ans lancée dès que possible et au plus tard à la mi-avril 2020.

DIFFUSION La publication des résultats positifs, neutres ou négatifs dans des revues internationales à comité de lecture sera recherchée. En outre, les résultats seront communiqués lors de réunions et de conférences scientifiques pertinentes.

PERSPECTIVE Les résultats de cette étude ont un certain nombre d'implications potentielles importantes. Premièrement, en quantifiant l'ampleur des symptômes psychiatriques chez les patients hospitalisés COVID-19, les facteurs de risque potentiels associés à ces symptômes peuvent être identifiés. Deuxièmement, il est nécessaire de développer et de tester l'efficacité d'une intervention psychologique minimale pour réduire la morbidité psychiatrique chez les patients COVID-19. Fournir un traitement et un soutien psychologiques peut réduire le fardeau des problèmes de santé mentale comorbides à court et à long terme. Le défi est de fournir des services de santé mentale dans le contexte de l'isolement des patients. Par conséquent, l'intervention est conçue pour fournir aux professionnels de la santé un instrument cliniquement applicable et facile à mettre en œuvre même chez des patients isolés. Enfin, la conception longitudinale de l'étude capturant les expériences au fil du temps peut être utilisée pour identifier à quel moment de la trajectoire les interventions psychologiques sont les plus nécessaires.