A minimális pszichopedagógiai beavatkozás hatása a szorongásra a kórházba került COVID-19-betegek körében Dániában (PISCA)

BEVEZETÉS A COVID-19-ben szenvedők körülbelül 20%-a súlyosan megbetegszik tüdőgyulladásban és többszervi elégtelenségben, aminek következtében a tünetek enyhítése és a halálozás csökkentése érdekében kórházi felvételre van szükség. A vírus terjedésének elkerülése érdekében a kórházban lévő COVID-19 betegeket elkülönítik. Így a COVID-19-vel kórházba került betegek szociális támogatása korlátozott, és egyetlen személyes kapcsolatuk a teljes egyéni védőfelszerelésben lévő egészségügyi személyzettel van. Számos tanulmány rávilágít arra, hogy a fertőzés miatti elszigeteltség negatív pszichológiai következményekkel járhat. Ezen túlmenően a COVID-19 igazolt vagy gyanított betegségben szenvedő betegek félhetnek a fertőzés következményeitől. A fertőző betegségek kitörése során, például a súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) 2003-as kitörése során a betegek körében magas a tartós mentális egészségügyi problémák előfordulása. A kutatók és a döntéshozók rávilágítottak arra, hogy a COVID-19 világjárvány pszichológiai hatásait a testi tünetek mellett minden érintett esetében fel kell ismerni. Ráadásul jelenleg hiányoznak a kórházi COVID-19 betegeket és hozzátartozóikat célzó, bizonyítékokon alapuló értékelések és mentális egészségügyi beavatkozások. Ha nem kezelik, ezek a pszichológiai tünetek hosszú távú egészségügyi hatással lehetnek a betegekre, és kezelést igényelnek, ami növeli a betegség kezelésének költségeit.

CÉLKITŰZÉS Ennek a projektnek az a célja, hogy tesztelje a minimális pszichoedukációs beavatkozás hatékonyságát a kibocsátáskor végzett standard ellátással szemben a kórházi betegek szorongásos tüneteinek csökkentésére a COVID-19 járvány idején.

MÓDSZEREK Tervezés Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) kórházi COVID-19 betegek körében.

Hipotézis Az elsődleges hipotézis az, hogy egy minimális pszichológiai beavatkozás a kórházi szorongásos és depressziós skála (HADS) szorongásos alskálája (HADS-A) szerint 1,5 ponttal csökkenti a szorongást a kiindulási értéktől a kórházból való elbocsátást követő 1 hónapos követésig. A HADS-A becsült csökkenése a COPD-s betegekben és az izolációs vizsgálatokban talált klinikailag fontos különbségen alapul.

Vizsgálati populáció A betegeket a Koppenhágai Egyetemi Kórház (Hvidovre) fertőző betegségek osztályáról és a COVID-19 izolációs osztályokról veszik fel; az egyik legnagyobb kórház Dániában, ahol COVID-19 betegeket kezelnek.

A jogosult betegeket a felvételkor egymást követően azonosítják. A bevont betegeket 1:1 arányban randomizálják pszichoedukációs beavatkozásra vagy szokásos ellátásra az elbocsátáskor.

A minta mérete Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény a HADS-A pontszámok egyénen belüli különbségei a kiindulási és az elbocsátást követő 1 hónapos követés között. A tervezéshez 0,80 hatvány és α p=0,05 esetén párosul. Az 1,5 pontos eltérés azonosításához, ami a COPD és az izolációs vizsgálatok alapján a minimális klinikailag fontos különbség, 2,5 pontos SD-vel csoportonként 25 betegre van szükség. Mivel a vizsgálati populáció súlyosan beteg, magas morbiditási és mortalitási arányú betegekből áll 2, a becslések szerint a minta körülbelül 30%-a esik ki. Így az RCT vizsgálathoz 66 betegre van szükség, mindegyik csoportban 33-an.

Beavatkozás hazabocsátáskor Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek minimális pszichoedukációs beavatkozást kapnak közvetlenül a kórházból való elbocsátás előtt. A beavatkozás célja, hogy a betegek felkészítsék és megtanulják értelmezni és reagálni a COVID-19 fertőzésből való felépüléssel kapcsolatos fizikai és pszichés tüneteket. A beavatkozás írásos és szóbeli tájékoztatásból is áll. Míg mind az írásbeli, mind a szóbeli tájékoztatás elsősorban a beteget célozza meg, a hozzátartozók szerepe és lehetséges reakciói a párbeszéd részét képezik. A beavatkozás tartalmát és eljárásait leíró kézikönyv készül annak biztosítására, hogy a beavatkozás reprodukálható és átlátható legyen. A beavatkozás tervezett időtartama 30 perc, és azt egy kijelölt, kutatáshoz kapcsolódó kutató végzi, aki egészségügyi múlttal rendelkezik (pl. nővér vagy orvos).

Az ellátás standardja a hazabocsátáskor A COVID-19-betegek kórházból történő kibocsátásának standardja az, hogy tájékoztassák a betegeket, hogy kihez forduljanak fizikai állapotuk romlása esetén, mint pl. légszomj, valamint a további elkülönítésre vonatkozó óvintézkedések a háztartási és egyéb érintkezők fertőzésének elkerülése érdekében, ha szükséges. A beteg pszichológiai állapotára vonatkozó információk nem részei a szokásos elbocsátási beszélgetésnek.

Vakítás A beavatkozás természetéből adódóan az RCT-vizsgálat nem vak, de a kimeneti méréseket a vizsgálat végéig elfedik az egészségügyi szakemberek és a személyzet számára.

Adatgyűjtés Az adatok gyűjtése szabványos kérdőívekkel történik négy időpontban; alapvonal a felvételt követő 48 órán belül (T0), az elbocsátáskor, de a beavatkozás előtt (T1), 1 hónap (T2), 3 hónap (T3) és 12 hónap (T4) fejeződött be. A betegek a kérdőívekre elektronikusan válaszolnak a REDCap©-ban, vagy telefonos interjún keresztül, amelyet vizsgálati ápolónő vagy orvostanhallgató készít. A klinikai adatokat az orvosi feljegyzésekből gyűjtjük össze és a REDCap© adatbázisba helyezzük.

A következő, nemzetközileg jól validált PROM-okat fogják használni a mentális egészség/distressz értékelésére:

• A szorongást és a depressziót a HADS dán verziójával fogják értékelni. Az RCT vizsgálat elsődleges eredménye a HADS-A-val mért szorongás.
• Az észlelt stressz mérése a Perceived Stress Scale - 10 item (PSS-10) segítségével történik.
• A Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) a traumatikus események által okozott szubjektív szorongás felmérésére szolgál.
• Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az SF-12-vel mérik, amely a Medical Outcomes Study (MOS) 36 elemből álló SF-36 rövid formájú egészségügyi felmérésének rövid változata.

Szociodemográfiai és klinikai változók A következő demográfiai és klinikai adatokat gyűjtik a betegek nyilvántartásaiból: életkor, nem, családi állapot, idősek otthonában lakóhely, gyógyszer, dohányzási állapot, BMI, korábbi pszichiátriai betegségek, fizikai tünetek és klinikai paraméterek, mint pl. Hőmérséklet (>/> 38C); oxigéntámogatás igénye (< 5 liter O2/perc; 5-10 liter O2/perc; >10-30 O2/perc vagy gépi szellőztetés szükségessége). Biokémiai paraméterek (hemoglobin, fehérvérsejt (WBC) szám, limfocitaszám, laktát-dehidrogenáz, alanin aminotranszferáz (ALT), CRP). A kórházi tartózkodás időtartamát a kibocsátáskor összegyűjtik. A háziorvossal való kapcsolattartással és a vizsgálaton kívüli jelenlegi pszichológiai kezeléssel kapcsolatos információkat a követés során gyűjtjük.

Statisztikai elemzés A demográfiai jellemzők leíró statisztikái kiinduláskor (T0) kerülnek kiszámításra. Az RCT vizsgálat elsődleges elemzése a kezelési szándék elve alapján történik. A két csoport kiindulási adatait Student-féle t-próbával, khi-négyzet próbával vagy nem paraméteres tesztekkel hasonlítják össze. Az eredménypontszámok csoporton belüli különbségeinek elemzéséhez Student-féle t tesztet vagy Wilcoxon rang-összeg tesztet kell használni. Vegyes regressziós modellt alkalmazunk a csoporton belüli és a csoportok közötti időbeli változás értékelésére. A modellekben szereplő társváltozók kiválasztása egy a priori hipotézis, a kétváltozós elemzés és a klinikai relevancia alapján történik. Az elemzések a STATA 13 szoftverrel és tapasztalt statisztikussal együttműködve készülnek. Minden jelentett p-érték kétoldali, 0,05-ös szignifikanciaszinttel.

ETIKAI SZEMPONTOK A tanulmányt a Dán Adatvédelmi Ügynökség hagyta jóvá [P-2020-349]. Az Országos Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottság úgy értékelte, hogy a beavatkozás nem jelent jelentősebb orvosbiológiai beavatkozást [ifj. nr. 20025879]. Minden résztvevő beteg írásos beleegyezését adja az adatgyűjtés előtt.

IDŐBEÁLLÍTÁS Ez egy kétéves tanulmány, amelyet a lehető leghamarabb, de legkésőbb 2020. április közepén indítanak el.

DISSZIMINÁCIÓ A pozitív, semleges vagy negatív eredmények nemzetközi, lektorált folyóiratokban való közzétételére törekszünk. Ezenkívül az eredményeket a vonatkozó tudományos üléseken és konferenciákon közölni fogják.

PERSPEKTÍV A tanulmány eredményeinek számos fontos lehetséges következménye van. Először is, a kórházi COVID-19-betegek pszichiátriai tüneteinek nagyságrendjének számszerűsítésével azonosíthatók az ezekkel a tünetekkel kapcsolatos lehetséges kockázati tényezők. Másodszor, ki kell dolgozni és tesztelni kell a minimális pszichológiai beavatkozás hatékonyságát a COVID-19 betegek pszichiátriai morbiditásának csökkentésére. A pszichológiai kezelés és támogatás nyújtása csökkentheti a komorbid mentális egészségi állapotok terheit mind rövid, mind hosszú távon. A kihívás a mentális egészségügyi szolgáltatások nyújtása a betegek elkülönítésével összefüggésben. Ezért a beavatkozás célja, hogy az egészségügyi szakemberek számára olyan eszközt adjon, amely klinikailag alkalmazható és könnyen megvalósítható még elszigetelt betegeknél is. Végül a vizsgálat longitudinális felépítése, amely az idő múlásával szerzett tapasztalatokat rögzíti, felhasználható annak meghatározására, hogy a pályán mikor van a legnagyobb szükség pszichológiai beavatkozásokra.