Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony áramlású testen kívüli szén-dioxid eltávolítás a COVID-19-hez kapcsolódó akut légzési distressz szindrómában

2023. november 30. frissítette: University of Giessen

Alacsony áramlású testen kívüli szén-dioxid eltávolítása vesepótló terápiás platform segítségével a hypercapnia korrekciójára COVID-19-hez kapcsolódó akut légzési distressz szindróma esetén

A tanulmány célja az extrakorporális CO2-eltávolítás hatékonyságának vizsgálata a hypercapnia korrekciójában a 19-es koronavírus-betegséggel (COVID-19) összefüggő akut légzési distressz szindrómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 okozta akut légzési distressz szindróma (ARDS) prevalenciája körülbelül 8%. A tüdővédő lélegeztetés az ARDS kezelésének jelenlegi standardja. Korlátozza a tüdő és a disztális szervek károsodását, de az enyhe vagy közepesen súlyos ARDS-ben szenvedő betegek körülbelül 14%-ánál és szinte minden súlyos ARDS-ben szenvedő betegnél hypercapniával jár. Ebben a helyzetben az extracorporalis CO2-eltávolító (ECCO2R) terápia korai bevezetése megakadályozhatja a terápia invazivitásának további fokozódását (pl. extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) szükségessége). Számos alacsony áramlású ECCO2R eszköz már elérhető, és ezek egy része integrálható vesepótló terápia (RRT) platformba. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy eredeti ECCO2R rendszer hatékonyságát, amelyet RRT platformmal együtt használnak olyan hiperkapniás betegeknél, akiknél COVID-19-hez társuló enyhe-közepes ARDS van, akut vesekárosodással (AKI) vagy anélkül, amely RRT-t tesz szükségessé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Németország, 35382
        • Toborzás
        • University Hospital Giessen and Marburg, Giessen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • enyhe-közepes ARDS a berlini definíció szerint
  • tüdővédő lélegeztetés pozitív végkilégzési nyomással (PEEP) > 5 cm víz mechanikus lélegeztetés esetén várhatóan > 24 óra
  • hypercapnia <80 Hgmm
  • kétoldali opacitások a mellkasi képalkotáson

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 év
  • terhesség
  • dekompenzált szívelégtelenségben vagy akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek
  • légúti acidózis tartós parciális vérnyomással a vér szén-dioxid (PCO2) szintjével >80 Hgmm
  • akut agysérülés
  • súlyos májelégtelenség (Child-Pugh pontszám > 7) vagy fulmináns májelégtelenség
  • döntés a terápiás beavatkozások korlátozásáról
  • a katéter hozzáférése a combvénához vagy a jugularis vénához lehetetlen
  • pneumothorax

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ECCO2R
ECCO2R enyhe vagy közepesen súlyos ARDS-ben szenvedő betegeknél, dialízist igénylő AKI-vel vagy anélkül.
Eszköz: ECCO2R
A multiFiltrate készülékbe integrált ECCO2R

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szén-dioxid artériás parciális nyomásának delta változása az ECCO2R kezelés során
Időkeret: Akár 72 óra
A szén-dioxid parciális nyomásának delta változása az ECCO2R kezelés során
Akár 72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vazopresszor használatában az ECCO2R során
Időkeret: Akár 72 óra
Adrenalin és noradrenalin dózis, mcg/kg/perc
Akár 72 óra
Az árapálytérfogat változásainak értékelése az ECCO2R során
Időkeret: Akár 72 óra
Az árapálytérfogat változásainak értékelése
Akár 72 óra
A pH változásának értékelése az ECCO2R során
Időkeret: Akár 72 óra
A pH változásainak értékelése
Akár 72 óra
A pozitív végkilégzési nyomás változásának értékelése az ECCO2R során
Időkeret: Akár 72 óra
A pozitív végkilégzési nyomás változásainak értékelése
Akár 72 óra
Az ECCO2R-hez közvetlenül kapcsolódó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 72 óra
Az ECCO2R-rel közvetlenül összefüggő nemkívánatos események a katéter helyén fellépő fertőzés, vérzés a kanülozás helyén, levegő bejutása a körbe.
Akár 72 óra
Az ECCO2R-hez kapcsolódó technikai nemkívánatos események aránya
Időkeret: Akár 72 óra
Az ECCO2R-rel közvetlenül összefüggő nemkívánatos események az áramkör alvadása.
Akár 72 óra
A szén-dioxid vénás parciális nyomásának delta változása az ECCO2R membrán előtt és után
Időkeret: Akár 72 óra
A szén-dioxid delta vénás parciális nyomásának delta változása az ECCO2R membrán előtt és után
Akár 72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Giessen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Werner Seeger, MD, University Hospital Giessen and Marburg, Giessen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AZ 63/20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ECCO2R

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel