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Élimination extracorporelle du dioxyde de carbone à faible débit dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë associé au COVID-19

30 novembre 2023 mis à jour par: University of Giessen

Élimination extracorporelle du dioxyde de carbone à faible débit à l'aide d'une plateforme de thérapie de remplacement rénal pour la correction de l'hypercapnie dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë associé au COVID-19

L'étude vise à étudier l'efficacité de l'élimination extracorporelle du CO2 pour la correction de l'hypercapnie dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë associé à la maladie à coronavirus 19 (COVID-19)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) causée par la COVID-19 est d'environ 8 %. La ventilation protectrice pulmonaire est la norme actuelle de soins pour le SDRA. Elle limite l'atteinte pulmonaire et des organes distaux, mais est associée à une hypercapnie chez environ 14 % des patients atteints de SDRA léger à modéré et chez presque tous les patients atteints de SDRA sévère. Dans ce contexte, la mise en œuvre précoce d'une thérapie d'élimination extracorporelle du CO2 (ECCO2R) peut empêcher une nouvelle escalade du caractère invasif de la thérapie (p. ex., besoin d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)). Un certain nombre d'appareils ECCO2R à faible débit sont désormais disponibles et certains d'entre eux peuvent être intégrés dans une plateforme de thérapie de remplacement rénal (RRT). Cette étude vise à étudier l'efficacité d'un système ECCO2R original utilisé en conjonction avec une plateforme RRT chez des patients hypercapniques atteints de SDRA léger à modéré associé au COVID-19 avec ou sans insuffisance rénale aiguë (IRA) nécessitant une RRT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Allemagne, 35382
        • Recrutement
        • University Hospital Giessen and Marburg, Giessen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • SDRA léger à modéré selon la définition de Berlin
  • ventilation protectrice pulmonaire avec pression positive en fin d'expiration (PEP) > 5 cm d'eau sous ventilation mécanique dont la durée > 24 h est prévue
  • hypercapnie <80 mmHg
  • opacités bilatérales à l'imagerie thoracique

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • grossesse
  • les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée ou de syndrome coronarien aigu
  • acidose respiratoire avec pression partielle persistante des niveaux de dioxyde de carbone sanguin (PCO2)> 80 mmHg
  • lésion cérébrale aiguë
  • insuffisance hépatique sévère (scores de Child-Pugh > 7) ou insuffisance hépatique fulminante
  • décision de limiter les interventions thérapeutiques
  • accès du cathéter à la veine fémorale ou à la veine jugulaire impossible
  • pneumothorax

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: ECCO2R
ECCO2R chez les patients atteints de SDRA léger à modéré avec/sans IRA nécessitant une dialyse.
Dispositif: ECCO2R
ECCO2R intégré au dispositif multifiltrat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement delta de la pression partielle artérielle de dioxyde de carbone pendant le traitement ECCO2R
Délai: Jusqu'à 72 heures
Delta pression partielle du changement de dioxyde de carbone pendant le traitement ECCO2R
Jusqu'à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'utilisation des vasopresseurs pendant ECCO2R
Délai: Jusqu'à 72 heures
Dose d'épinéphrine et de noradrénaline, mcg/kg/min
Jusqu'à 72 heures
Évaluation des changements de volume courant pendant ECCO2R
Délai: Jusqu'à 72 heures
Évaluation des changements de volume courant
Jusqu'à 72 heures
Évaluation des changements de pH pendant ECCO2R
Délai: Jusqu'à 72 heures
Évaluation des changements de pH
Jusqu'à 72 heures
Évaluation des changements de pression positive en fin d'expiration pendant ECCO2R
Délai: Jusqu'à 72 heures
Évaluation des modifications de la pression positive en fin d'expiration
Jusqu'à 72 heures
Nombre de participants avec des événements indésirables directement liés à ECCO2R
Délai: Jusqu'à 72 heures
Les événements indésirables directement liés à l'ECCO2R sont une infection au site du cathéter, une hémorragie au site de canulation, une entrée d'air dans le circuit.
Jusqu'à 72 heures
Taux d'événements indésirables techniques liés à l'ECCO2R
Délai: Jusqu'à 72 heures
Les événements indésirables directement liés à ECCO2R sont la coagulation du circuit.
Jusqu'à 72 heures
Variation delta de la pression partielle veineuse du dioxyde de carbone avant et après la membrane ECCO2R
Délai: Jusqu'à 72 heures
Variation delta de la pression partielle veineuse delta du dioxyde de carbone avant et après la membrane ECCO2R
Jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Giessen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Werner Seeger, MD, University Hospital Giessen and Marburg, Giessen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (Réel)

17 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZ 63/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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