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COVID-19関連の急性呼吸窮迫症候群における低流量の体外二酸化炭素除去

2025年3月3日 更新者：University of Giessen

COVID-19関連の急性呼吸窮迫症候群における高炭酸ガス血症の是正のための腎代替療法プラットフォームを使用した低流量の体外二酸化炭素除去

この研究は、コロナウイルス病19（COVID-19）関連の急性呼吸窮迫症候群における高炭酸ガス血症の是正のための体外CO2除去の有効性を調査することを目的としています

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

COVID-19 による急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の有病率は約 8% です。 肺保護換気は、ARDS の現在の標準治療です。 肺および遠位臓器の障害を制限しますが、軽度から中等度の ARDS 患者の約 14%、および重度の ARDS 患者のほぼすべてで高炭酸ガス血症と関連しています。 この状況では、体外 CO2 除去 (ECCO2R) 療法を早期に実施することで、治療の侵襲性 (例、体外膜酸素療法 (ECMO) の必要性) のさらなるエスカレーションを防ぐことができます。 多くの低流量 ECCO2R デバイスが現在利用可能であり、そのうちのいくつかは腎代替療法 (RRT) プラットフォームに統合できます。 この研究は、RRT を必要とする急性腎障害 (AKI) の有無にかかわらず、COVID-19 関連の軽度から中等度の ARDS を有する高炭酸ガス血症患者において、RRT プラットフォームと組み合わせて使用​​される独自の ECCO2R システムの有効性を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Hessen
      • Giessen、Hessen、ドイツ、35382
        • University Hospital Giessen and Marburg, Giessen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベルリンの定義による軽度から中等度のARDS
  • 呼気終末陽圧 (PEEP) による肺保護換気 24 時間以上持続すると予想される機械的人工換気で > 5 cm の水
  • 高炭酸ガス血症 <80 mmHg
  • 胸部画像の両側性陰影

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠
  • 非代償性心不全または急性冠症候群の患者
  • 持続的な血中二酸化炭素分圧 (PCO2) レベル >80 mmHg を伴う呼吸性アシドーシス
  • 急性脳損傷
  • 重度の肝不全 (Child-Pugh スコア > 7) または劇症肝不全
  • 治療介入を制限する決定
  • 大腿静脈または頸静脈へのカテーテルアクセスが不可能
  • 気胸

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ECCO2R
透析を必要とする AKI を伴う/伴わない軽度から中等度の ARDS 患者における ECCO2R。
デバイス：ECCO2R
MultiFiltrate デバイスに統合された ECCO2R

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECCO2R治療中の二酸化炭素の動脈分圧のデルタ変化
時間枠：最大72時間
ECCO2R処理中の二酸化炭素のデルタ分圧変化
最大72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECCO2R中の昇圧剤使用の変化
時間枠：最大72時間
エピネフリンおよびノルエピネフリンの用量、mcg/kg/分
最大72時間
ECCO2R 中の一回換気量の変化の評価
時間枠：最大72時間
一回換気量の変化の評価
最大72時間
ECCO2R中のpH変化の評価
時間枠：最大72時間
PHの変化の評価
最大72時間
ECCO2R中の呼気終末陽圧の変化の評価
時間枠：最大72時間
呼気終末陽圧の変化の評価
最大72時間
ECCO2Rに直接関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：最大72時間
ECCO2R に直接関連する有害事象は、カテーテル部位での感染、カニューレ挿入部位での出血、回路への空気の侵入です。
最大72時間
ECCO2Rに関連する技術的有害事象の発生率
時間枠：最大72時間
ECCO2R に直接関連する有害事象は、回路の凝固です。
最大72時間
ECCO2R膜前後の静脈二酸化炭素分圧のデルタ変化
時間枠：最大72時間
ECCO2R膜前後の二酸化炭素のデルタ静脈分圧のデルタ変化
最大72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Giessen

捜査官

  • スタディディレクター：Werner Seeger, MD、University Hospital Giessen and Marburg, Giessen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月3日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月15日

最初の投稿 (実際)

2020年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月3日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AZ 63/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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