Impatto di un intervento psicoeducativo minimo sull'ansia tra i pazienti COVID-19 ospedalizzati in Danimarca (PISCA)

INTRODUZIONE Circa il 20% delle persone con COVID-19 si ammala gravemente di polmonite e insufficienza multiorgano, richiedendo il ricovero in ospedale per alleviare i sintomi e ridurre la mortalità. Per evitare qualsiasi diffusione del virus, i pazienti ricoverati con COVID-19 sono isolati. Pertanto, i pazienti ricoverati con COVID-19 sono limitati nel loro supporto sociale e il loro unico contatto di persona è con il personale sanitario in dispositivi di protezione individuale completi. Diversi studi evidenziano che l'isolamento dovuto all'infezione può avere risvolti psicologici negativi. Inoltre, i pazienti con COVID-19 confermato o sospetto possono temere le conseguenze dell'infezione. Un'alta prevalenza di problemi di salute mentale persistenti è stata riscontrata tra i pazienti durante epidemie di malattie infettive come l'epidemia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS) del 2003. Ricercatori e responsabili politici hanno evidenziato che l'impatto psicologico della pandemia di COVID-19 deve essere riconosciuto insieme ai sintomi fisici per tutte le persone colpite. Inoltre, al momento mancano valutazioni basate sull'evidenza e interventi di salute mentale rivolti ai pazienti COVID-19 ospedalizzati e ai loro parenti. Se non trattati, questi sintomi psicologici possono avere effetti sulla salute a lungo termine sui pazienti e richiedere un trattamento che si aggiunge al costo della gestione della malattia.

OBIETTIVO L'obiettivo di questo progetto è testare l'efficacia di un intervento psicoeducativo minimo rispetto allo standard di cura alla dimissione per ridurre i sintomi di ansia nei pazienti ospedalizzati durante l'epidemia di COVID-19

METODI Design Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) tra pazienti COVID-19 ospedalizzati.

Ipotesi L'ipotesi principale è che un intervento psicologico minimo ridurrà l'ansia valutata dalla sottoscala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) per l'ansia (HADS-A) di 1,5 punti dal basale al follow-up 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale. La diminuzione stimata di HADS-A si basa sulla differenza clinicamente importante riscontrata nei pazienti con BPCO e negli studi di isolamento.

Popolazione in studio I pazienti saranno reclutati dal Dipartimento di malattie infettive e dai reparti di isolamento COVID-19 presso l'ospedale universitario di Copenaghen, Hvidovre; uno dei principali ospedali che trattano pazienti affetti da COVID-19 in Danimarca.

I pazienti idonei vengono identificati consecutivamente al momento del ricovero. I pazienti inclusi sono randomizzati 1:1 a un intervento psicoeducativo o a cure standard fornite alla dimissione.

Dimensione del campione L'outcome primario di interesse sono le differenze intra-individuali nei punteggi HADS-A tra il basale e il follow-up 1 mese dopo la dimissione. Il progetto è accoppiato con una potenza di 0,80 e un α a p=0,05. Per identificare una differenza di 1,5 punti, che è la minima differenza clinicamente importante basata su BPCO e studi di isolamento, con una SD di 2,5 punti, sono richiesti 25 pazienti in ciascun gruppo. Poiché la popolazione dello studio è costituita da pazienti gravemente malati con alti tassi di morbilità e mortalità 2 , si stima che circa il 30% del campione abbandoni. Pertanto, lo studio RCT richiede 66 pazienti, con 33 in ciascun gruppo.

Intervento alla dimissione I pazienti randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno un intervento psicoeducativo minimo appena prima della dimissione dall'ospedale. L'obiettivo dell'intervento è che i pazienti siano preparati e imparino a interpretare e reagire ai sintomi fisici e psicologici correlati al recupero da un'infezione da COVID-19. L'intervento consiste in informazioni scritte e verbali. Mentre sia le informazioni scritte che quelle verbali saranno principalmente rivolte al paziente, il ruolo dei parenti e le loro possibili reazioni faranno parte del dialogo. Sarà sviluppato un manuale che descriva il contenuto e le procedure dell'intervento per garantire che l'intervento sia replicabile e trasparente. L'intervento ha una durata pianificata di 30 minuti e sarà condotto da un ricercatore affiliato allo studio designato, con esperienza nel settore sanitario (ad es. infermiere o medico).

Standard di cura alla dimissione Lo standard di cura alla dimissione dei pazienti con COVID-19 dall'ospedale consiste nell'informare i pazienti a chi rivolgersi in caso di peggioramento delle condizioni fisiche, come ad es. mancanza di respiro e di precauzioni relative a un ulteriore isolamento per evitare l'infezione della famiglia e altri contatti, se del caso. Le informazioni riguardanti le condizioni psicologiche del paziente non fanno parte di una normale conversazione alla dimissione.

Blinding A causa della natura dell'intervento, lo studio RCT non è cieco, ma le misure dei risultati sono mascherate per gli operatori sanitari e il personale fino alla fine dello studio.

Raccolta dei dati I dati vengono raccolti utilizzando questionari standardizzati in quattro punti temporali; basale completato entro 48 ore dal ricovero (T0), alla dimissione, ma prima dell'intervento (T1), 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 12 mesi (T4). I pazienti risponderanno ai questionari elettronicamente in REDCap© o tramite intervista telefonica condotta da un'infermiera dello studio o da uno studente di medicina. I dati clinici vengono raccolti dalle cartelle cliniche e inseriti nel database REDCap©.

I seguenti PROM validati a livello internazionale saranno utilizzati per valutare la salute/distress mentale:

• L'ansia e la depressione saranno valutate utilizzando la versione danese dell'HADS. L'esito primario nello studio RCT è l'ansia misurata da HADS-A.
• Lo stress percepito viene misurato utilizzando la Perceived Stress Scale - 10 item (PSS-10).
• L'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) viene utilizzato per valutare il disagio soggettivo causato da eventi traumatici.
• La qualità della vita correlata alla salute è misurata da SF-12, una versione breve del Medical Outcomes Study (MOS) 36-item Short-Form Health Survey SF-36.

Variabili sociodemografiche e cliniche Dalle cartelle cliniche dei pazienti vengono raccolti i seguenti dati demografici e clinici: età, sesso, stato civile, residenza in casa di cura, medicina, abitudine al fumo, BMI, storia pregressa di malattia psichiatrica, sintomi fisici e parametri clinici come Temperatura (>/> 38C); richiesta di supporto di ossigeno (< 5 litri O2/minuto; 5-10 litri O2/minuto; >10-30 O2/minuto o necessità di ventilazione meccanica). Parametri biochimici (emoglobina, conta dei globuli bianchi (WBC), conta dei linfociti, lattato deidrogenasi, alanina amino transferasi (ALT), PCR). La durata della degenza viene rilevata alla dimissione. Durante il follow-up vengono raccolte le informazioni relative al contatto con il medico generico e al trattamento psicologico in corso al di fuori dello studio.

Analisi statistica Saranno calcolate le statistiche descrittive delle caratteristiche demografiche al basale (T0). L'analisi primaria per lo studio RCT sarà eseguita sulla base del principio di intenzione di trattare. I dati di riferimento per i due gruppi saranno confrontati con il test t di Student, il test chi-quadrato o test non parametrici. Per analizzare le differenze all'interno del gruppo nei punteggi dei risultati, verrà utilizzato un test t di Student o un test della somma dei ranghi di Wilcoxon. Verrà utilizzato un modello di regressione misto per valutare il cambiamento all'interno del gruppo e tra i gruppi nel tempo. Le co-variabili incluse nei modelli saranno scelte sulla base di un'ipotesi a priori, dell'analisi bivariata e della rilevanza clinica. Le analisi saranno eseguite utilizzando il software STATA 13 e in collaborazione con uno statistico esperto. Tutti i valori p riportati sono bilaterali utilizzando un livello di significatività di 0,05.

CONSIDERAZIONI ETICHE Lo studio è stato approvato dall'Agenzia danese per la protezione dei dati [P-2020-349]. Il Comitato etico nazionale per la ricerca sanitaria ha valutato l'intervento come non significativo intervento biomedico [jr. nr. 20025879]. Tutti i pazienti partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima di qualsiasi raccolta di dati.

CALENDARIO Questo è uno studio di due anni avviato il prima possibile e non oltre la metà di aprile 2020.

DISSIMINAZIONE Verrà richiesta la pubblicazione di risultati positivi, neutri o negativi su riviste internazionali peer-reviewed. Inoltre, i risultati saranno comunicati in occasione di riunioni e conferenze scientifiche pertinenti.

PROSPETTIVE I risultati di questo studio hanno una serie di importanti implicazioni potenziali. Innanzitutto, quantificando l'entità dei sintomi psichiatrici tra i pazienti COVID-19 ospedalizzati, è possibile identificare i potenziali fattori di rischio associati a questi sintomi. In secondo luogo, è necessario sviluppare e testare l'efficacia dell'intervento psicologico minimo per ridurre la morbilità psichiatrica tra i pazienti COVID-19. Fornire cure e supporto psicologico può ridurre l'onere delle condizioni di salute mentale in comorbilità sia a breve che a lungo termine. La sfida è fornire servizi di salute mentale nel contesto dell'isolamento del paziente. Pertanto, l'intervento è progettato per fornire agli operatori sanitari uno strumento clinicamente applicabile e di facile attuazione anche in pazienti isolati. Infine, il disegno longitudinale dello studio che cattura le esperienze nel tempo, può essere utilizzato per identificare quando nella traiettoria gli interventi psicologici sono più necessari.