Minimaalisen psykopedagoivan toimenpiteen vaikutus sairaalahoidossa olevien COVID-19-potilaiden ahdistuneisuuteen Tanskassa (PISCA)

JOHDANTO Noin 20 % COVID-19-potilaista sairastuu vakavasti keuhkokuumeeseen ja monielinten vajaatoimintaan, mikä vaatii sairaalahoitoa oireiden lievittämiseksi ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Viruksen leviämisen estämiseksi sairaalassa olevat COVID-19-potilaat eristetään. Näin ollen COVID-19-sairaalaan joutuneiden potilaiden sosiaalinen tuki on rajoitettua, ja heidän ainoa henkilökohtainen kontaktinsa on terveydenhuollon henkilöstön henkilökohtaisissa suojavarusteissa. Useat tutkimukset osoittavat, että infektion aiheuttamalla eristäytymisellä voi olla kielteisiä psykologisia vaikutuksia. Lisäksi potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty COVID-19, voivat pelätä infektion seurauksia. Jatkuvien mielenterveysongelmien suuri esiintyvyys potilailla on havaittu tartuntatautiepidemioiden, kuten vuoden 2003 vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS) puhkeamisen aikana. Tutkijat ja päättäjät ovat korostaneet, että COVID-19-pandemian psykologiset vaikutukset on tunnistettava fyysisten oireiden ohella kaikille, joita se koskee. Lisäksi tällä hetkellä puuttuu näyttöön perustuvia arviointeja ja mielenterveystoimenpiteitä, jotka on kohdistettu sairaalahoitoon COVID-19-potilaille ja heidän omaisilleen. Jos näitä psyykkisiä oireita ei hoideta, niillä voi olla pitkäaikaisia ​​terveysvaikutuksia potilaisiin ja ne vaativat hoitoa lisäämällä sairauden hallinnan kustannuksia.

TAVOITE Tämän projektin tavoitteena on testata minimaalisen psykopedagoivan toimenpiteen tehokkuutta kotiutuksen yhteydessä annettavaan normaaliin hoitoon, mikä vähentää ahdistuneisuuden oireita sairaalahoidossa olevilla potilailla COVID-19-epidemian aikana.

MENETELMÄT Suunnittelu Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) sairaalassa oleville COVID-19-potilaille.

Hypoteesi Ensisijainen hypoteesi on, että minimaalinen psykologinen interventio vähentää ahdistusta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS-A) arvioiden mukaan 1,5 pisteellä lähtötilanteesta seurantaan kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Arvioitu HADS-A:n lasku perustuu keuhkoahtaumatautipotilailla havaittuun kliinisesti merkittävään eroon ja eristystutkimuksiin.

Tutkimuspopulaatio Potilaat rekrytoidaan tartuntatautiosastolta ja COVID-19-eristysosastoilta Kööpenhaminan yliopistolliseen sairaalaan, Hvidovreen; yksi suurimmista sairaaloista, jotka hoitavat COVID-19-potilaita Tanskassa.

Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan peräkkäin vastaanoton yhteydessä. Mukana olevat potilaat satunnaistetaan 1:1 joko psykopedagogiin tai normaaliin hoitoon kotiutuksen yhteydessä.

Otoskoko Kiinnostava ensisijainen tulos on yksilön sisäiset erot HADS-A-pisteissä lähtötilanteen ja seurannan välillä 1 kuukausi kotiutumisen jälkeen. Suunnitteluun on yhdistetty teho 0,80 ja α p = 0,05. Jotta voidaan tunnistaa 1,5 pisteen ero, joka on pienin kliinisesti tärkeä ero COPD- ja eristystutkimuksiin perustuen, ja SD on 2,5 pistettä, kuhunkin ryhmään tarvitaan 25 potilasta. Koska koepopulaatio koostuu vakavasti sairaista potilaista, joilla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus 2, noin 30 % otoksesta jää pois. Näin ollen RCT-tutkimukseen tarvitaan 66 potilasta, joista 33 kussakin ryhmässä.

Interventio kotiutuksen yhteydessä Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat minimaalisen psykokasvatustoimen juuri ennen sairaalasta kotiutumista. Intervention tavoitteena on, että potilaat valmistautuvat ja oppivat tulkitsemaan ja reagoimaan fyysisiin ja psyykkisiin oireisiin, jotka liittyvät COVID-19-infektiosta toipumiseen. Interventio sisältää sekä kirjallista että suullista tietoa. Sekä kirjallinen että suullinen tiedotus kohdistetaan ensisijaisesti potilaaseen, mutta omaisten rooli ja mahdolliset reaktiot ovat osa keskustelua. Intervention sisältöä ja menettelytapoja kuvaava käsikirja kehitetään sen varmistamiseksi, että interventio on sekä toistettavissa että läpinäkyvä. Intervention suunniteltu kesto on 30 minuuttia, ja sen suorittaa nimetty tutkimukseen kuuluva tutkija, jolla on terveydenhuollon tausta (esim. sairaanhoitaja tai lääkäri).

Hoitostandardi poistuttaessa COVID-19-potilaiden sairaalasta kotiuttamisen hoidon standardi on ilmoittaa potilaille, keneen ottaa yhteyttä, jos fyysinen kunto heikkenee, kuten lisääntyy esim. hengenahdistusta ja lisäeristystä koskevia varotoimia kotitalouksien ja muiden kontaktien tartunnan välttämiseksi. Potilaan psyykkistä tilaa koskevat tiedot eivät ole osa normaalia kotiutuksen yhteydessä käytävää keskustelua.

Sokkoutus Intervention luonteesta johtuen RCT-tutkimusta ei sokkouteta, vaan tulosmittaukset peitetään terveydenhuollon ammattilaisille ja henkilökunnalle tutkimuksen loppuun asti.

Tiedonkeruu Tiedot kerätään standardoiduilla kyselylomakkeilla neljällä aikapisteellä; lähtötaso suoritettu 48 tunnin kuluessa vastaanottoon (T0), kotiutuksen yhteydessä, mutta ennen toimenpidettä (T1), 1 kuukausi (T2), 3 kuukautta (T3) ja 12 kuukautta (T4). Potilaat vastaavat kyselyihin sähköisesti REDCap©:ssa tai puhelinhaastattelussa, jonka tekee tutkimushoitaja tai lääketieteen opiskelija. Kliiniset tiedot kerätään potilaskertomuksista ja syötetään REDCap©-tietokantaan.

Seuraavia kansainvälisesti hyvin validoituja PROM-mittareita käytetään mielenterveyden/häiriön arvioinnissa:

• Ahdistuneisuutta ja masennusta arvioidaan käyttämällä tanskalaista HADS-versiota. RCT-tutkimuksen ensisijainen tulos on HADS-A:lla mitattu ahdistus.
• Koettu stressi mitataan koetun stressin asteikolla - 10 (PSS-10).
• Harvard Trauma Questionnairea (HTQ) käytetään arvioimaan traumaattisten tapahtumien aiheuttamaa subjektiivista kärsimystä.
• Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan SF-12:lla, lyhyellä versiolla Medical Outcomes Study (MOS) 36-kohtaisesta Short-Form Health Surveysta SF-36.

Sosiodemografiset ja kliiniset muuttujat Potilasrekistereistä kerätään seuraavat demografiset ja kliiniset tiedot: ikä, sukupuoli, siviilisääty, hoitokodissa asuminen, lääketiede, tupakointitila, BMI, aiempi psykiatristen sairauksien historia, fyysiset oireet ja kliiniset parametrit, kuten esim. Lämpötila (>/> 38C); happituen tarve (< 5 litraa O2/min; 5-10 litraa O2/min; >10-30 O2/minuutti tai koneellisen ilmanvaihdon tarve). Biokemialliset parametrit (hemoglobiini, valkosolujen (WBC) määrä, lymfosyyttien määrä, laktaattidehydrogenaasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT), CRP). Sairaalajakson pituus kerätään kotiutuksen yhteydessä. Seurannan aikana kerätään tietoja yhteydenotosta yleislääkäriin ja meneillään olevaan psykologiseen hoitoon tutkimuksen ulkopuolella.

Tilastollinen analyysi Demografisten ominaisuuksien kuvaavat tilastot lähtötilanteessa (T0) lasketaan. RCT-tutkimuksen ensisijainen analyysi tehdään aikomus-to-treat -periaatteen perusteella. Kahden ryhmän perustietoja verrataan Studentin t-testiin, khin neliötestiin tai ei-parametrisiin testeihin. Ryhmän sisäisten tulosten erojen analysoimiseksi käytetään Studentin t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum -testiä. Sekaregressiomallia käytetään arvioimaan muutosta ryhmän sisällä ja ryhmien välillä ajan kuluessa. Malleihin sisältyvät yhteismuuttujat valitaan a priori hypoteesin, kaksimuuttujaanalyysin ja kliinisen merkityksen perusteella. Analyysit tehdään STATA 13 -ohjelmistolla ja yhteistyössä kokeneen tilastotieteilijän kanssa. Kaikki raportoidut p-arvot ovat kaksipuolisia käyttämällä merkitsevyystasoa 0,05.

EETTISET NÄKÖKOHDAT Tutkimuksen on hyväksynyt Tanskan tietosuojavirasto [P-2020-349]. Kansallinen terveystutkimuksen eettinen toimikunta on arvioinut, että toimenpide ei ole merkittävä biolääketieteellinen interventio [jr. nro. 20025879]. Kaikki osallistuvat potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tietojen keräämistä.

AIKATAULU Tämä on kaksivuotinen tutkimus, joka aloitetaan mahdollisimman pian ja viimeistään huhtikuun 2020 puolivälissä.

LEVITTÄMINEN Positiivisten, neutraalien tai negatiivisten tulosten julkaisemista kansainvälisissä, vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä pyritään. Lisäksi tuloksista tiedotetaan asiaankuuluvissa tieteellisissä kokouksissa ja konferensseissa.

NÄKYMÄT Tämän tutkimuksen tuloksilla on useita tärkeitä mahdollisia vaikutuksia. Ensinnäkin, kvantifioimalla sairaalassa olevien COVID-19-potilaiden psykiatristen oireiden laajuus, näihin oireisiin liittyvät mahdolliset riskitekijät voidaan tunnistaa. Toiseksi, on tarpeen kehittää ja testata minimaalisen psykologisen interventiovaikutuksen tehokkuutta COVID-19-potilaiden psykiatrisen sairastuvuuden vähentämiseksi. Psykologisen hoidon ja tuen tarjoaminen voi vähentää rinnakkaisten mielenterveysongelmien taakkaa sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Haasteena on tarjota mielenterveyspalveluita potilaiden eristämisen yhteydessä. Siksi interventio on suunniteltu tarjoamaan terveydenhuollon ammattilaisille instrumentti, joka on kliinisesti käyttökelpoinen ja helppo toteuttaa myös yksittäisillä potilailla. Lopuksi tutkimuksen pitkittäissuunnittelua, jossa vangitaan kokemuksia ajan mittaan, voidaan käyttää tunnistamaan, milloin psykologisia interventioita tarvitaan eniten.